En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere den visuelle ydeevne og komfort af Hanita G4 multifokale bløde kontaktlinser til presbyopi ved normal daglig rutinebrug
En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere den visuelle ydeevne og komfort af Hanita G4 multifokale bløde kontaktlinser til presbyopi ved normal daglig rutinebrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et klinisk præstationsstudie uden en kontrolgruppe for at sammenligne G4Multi kontaktlinsen med andre godkendte bløde kontaktlinser til presbyopi
Studiemål:
- Til at vurdere det multifokale syn i de forskellige serier af HANITA G4 Multi.
- At vurdere linsernes komfort hos personer med presbyopi
Undersøgelsespopulation:
Raske mænd og kvinder over 18 år diagnosticeret med presbyopi, som tidligere har brugt kontaktlinser
Rekruttering:
I alt 30 fag, der gennemfører mindst 1 måneds deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- CLC
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Presbyopi-deltagere med raske øjne, der ikke bruger øjenmedicin, i alderen 18 år og derover, og som tidligere har brugt kontaktlinser
- Linsestyrker inden for det område, der er tilgængeligt for testlinserne
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke lig med eller større end 20/25 (mindre end eller lig med Log MAR 0,1)
Ekskluderingskriterier:
- Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
- Enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- Brugen af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- Historie om herpetisk keratitis
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde
- Spaltelampefund, der er mere alvorlige end grad 1
- Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration
- Patologisk tørre øjne;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
G4 Multifocal blød kontaktlinse med 54 % vandindhold til alderssyn
|
Deltagerne skal acceptere at bære linser fra et prøvesæt med pasformen vurderet i henhold til "Fitting Guide".
Receptpligtige linser vil derefter blive bestilt hos producenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder synsstyrken
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Afstand (lang) manifest brydning og den anvendte testafstand vil blive registreret på case-rapportformularerne. Manifest refraktion vil blive bestemt ved at bruge det maksimale plus for bedste synsstyrkemetode. Den manifeste afstandsbrydning vil blive målt med et afstandsjusteret diagram, men ikke mindre end 4 meter. Den faktiske manifeste refraktionsafstand vil blive noteret på sagsbetænkningsskemaerne. Resultater vil blive registreret i en Log Mar-skala. |
11-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder subjektiv grad af komfort, mens du bærer linserne
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et "Subjective Use Questionnaire" (bilag 2) .
|
11-12 måneder
|
|
SLIMLAMPE EKSAMEN
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Spaltelampeundersøgelsen vil omfatte hele hornhinden, sclera og bindehindeudelukkelsessymptomer: Se ISO 11980 Bilag B (informativ) Procedurer til evaluering af sikkerhed, fysiologisk ydeevne og virkninger på øjenvæv. |
11-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G4Multi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .