Uno studio di fattibilità per valutare le prestazioni visive e il comfort delle lenti a contatto morbide multifocali Hanita G4 per la presbiopia durante il normale uso quotidiano
Uno studio di fattibilità per valutare le prestazioni visive e il comfort delle lenti a contatto morbide multifocali Hanita G4 per la presbiopia durante il normale uso quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Uno studio delle prestazioni cliniche senza un gruppo di controllo per confrontare la lente a contatto G4Multi con altre lenti a contatto morbide approvate per la presbiopia
Obiettivi dello studio:
- Per valutare la visione multifocale nelle varie gamme di HANITA G4 Multi.
- Valutare il comfort delle lenti nei soggetti con presbiopia
Popolazione studiata:
Uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni con diagnosi di presbiopia che hanno utilizzato lenti a contatto in passato
Reclutamento :
Un totale di 30 soggetti che completano almeno 1 mese di partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ra'anana, Israele
- CLC
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Ramat Gan, Israele
- Bar Ilan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con presbiopia con occhi sani che non usano farmaci oculari, di età pari o superiore a 18 anni e che hanno usato lenti a contatto in passato
- Potenze della lente all'interno della gamma disponibile per le lenti di prova
- Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali uguale o superiore a 20/25 (inferiore o uguale a Log MAR 0,1)
Criteri di esclusione:
- Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore
- Qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso di lenti a contatto
- L'uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto
- Storia di cheratite erpetica
- Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare
- Risultati della lampada a fessura che sono più gravi del grado 1
- Vascolarizzazione corneale superiore a 1 mm di penetrazione
- Occhio patologicamente secco;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio singolo
G4 Lente a contatto morbida multifocale con un contenuto di acqua del 54% per la presbiopia
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I partecipanti devono accettare di indossare le lenti di un set di prova con l'adattamento valutato secondo la "Guida all'adattamento".
Le lenti da vista verranno quindi ordinate dal produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'acuità visiva
Lasso di tempo: 11-12 mesi
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La rifrazione manifesta della distanza (lontana) e la distanza di prova utilizzata saranno registrate sui moduli di segnalazione del caso. La rifrazione manifesta sarà determinata utilizzando il metodo del massimo plus per la migliore acuità visiva. La rifrazione manifesta della distanza sarà misurata con un grafico regolato per la distanza ma non inferiore a 4 metri. L'effettiva distanza di rifrazione manifesta sarà annotata sui moduli di segnalazione del caso. I risultati saranno registrati in una scala Log Mar. |
11-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta il grado di comfort soggettivo mentre indossi le lenti
Lasso di tempo: 11-12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un "Questionario sull'uso soggettivo" (appendice 2) .
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11-12 mesi
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ESAME CON LAMPADA A FESSURA
Lasso di tempo: 11-12 mesi
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L'esame con la lampada a fessura includerà tutti i sintomi di esclusione della cornea, della sclera e della congiuntiva: Vedere ISO 11980 Allegato B (informativa) Procedure per la valutazione della sicurezza, delle prestazioni fisiologiche e degli effetti sui tessuti oculari. |
11-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G4Multi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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