Studium wykonalności mające na celu ocenę wydajności wizualnej i komfortu wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych Hanita G4 do leczenia starczowzroczności przy normalnym, codziennym użytkowaniu
Studium wykonalności mające na celu ocenę wydajności wizualnej i komfortu wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych Hanita G4 dla starczowzroczności podczas normalnego codziennego użytkowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie skuteczności klinicznej bez grupy kontrolnej w celu porównania soczewek kontaktowych G4Multi z innymi zatwierdzonymi miękkimi soczewkami kontaktowymi do prezbiopii
Cele studiów:
- Aby ocenić widzenie wieloogniskowe w różnych zakresach HANITA G4 Multi.
- Ocena komfortu noszenia soczewek u osób ze starczowzrocznością
Badana populacja:
Zdrowi mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia ze zdiagnozowaną starczowzrocznością, którzy w przeszłości używali soczewek kontaktowych
Rekrutacja:
Łącznie 30 osób kończących co najmniej 1 miesiąc uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- CLC
-
Ramat Gan, Izrael
- Bar Ilan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy starczowzroczności ze zdrowymi oczami, którzy nie stosują żadnych leków do oczu, w wieku 18 lat i starsi, którzy używali soczewek kontaktowych w przeszłości
- Moce obiektywów w zakresie dostępnym dla testowanych obiektywów
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami równa lub większa niż 20/25 (mniejsza lub równa log MAR 0,1)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka
- Jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki
- Odkrycia lampy szczelinowej, które są poważniejsze niż stopień 1
- Unaczynienie rogówki większe niż 1 mm penetracji
- Patologicznie suche oko;
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Miękkie soczewki kontaktowe G4 Multifocal o zawartości wody 54% przeznaczone do prezbiopii
|
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na noszenie soczewek z zestawu próbnego z dopasowaniem ocenionym zgodnie z „Przewodnikiem dopasowania”.
Soczewki na receptę zostaną następnie zamówione u producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ostrość wzroku
Ramy czasowe: 11-12 miesięcy
|
Widoczne załamanie odległości (dalekiej) i zastosowana odległość testowa zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Refrakcja jawna zostanie określona metodą maksymalnego plusa dla najlepszej ostrości wzroku. Refrakcja jawna odległości będzie mierzona za pomocą wykresu dostosowanego do odległości, ale nie mniej niż 4 metry. Rzeczywista widoczna odległość refrakcji zostanie odnotowana w formularzach opisów przypadków. Wyniki zostaną zapisane w skali Log Mar. |
11-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń subiektywny stopień komfortu podczas noszenia soczewek
Ramy czasowe: 11-12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Kwestionariusza subiektywnego użycia” (załącznik 2).
|
11-12 miesięcy
|
|
BADANIE Z LAMPĄ SZCZELINOWĄ
Ramy czasowe: 11-12 miesięcy
|
Badanie lampą szczelinową obejmie wykluczenie całej rogówki, twardówki i spojówki: Patrz ISO 11980 Załącznik B (informacyjny) Procedury oceny bezpieczeństwa, działania fizjologicznego i wpływu na tkanki oka. |
11-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G4Multi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .