Технико-экономическое обоснование для оценки зрительных характеристик и комфорта мультифокальных мягких контактных линз Hanita G4 для пресбиопии при обычном повседневном использовании
Технико-экономическое обоснование для оценки зрительных характеристик и комфорта мультифокальных мягких контактных линз Hanita G4 для пресбиопии при обычном повседневном использовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Клиническое исследование эффективности без контрольной группы для сравнения контактной линзы G4Multi с другими утвержденными мягкими контактными линзами для пресбиопии.
Цели исследования:
- Для оценки мультифокального зрения в различных диапазонах HANITA G4 Multi.
- Оценить удобство ношения линз у людей с пресбиопией.
Исследуемая популяция:
Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом пресбиопия, которые в прошлом использовали контактные линзы.
Набор персонала :
В общей сложности 30 субъектов завершают не менее 1 месяца участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ra'anana, Израиль
- CLC
-
Ramat Gan, Израиль
- Bar Ilan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с пресбиопией со здоровыми глазами, которые не используют какие-либо офтальмологические препараты, в возрасте 18 лет и старше и которые использовали контактные линзы в прошлом.
- Яркость объектива в пределах диапазона, доступного для тестовых объективов
- Наилучшая острота зрения с поправкой на очки равна или выше 20/25 (меньше или равна Log MAR 0,1)
Критерий исключения:
- Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента
- Любое активное заболевание переднего сегмента глаза, которое противопоказывает ношение контактных линз.
- Использование системных или глазных препаратов, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- История герпетического кератита
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы
- Находки с щелевой лампой более серьезные, чем степень 1
- Васкуляризация роговицы глубиной проникновения более 1 мм.
- Патологически сухой глаз;
- Участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
G4 Мультифокальные мягкие контактные линзы с содержанием воды 54% для пресбиопии
|
Участники должны дать согласие на ношение линз из пробного набора с оценкой посадки в соответствии с «Руководством по подбору».
Затем линзы по рецепту будут заказаны у производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить остроту зрения
Временное ограничение: 11-12 месяцев
|
Расстояние (далеко) явная рефракция и используемое тестовое расстояние будут записаны в формах истории болезни. Явная рефракция будет определяться с использованием метода максимального плюса для наилучшей остроты зрения. Дистанционная явная рефракция будет измеряться с помощью таблицы с поправкой на расстояние, но не менее 4 метров. Фактическое расстояние явной рефракции будет указано в формах истории болезни. Результаты будут записаны по шкале Log Mar. |
11-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить субъективную степень комфорта при ношении линз
Временное ограничение: 11-12 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить «Опросник субъективного использования» (приложение 2).
|
11-12 месяцев
|
|
ОБСЛЕДОВАНИЕ ЩЕЛЕВОЙ ЛАМПОЙ
Временное ограничение: 11-12 месяцев
|
Осмотр с помощью щелевой лампы будет включать симптомы исключения всей роговицы, склеры и конъюнктивы: См. ISO 11980 Приложение B (информативное) Процедуры оценки безопасности, физиологических характеристик и воздействия на ткани глаза. |
11-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G4Multi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .