노안용 Hanita G4 다초점 소프트 콘택트렌즈의 일상적인 사용 시 시각적 성능과 편안함을 평가하기 위한 타당성 조사
2021년 4월 8일 업데이트: Hanita Lenses
노안을 위한 Hanita G4 다초점 소프트 콘택트렌즈의 일상적인 일상 사용 시 시각적 성능과 편안함을 평가하기 위한 타당성 조사.
G4 다초점 콘택트렌즈는 노안이 있는 개인의 원거리, 중간거리 및 근거리 시력을 교정하기 위한 소프트 콘택트렌즈입니다.
수정체는 각막과 공막의 일부를 덮고 있습니다.
렌즈는 최대 1년 동안 매일 착용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
G4Multi 콘택트 렌즈를 노안용으로 승인된 다른 소프트 콘택트 렌즈와 비교하기 위한 대조군 없는 임상 성능 연구
연구 목표:
- HANITA G4 Multi의 다양한 범위에서 다초점 시력을 평가합니다.
- 노안이 있는 개인의 렌즈의 편안함을 평가하기 위해
연구 인구:
과거에 콘택트렌즈를 사용한 적이 있는 18세 이상의 건강한 남녀 노안 진단을 받은 자
모집 :
총 30명의 피험자가 최소 1개월의 참여를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ra'anana, 이스라엘
- CLC
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Ramat Gan, 이스라엘
- Bar Ilan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안약을 사용하지 않고 과거에 콘택트렌즈를 사용한 18세 이상의 건강한 눈을 가진 노안 참가자
- 테스트 렌즈에 사용할 수 있는 범위 내의 렌즈 배율
- 최고 안경 교정 시력 20/25 이상(Log MAR 0.1 이하)
제외 기준:
- 전안부 감염, 염증 또는 이상
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 안구 질환
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 사용
- 헤르페스 각막염의 병력
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력
- 1등급보다 심각한 세극등 소견
- 1mm 이상의 관통 각막 혈관 형성
- 병리학적으로 건조한 눈;
- 최근 30일 이내 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리 제품 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
수분함량 54% 노안용 G4 다초점 소프트콘택트렌즈
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참가자는 "피팅 가이드"에 따라 평가된 피팅과 함께 시험 세트의 렌즈를 착용하는 데 동의해야 합니다.
그런 다음 제조업체에서 처방 렌즈를 주문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 평가
기간: 11-12개월
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거리(멀리) 명백한 굴절 및 사용된 테스트 거리는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 매니페스트 굴절은 최상의 시력 방법에 대한 최대 플러스를 사용하여 결정됩니다. 거리 명시 굴절은 거리 조정 차트로 측정되지만 4미터 이상이어야 합니다. 실제 명백한 굴절 거리는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 결과는 Log Mar 스케일로 기록됩니다. |
11-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈를 착용하는 동안 주관적인 편안함 평가
기간: 11-12개월
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참가자는 "주관적 사용 설문지"(부록 2)를 작성해야 합니다.
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11-12개월
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슬릿 램프 시험
기간: 11-12개월
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세극등 검사에는 전체 각막, 공막 및 결막 배제 증상이 포함됩니다. 안구 조직에 대한 안전성, 생리학적 성능 및 영향 평가를 위한 ISO 11980 Annex B(참고용) 절차를 참조하십시오. |
11-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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