Een haalbaarheidsstudie om de visuele prestaties en het comfort van Hanita G4 multifocale zachte contactlenzen voor presbyopie bij normaal dagelijks routinematig gebruik te beoordelen
Een haalbaarheidsstudie om de visuele prestaties en het comfort van Hanita G4 multifocale zachte contactlenzen voor presbyopie bij normaal dagelijks gebruik te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Een klinisch prestatieonderzoek zonder controlegroep om de G4Multi-contactlens te vergelijken met andere goedgekeurde zachte contactlenzen voor presbyopie
Studie Doelstellingen:
- Om het multifocale zicht in de verschillende reeksen van de HANITA G4 Multi te beoordelen.
- Om het comfort van de lenzen te beoordelen bij personen met presbyopie
Studiepopulatie:
Gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met presbyopie die in het verleden contactlenzen hebben gebruikt
Werving :
In totaal 30 proefpersonen die ten minste 1 maand deelname hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ra'anana, Israël
- CLC
-
Ramat Gan, Israël
- Bar Ilan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan presbyopie met gezonde ogen die geen oogmedicatie gebruiken, van 18 jaar en ouder en die in het verleden contactlenzen hebben gebruikt
- Lensvermogens binnen het bereik dat beschikbaar is voor de testlenzen
- Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of groter dan 20/25 (minder dan of gelijk aan Log MAR 0,1)
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment
- Elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen
- Het gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies
- Spleetlampbevindingen die ernstiger zijn dan graad 1
- Corneale vascularisatie groter dan 1 mm penetratie
- Pathologisch droog oog;
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
G4 Multifocale zachte contactlens met een watergehalte van 54% voor presbyopie
|
De deelnemers moeten akkoord gaan met het dragen van lenzen uit een proefset waarbij de pasvorm beoordeeld wordt volgens de "Aanpasgids".
Lenzen op sterkte worden dan besteld bij de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 11-12 maanden
|
Afstand (verre) manifeste refractie en de gebruikte testafstand worden vastgelegd op de casusrapportformulieren. De manifeste refractie wordt bepaald met behulp van de maximale plus voor de beste gezichtsscherptemethode. De manifeste refractie op afstand wordt gemeten met een voor afstand aangepaste kaart, maar niet minder dan 4 meter. De feitelijke manifeste brekingsafstand wordt genoteerd op de casusrapportformulieren. De resultaten worden geregistreerd op een Log Mar-schaal. |
11-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de subjectieve mate van comfort tijdens het dragen van de lenzen
Tijdsspanne: 11-12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd een "Subjective Use Questionnaire" (bijlage 2) in te vullen.
|
11-12 maanden
|
|
SPLEETLAMP EXAMEN
Tijdsspanne: 11-12 maanden
|
Het spleetlamponderzoek omvat de volledige uitsluitingssymptomen van het hoornvlies, de sclera en het bindvlies: Zie ISO 11980 bijlage B (informatief) Procedures voor de evaluatie van veiligheid, fysiologische prestaties en effecten op oogweefsels. |
11-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G4Multi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .