En mulighetsstudie for å vurdere den visuelle ytelsen og komforten til Hanita G4 multifokale myke kontaktlinser for presbyopi ved normal daglig rutinebruk
En mulighetsstudie for å vurdere den visuelle ytelsen og komforten til Hanita G4 multifokale myke kontaktlinser for presbyopi ved normal daglig rutinebruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En klinisk ytelsesstudie uten kontrollgruppe for å sammenligne G4Multi-kontaktlinsen med andre godkjente myke kontaktlinser for presbyopi
Studiemål:
- For å vurdere det multifokale synet i de ulike områdene til HANITA G4 Multi.
- For å vurdere komforten til linsene hos personer med presbyopi
Studiepopulasjon:
Friske menn og kvinner over 18 år diagnostisert med presbyopi som har brukt kontaktlinser tidligere
Rekruttering :
Totalt 30 fag som fullfører minst 1 måneds deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- CLC
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i presbyopi med friske øyne som ikke bruker øyemedisiner, i alderen 18 år og over og som har brukt kontaktlinser tidligere
- Linsestyrker innenfor rekkevidden som er tilgjengelig for testlinsene
- Beste brillekorrigerte synsstyrke lik eller større enn 20/25 (mindre enn eller lik Log MAR 0,1)
Ekskluderingskriterier:
- Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet
- Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser
- Historie om herpetisk keratitt
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne
- Funn av spaltelampe som er mer alvorlig enn grad 1
- Korneal vaskularisering større enn 1 mm penetrasjon
- patologisk tørre øyne;
- Deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
G4 multifokal myk kontaktlinse med 54 % vanninnhold for alderssyn
|
Deltakerne må godta å bruke linser fra et prøvesett med passformen vurdert i henhold til "Fitting Guide".
Reseptbelagte linser vil da bli bestilt fra produsenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder synsskarphet
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Avstand (lang) manifest refraksjon og testavstanden som brukes vil bli registrert på saksrapportskjemaene. Manifest refraksjon vil bli bestemt ved å bruke maksimum pluss for beste synsstyrkemetode. Avstandens manifestbrytning vil bli målt med et avstandsjustert diagram, men ikke mindre enn 4 meter. Den faktiske manifeste refraksjonsavstanden vil bli notert på saksrapportskjemaene. Resultatene vil bli registrert i en Log Mar-skala. |
11-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder subjektiv grad av komfort mens du bruker linsene
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et "Subjective Use Questionnaire" (vedlegg 2) .
|
11-12 måneder
|
|
EKSAMEN AV SPLIMLAMPE
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Spaltelampeundersøkelsen vil inkludere hele hornhinnen, sclera og konjunktiva eksklusjonssymptomer: Se ISO 11980 vedlegg B (informativ) Prosedyrer for evaluering av sikkerhet, fysiologisk ytelse og effekter på øyevev. |
11-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G4Multi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Ohio State UniversityRekrutteringPresbyopi | Presbyopi-korreksjonForente stater
-
Bruno Vision Careiuvo BioScience Operations, LLCFullførtPresbyopi TilstandForente stater
-
VIS, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePresbyopi-korreksjon
-
AST Products, Inc.FullførtGrå stær | Presbyopi-korreksjonSpania
-
IROC AGAMO IrelandAktiv, ikke rekrutterende
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåPresbyopi | Presbyopi-korreksjon
-
Shanxi Eye HospitalFullført
-
University Eye Hospital SvjetlostFullførtGrå stær | Synsskarphet | Presbyopi-korreksjonKroatia