Un estudio de viabilidad para evaluar el rendimiento visual y la comodidad de los lentes de contacto blandos multifocales Hanita G4 para la presbicia en el uso normal diario de rutina
Un estudio de viabilidad para evaluar el rendimiento visual y la comodidad de los lentes de contacto blandos multifocales Hanita G4 para la presbicia en el uso normal de rutina diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Un estudio de rendimiento clínico sin grupo de control para comparar la lente de contacto G4Multi con otras lentes de contacto blandas aprobadas para la presbicia
Objetivos del estudio:
- Evaluar la visión multifocal en los distintos rangos del HANITA G4 Multi.
- Evaluar la comodidad de las lentes en personas con presbicia
Población de estudio:
Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años diagnosticados con presbicia que hayan usado lentes de contacto en el pasado
Reclutamiento :
Un total de 30 sujetos que completen al menos 1 mes de participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ra'anana, Israel
- CLC
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Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con presbicia con ojos sanos que no usan ningún medicamento ocular, mayores de 18 años y que han usado lentes de contacto en el pasado
- Potencias de lente dentro del rango disponible para las lentes de prueba
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos igual o mayor a 20/25 (menor o igual a Log MAR 0.1)
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior
- Cualquier enfermedad ocular activa del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto.
- El uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
- Historia de queratitis herpética
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular
- Hallazgos de lámpara de hendidura que son más graves que el grado 1
- Vascularización corneal mayor de 1 mm de penetración
- Ojo patológicamente seco;
- Participación en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo brazo
Lente de contacto blanda multifocal G4 con un contenido de agua del 54% para la presbicia
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Los participantes deben aceptar usar lentes de un conjunto de prueba con el ajuste evaluado de acuerdo con la "Guía de ajuste".
Los lentes recetados luego se pedirán al fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la agudeza visual
Periodo de tiempo: 11-12 meses
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La refracción manifiesta a distancia (lejana) y la distancia de prueba utilizada se registrarán en los formularios de informes de casos. La refracción manifiesta se determinará utilizando el máximo más para el mejor método de agudeza visual. La refracción manifiesta a distancia se medirá con una tabla ajustada a la distancia pero no inferior a 4 metros. La distancia de refracción manifiesta real se anotará en los formularios de informes de casos. Los resultados se registrarán en una escala Log Mar. |
11-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el grado subjetivo de comodidad al usar los lentes
Periodo de tiempo: 11-12 meses
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Se pedirá a los participantes que completen un "Cuestionario de uso subjetivo" (anexo 2) .
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11-12 meses
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EXAMEN CON LÁMPARA DE HENDIDA
Periodo de tiempo: 11-12 meses
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El examen con lámpara de hendidura incluirá toda la córnea, la esclerótica y los síntomas de exclusión de la conjuntiva: Ver ISO 11980 Anexo B (informativo) Procedimientos para la evaluación de la seguridad, desempeño fisiológico y efectos en los tejidos oculares. |
11-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G4Multi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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