在健康志愿者中进行 RECAP 试点研究 (RECAP)
回忆裸盖菇素治疗抑郁症的经验和意识（RECAP 研究）：健康成人志愿者的试验阶段
研究概览
详细说明
PILOT RECAP 研究将研究将遗忘剂咪达唑仑与单剂量 25 mg 裸盖菇素联合给药对诱导迷幻体验和随后对该体验的记忆的影响，目的是确定咪达唑仑的最佳给药方案，该方案将允许迷幻体验发生，同时也对这种体验产生健忘症。 确定这种咪达唑仑给药方案将使我们能够在 RECAP 计划的后续阶段测试迷幻体验的记忆是否对裸盖菇碱产生长期抗抑郁作用是必需的/重要的。 这是一项在精神和医学上健康的志愿者中进行的 1 期研究。 鉴于此，PILOT RECAP 本身没有疾病背景。 然而，PILOT RECAP 的目的是确定最佳的咪达唑仑给药方案，用于重度抑郁症 (MDD) 患者的后续研究 (RECAP)。
PILOT RECAP 的研究性治疗是单剂量 25 mg 裸盖菇素与反复静脉内 (IV) 咪达唑仑推注联合给药，剂量水平已知可维持清醒体验，同时在其结束时诱导随后的遗忘体验。 因为 PILOT RECAP 是第一项检查这种药物组合的研究，所以目前没有关于这种方法的数据。 裸盖菇素 + 咪达唑仑将在“设置和设置”(SaS) 方案中给药，该方案在致幻剂给药之前、期间和之后提供心理教育和治疗支持，这已成为近期裸盖菇素人体研究的标准程序。 据信，这种 SaS 方法可以提高临床疗效和安全性。 SaS 是 PILOT RECAP 干预的一个组成部分。
PILOT RECAP 研究不会招募弱势群体。 在这项研究中，参与者被要求：
- 避免使用精神药物。 在裸盖菇素/咪达唑仑给药前使用此类药物将导致参与者退出研究。
- 从筛选到研究终止，避免使用任何非法的精神活性物质。
在以下规定的时间段内避免使用合法的精神活性物质（咖啡因除外）：
- 烟草和尼古丁：从筛选到研究终止
- 酒精：给药前 72 小时
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- UWHealth, 600 Highland Avenue
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 21 至 65 岁之间
- 身体健康（不符合排除性医疗条件的标准）
- 当前没有 DSM-5 精神病学诊断
- 目前没有使用精神药物
- 完成所有学习活动的能力/意愿
- 使用可接受的避孕方法（性活跃的男性和有生育能力的女性）
- 说和读英语
- 给药前 3 个月内未使用致幻药物
- 能够吞咽口服药物
排除标准：
- 怀孕
- 目前排除的医疗疾病
- 当前 DSM-5 精神病学诊断和/或过去 12 个月内的自杀念头/行为
- 具有临床意义的安全实验室异常（即全血细胞计数分类、综合代谢组和尿液分析）
- 有临床意义的心电图 (ECG)
- 高血压或心动过速
- 一级亲属有精神分裂症、精神分裂症样障碍、双相 I 型障碍、双相 II 型障碍、具有精神病特征的重度抑郁症病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
21 至 65 岁的医学和精神健康的成年人将接受单次 25 毫克剂量的裸盖菇素，并在临床支持环境下重复推注咪达唑仑。
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本研究中使用的裸盖菇素是在实验室合成制造的，符合适合人类研究使用的质量规格。 活性药物使用羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊封装，含有 25 毫克裸盖菇素。 本研究中的咪达唑仑将通过静脉内给药。 给予给定受试者的总剂量取决于个体的健忘症水平、镇静量表评分、年龄和体重。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 0 天给药期间询问的意识改变状态 (ASC) 问卷中的选定问题中，得分 > 50% 的参与者人数。
大体时间：第 14 天
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参与者将完成从 ASC 问卷中选择的几个问题，这些问题与裸盖菇素对难治性抑郁症患者的后期抗抑郁作用呈正相关或负相关，或捕捉迷幻体验的经典特征。 在给药期间，研究者将反复询问 ASC 量表中的选定项目，以“实时”测量参与者的体验。 这些项目中的每一项都将单独评分。 较高的分数表示更强烈的迷幻体验。 |
第 14 天
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在给药后第 1 天得分 < 50% 的参与者人数来自健康志愿者的 ASC 数据平均规范分数，这些志愿者在给药后管理了 ASC 问卷
大体时间：第 15 天
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为了评估咪达唑仑对迷幻体验诱发失忆的程度，参与者将完成完整的 ASC。 ASC 是一个 94 项问卷。 针对每个项目，要求参与者将他们的体验标记在“不，不比平常多”到“是，比平常多得多”之间的某个地方。 正常的清醒意识对应于量表最左端的标记，即“不，不比平时多”。 更偏向范围右侧的反应被认为具有较高的迷幻体验。 |
第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后第 1 天识别第 0 天给药期间询问的 ASC 项目的准确性（正确与干扰项的数量）
大体时间：第 15 天
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参与者将接受关于他们对内部和外部集中的现象学内容的记忆的 ASC 识别任务。
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第 15 天
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通过每个严重等级的不良事件发生率评估裸盖菇素-咪达唑仑联合给药的安全性。
大体时间：长达 4 周
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不良事件分级将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行。不良事件将根据严重程度从 1-5 级分级。
1 级 - 轻微，2 级 - 中度，3 级 - 严重，4 级 - 危及生命，5 级 - 致命。
在整个研究过程中，将在不良事件日志中收集不良事件。
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长达 4 周
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裸盖菇素-咪达唑仑联合给药的安全性根据因不良事件需要就医的参与者人数进行评估
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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裸盖菇素-咪达唑仑联合给药的安全性根据因不良事件需要精神治疗的参与者人数进行评估
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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通过因不良事件导致退出研究的参与者人数评估裸盖菇素-咪达唑仑联合给药的安全性
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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根据发生严重不良事件的参与者人数评估裸盖菇素-咪达唑仑联合给药的安全性
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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裸盖菇素-咪达唑仑联合给药的安全性通过因不良事件而服用新伴随药物的参与者人数进行评估
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher R Nicholas, MD,PHD、University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0085
- A532017 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (其他标识符：UW Madison)
- AAH3816 (其他标识符：UWF- University of Wisconsin Foundation)
- PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (其他标识符：HS-IRB, UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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