Pilot RECAP-studie i friska volontärer (RECAP)

PILOT RECAP-studien kommer att undersöka effekten av samtidig administrering av det amnestiska medlet midazolam med en engångsdos på 25 mg psilocybin på induktionen av en psykedelisk upplevelse och efterföljande minne för upplevelsen med målet att identifiera en optimal doseringsregim av midazolam som kommer att tillåta en psykedelisk upplevelse att uppstå samtidigt som det framkallar minnesförlust för upplevelsen. Genom att identifiera denna doseringsregim för midazolam kommer vi i ett efterföljande skede av RECAP-programmet att kunna testa om minnet för den psykedeliska upplevelsen krävs/viktigt för att psilocybin ska ge långvariga antidepressiva effekter. Detta är en fas 1-studie på psykiatriskt och medicinskt friska frivilliga. Givet detta finns det ingen sjukdomsbakgrund för PILOT RECAP i sig. Syftet med PILOT RECAP är dock att identifiera ett optimalt doseringsschema för midazolam som ska användas i en efterföljande studie (RECAP) på patienter med egentlig depression (MDD).

Undersökningsbehandlingen för PILOT RECAP är en engångsdos på 25 mg psilocybin i kombination med upprepade intravenösa (IV) bolusdoser av midazolam doserade i nivåer som är kända för att bibehålla medveten erfarenhet samtidigt som det inducerar efterföljande minnesförlust för upplevelsen när den avslutades. Eftersom PILOT RECAP är den första studien som undersöker denna läkemedelskombination, finns det för närvarande inga tillgängliga data om detta tillvägagångssätt. Psilocybin + midazolam kommer att administreras inom ett "Set and Setting" (SaS)-protokoll som ger psykoedukation och terapeutiskt stöd före, under och efter psykedelisk dosering, och det har varit standardförfarande för nyare studier av psilocybin hos människor. Man tror att denna SaS-metod förbättrar den kliniska effektiviteten och säkerheten. SaS är en integrerad komponent i PILOT RECAP-interventionen.

PILOT RECAP-studien kommer inte att registrera sårbara populationer. Under denna studie ombeds deltagarna att:

• Avstå från användning av psykotropa läkemedel. Användning av sådana mediciner före dosering av psilocybin/midazolam kommer att resultera i att en deltagare avbryts från studien.
• Avstå från användning av olagliga psykoaktiva ämnen från screening tills studien avslutas.

• Avstå från att använda lagligt psykoaktivt ämne under följande definierade tidsperioder (undantaget är koffein):

  • Tobak och nikotin: från screening till studieavslutning
  • Alkohol: 72 timmar före doseringsbesöket