Estudo Piloto RECAP em Voluntários Saudáveis (RECAP)

O Estudo PILOT RECAP investigará o efeito da co-administração do agente amnéstico midazolam com uma dose única de 25 mg de psilocibina na indução de uma experiência psicodélica e subsequente memória para a experiência com o objetivo de identificar um regime de dosagem ideal de midazolam que irá permitir que uma experiência psicodélica ocorra enquanto também induz amnésia para a experiência. A identificação desse regime de dosagem de midazolam nos permitirá, em um estágio subsequente do programa RECAP, testar se a memória para a experiência psicodélica é necessária/importante para a psilocibina produzir efeitos antidepressivos de longo prazo. Este é um estudo de fase 1 em voluntários psiquiátricos e clinicamente saudáveis. Diante disso, não há histórico de doença para o PILOT RECAP per se. No entanto, o objetivo do PILOT RECAP é identificar um esquema posológico ideal de midazolam para ser usado em um estudo subsequente (RECAP) em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM).

O tratamento experimental para o PILOT RECAP é uma dose única de 25 mg de psilocibina combinada com bolus intravenosos (IV) repetidos de midazolam dosados ​​em níveis conhecidos para manter a experiência consciente enquanto induz amnésia subsequente para a experiência após sua conclusão. Como o PILOT RECAP é o primeiro estudo a examinar essa combinação de medicamentos, atualmente não há dados disponíveis sobre essa abordagem. A psilocibina + midazolam será administrada dentro de um protocolo "Set and Setting" (SaS) que fornece psicoeducação e suporte terapêutico antes, durante e após a dosagem psicodélica, e esse tem sido o procedimento padrão para estudos recentes de psilocibina em humanos. Acredita-se que esta abordagem SaS aumenta a eficácia clínica e a segurança. SaS é um componente integral da intervenção PILOT RECAP.

O estudo PILOT RECAP não incluirá populações vulneráveis. Durante este estudo, os participantes são convidados a:

• Abster-se do uso de medicamentos psicotrópicos. O uso de tais medicamentos antes da dosagem de psilocibina/midazolam resultará na descontinuação do participante do estudo.
• Abster-se de usar qualquer substância psicoativa ilegal desde a triagem até o término do estudo.

• Abster-se de usar substância psicoativa legal pelos seguintes períodos de tempo definidos (a exceção é a cafeína):

  • Tabaco e nicotina: da triagem até o término do estudo
  • Álcool: 72 horas antes da visita de dosagem