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RECAP-Pilotstudie bei gesunden Freiwilligen (RECAP)

18. Mai 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Erinnerung an Erfahrung und Bewusstsein bei der Behandlung von Depressionen mit Psilocybin (die RECAP-Studie): Pilotphase bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das primäre Ziel des RECAP-Studienprogramms ist es, die Rolle zu untersuchen, die das bewusste Erleben bei der antidepressiven Wirkung des psychedelischen Wirkstoffs Psilocybin spielt. Diese Pilotdosierungsstudie (PILOT RECAP) soll die optimale Dosis von Midazolam bestimmen, die eine psychedelische Erfahrung ermöglicht, während eine Amnesie für die Erfahrung induziert wird. Dies ist ein wesentlicher Schritt, der für die anschließende Bewertung der Rolle des Gedächtnisses für die psychedelische Erfahrung bei den antidepressiven Wirkungen von Psilocybin in der vollständigen RECAP-Studie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PILOT-RECAP-Studie wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung des Amnesikums Midazolam mit einer Einzeldosis von 25 mg Psilocybin auf die Induktion einer psychedelischen Erfahrung und die anschließende Erinnerung an die Erfahrung untersuchen, mit dem Ziel, ein optimales Dosierungsschema für Midazolam zu identifizieren, das dies bewirkt eine psychedelische Erfahrung zulassen und gleichzeitig eine Amnesie für die Erfahrung hervorrufen. Die Identifizierung dieses Midazolam-Dosierungsschemas wird es uns in einer nachfolgenden Phase des RECAP-Programms ermöglichen zu testen, ob das Gedächtnis für die psychedelische Erfahrung erforderlich/wichtig ist, damit Psilocybin längerfristige antidepressive Wirkungen hervorruft. Dies ist eine Phase-1-Studie mit psychiatrisch und medizinisch gesunden Probanden. Vor diesem Hintergrund gibt es für PILOT RECAP per se keinen Krankheitshintergrund. Der Zweck von PILOT RECAP besteht jedoch darin, ein optimales Midazolam-Dosierungsschema zu identifizieren, das in einer Folgestudie (RECAP) bei Patienten mit Major Depression (MDD) verwendet werden soll.

Die Prüfbehandlung für PILOT RECAP besteht aus einer Einzeldosis von 25 mg Psilocybin in Kombination mit wiederholten intravenösen (i.v.) Boli von Midazolam, die in Mengen dosiert werden, von denen bekannt ist, dass sie das bewusste Erleben aufrechterhalten, während sie nach Abschluss eine Amnesie für das Erlebnis hervorrufen. Da PILOT RECAP die erste Studie ist, die diese Wirkstoffkombination untersucht, liegen derzeit keine Daten zu diesem Ansatz vor. Psilocybin + Midazolam werden im Rahmen eines "Set and Setting" (SaS)-Protokolls verabreicht, das vor, während und nach der psychedelischen Dosierung psychoedukative und therapeutische Unterstützung bietet und das Standardverfahren für aktuelle Studien zu Psilocybin am Menschen war. Es wird angenommen, dass dieser SaS-Ansatz die klinische Wirksamkeit und Sicherheit verbessert. SaS ist ein integraler Bestandteil der Intervention PILOT RECAP.

An der PILOT RECAP-Studie werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen teilnehmen. Während dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten:

  • Verzichten Sie auf die Einnahme von Psychopharmaka. Die Verwendung solcher Medikamente vor der Psilocybin/Midazolam-Dosierung führt zum Ausschluss eines Teilnehmers aus der Studie.
  • Unterlassen Sie die Verwendung illegaler psychoaktiver Substanzen vom Screening bis zum Abschluss der Studie.

  • Unterlassen Sie legale psychoaktive Substanzen für die folgenden definierten Zeiträume (Ausnahme Koffein):

    • Tabak und Nikotin: vom Screening bis zum Studienende
    • Alkohol: 72 Stunden vor dem Dosierbesuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 65 Jahre beim Screening
  • Medizinisch gesund (erfüllt nicht die Kriterien für eine ausschließende Erkrankung)
  • Keine aktuelle psychiatrische DSM-5-Diagnose
  • Keine aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
  • Fähigkeit/Bereitschaft, alle Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden (sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Spricht und liest Englisch
  • Keine Verwendung von Psychedelika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Einnahmebesuch
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle ausschließende medizinische Erkrankung
  • Aktuelle psychiatrische DSM-5-Diagnose und/oder Selbstmordgedanken/-verhalten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Klinisch signifikante Anomalien im Sicherheitslabor (z. B. komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und Urinanalyse)
  • Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG)
  • Bluthochdruck oder Tachykardie
  • Verwandte(n) ersten Grades mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Medizinisch und psychiatrisch gesunde Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin in Kombination mit wiederholten Boli von Midazolam, die in einer klinisch unterstützenden Umgebung verabreicht werden.
Arzneimittel: Psilocybin und Midazolam

Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird synthetisch in einem Labor hergestellt und erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Das aktive Medikament ist in einer Kapsel aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) eingekapselt und enthält 25 mg Psilocybin.

Das Midazolam in dieser Studie wird intravenös verabreicht. Die einem gegebenen Subjekt verabreichte Gesamtdosis hängt von dem Grad der Amnesie, dem Wert der Sedierungsskala, dem Alter und dem Gewicht des Individuums ab.

Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Benzodiazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei ausgewählten Fragen aus dem Fragebogen zu veränderten Bewusstseinszuständen (ASC), die während der Dosierungssitzung an Tag 0 gestellt wurden, >50 Prozent der normativen Punktzahl erzielten.
Zeitfenster: Am Tag 14

Die Teilnehmer werden eine Auswahl mehrerer Fragen aus dem ASC-Fragebogen ausfüllen, die stark positiv oder negativ mit der späteren antidepressiven Wirkung von Psilocybin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression in Verbindung stehen oder klassische Merkmale der psychedelischen Erfahrung erfassen.

Während der Dosierungssitzung fragt der Ermittler wiederholt ausgewählte Punkte aus der ASC-Skala ab, um eine „Echtzeit“-Messung dessen zu erhalten, was die Teilnehmer erfahren. Jeder dieser Punkte wird separat bewertet. Höhere Werte weisen auf eine intensivere psychedelische Erfahrung hin.
Am Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 1 nach der Verabreichung < 50 Prozent der mittleren normativen Punktzahl der ASC-Daten von gesunden Freiwilligen erreichten, die den ASC-Fragebogen nach der Verabreichung erhielten
Zeitfenster: Am Tag 15

Um das Ausmaß zu beurteilen, in dem Midazolam eine Amnesie für die psychedelische Erfahrung ausgelöst hat, werden die Teilnehmer den vollständigen ASC absolvieren.

Der ASC ist ein Fragebogen mit 94 Items. Als Antwort auf jedes Item werden die Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrung irgendwo zwischen „Nein, nicht mehr als üblich“ bis „Ja, viel mehr als üblich“ anzukreuzen. Normales Wachbewusstsein entspricht einer Note ganz links auf der Skala, also „Nein, nicht mehr als sonst“.

Reaktionen, die eher auf der rechten Seite des Bereichs markiert sind, gelten als hoch auf psychedelischer Erfahrung.
Am Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit am Post-Dosierungstag 1 beim Erkennen von ASC-Items, die während der Dosierungssitzung Tag 0 gefragt wurden (Anzahl der korrekten versus Distraktor-Items)
Zeitfenster: Am Tag 15
Die Teilnehmer werden einer Ja-Nein-ASC-Erkennungsaufgabe bezüglich ihres Gedächtnisses für intern und extern fokussierte phänomenologische Inhalte ihrer Erfahrung unterzogen.
Am Tag 15
Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Psilocybin und Midazolam, bewertet anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jedem Schweregrad.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Einstufung von Nebenwirkungen erfolgt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE). Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad von Grad 1 bis 5 eingestuft. Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – lebensbedrohlich, Grad 5 – tödlich. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie in einem Protokoll zu unerwünschten Ereignissen erfasst.
bis zu 4 Wochen
Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Psilocybin und Midazolam wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die aufgrund von Nebenwirkungen ärztliche Hilfe benötigten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Psilocybin und Midazolam wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die aufgrund von Nebenwirkungen psychiatrische Behandlung benötigten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Psilocybin und Midazolam, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Psilocybin und Midazolam, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Psilocybin und Midazolam, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit neuer Begleitmedikation aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0085
  • A532017 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
  • AAH3816 (Andere Kennung: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Andere Kennung: HS-IRB, UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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