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Studio pilota RECAP su volontari sani (RECAP)

18 maggio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Richiamo dell'esperienza e consapevolezza cosciente nel trattamento della depressione con psilocibina (studio RECAP): fase pilota in volontari adulti sani

L'obiettivo primario del programma di studio RECAP è indagare il ruolo svolto dall'esperienza cosciente negli effetti antidepressivi dell'agente psichedelico psilocibina. Questo studio di dosaggio pilota (PILOT RECAP) è progettato per determinare la dose ottimale di midazolam che consente il verificarsi di un'esperienza psichedelica inducendo l'amnesia per l'esperienza. Questo è un passaggio essenziale richiesto per la successiva valutazione del ruolo della memoria per l'esperienza psichedelica negli effetti antidepressivi della psilocibina nello studio RECAP completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PILOT RECAP esaminerà l'effetto della co-somministrazione dell'agente amnesico midazolam con una singola dose di 25 mg di psilocibina sull'induzione di un'esperienza psichedelica e la successiva memoria dell'esperienza con l'obiettivo di identificare un regime di dosaggio ottimale di midazolam che consentire che si verifichi un'esperienza psichedelica inducendo anche l'amnesia per l'esperienza. L'identificazione di questo regime di dosaggio del midazolam ci consentirà, in una fase successiva del programma RECAP, di verificare se la memoria per l'esperienza psichedelica è necessaria/importante affinché la psilocibina produca effetti antidepressivi a lungo termine. Questo è uno studio di fase 1 su volontari sani dal punto di vista psichiatrico e medico. Detto questo, non esiste un background patologico per PILOT RECAP di per sé. Tuttavia, lo scopo di PILOT RECAP è identificare un programma di dosaggio ottimale del midazolam da utilizzare in uno studio successivo (RECAP) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Il trattamento sperimentale per PILOT RECAP è una singola dose di 25 mg di psilocibina combinata con ripetuti boli endovenosi (IV) di midazolam dosati a livelli noti per mantenere l'esperienza cosciente inducendo al tempo stesso la successiva amnesia per l'esperienza alla sua conclusione. Poiché PILOT RECAP è il primo studio a esaminare questa combinazione di farmaci, non sono attualmente disponibili dati su questo approccio. La psilocibina + midazolam sarà somministrata all'interno di un protocollo "Set and Setting" (SaS) che fornisce psicoeducazione e supporto terapeutico prima, durante e dopo la somministrazione di sostanze psichedeliche, e che è stata una procedura standard per i recenti studi sulla psilocibina negli esseri umani. Si ritiene che questo approccio SaS migliori l'efficacia clinica e la sicurezza. SaS è parte integrante dell'intervento PILOT RECAP.

Lo studio PILOT RECAP non arruolerà le popolazioni vulnerabili. Durante questo studio, ai partecipanti viene chiesto di:

  • Astenersi dall'uso di farmaci psicotropi. L'uso di tali farmaci prima della somministrazione di psilocibina/midazolam comporterà l'interruzione dello studio da parte di un partecipante.
  • Astenersi dall'uso di sostanze psicoattive illegali dallo screening fino al termine dello studio.

  • Astenersi dall'uso di sostanze psicoattive legali per i seguenti periodi di tempo definiti (l'eccezione è la caffeina):

    • Tabacco e nicotina: dallo screening fino alla fine dello studio
    • Alcool: 72 ore prima della visita di dosaggio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 65 anni allo screening
  • Sano dal punto di vista medico (non soddisfa i criteri per una condizione medica di esclusione)
  • Nessuna diagnosi psichiatrica DSM-5 attuale
  • Nessun uso corrente di farmaci psicotropi
  • Capacità/disponibilità a completare tutte le attività di studio
  • Uso di metodi contraccettivi accettabili (maschi e donne sessualmente attivi in ​​età fertile)
  • Parla e legge l'inglese
  • Nessun uso di droghe psichedeliche nei 3 mesi precedenti alla visita di dosaggio
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia medica di esclusione attuale
  • Diagnosi psichiatrica attuale del DSM-5 e/o pensieri/comportamenti suicidari nei 12 mesi precedenti
  • Anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative (ad es. emocromo completo con differenziale, pannello metabolico completo e analisi delle urine)
  • Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG)
  • Ipertensione o tachicardia
  • Parente(i) di primo grado con una storia di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Adulti sani dal punto di vista medico e psichiatrico di età compresa tra 21 e 65 anni riceveranno una singola dose di 25 mg di psilocibina combinata con boli ripetuti di midazolam somministrati in un contesto clinicamente di supporto.
Droga: Psilocibina e Midazolam

La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana. Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di psilocibina.

Il midazolam in questo studio sarà somministrato per via endovenosa. La dose totale somministrata a un dato soggetto dipende dal livello di amnesia dell'individuo, dal punteggio della scala di sedazione, dall'età e dal peso.

Altri nomi:
  • Psilocibina
  • benzodiazepine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio >50% dei punteggi normativi su domande selezionate dal questionario sugli Stati alterati di coscienza (ASC) poste durante la sessione di somministrazione Giorno 0.
Lasso di tempo: Il giorno 14

I partecipanti completeranno una selezione di diverse domande dal questionario ASC che si associano fortemente positivamente o negativamente con il successivo effetto antidepressivo della psilocibina in pazienti con depressione resistente al trattamento o catturano le caratteristiche classiche dell'esperienza psichedelica.

Durante la sessione di dosaggio, l'investigatore chiederà ripetutamente elementi selezionati dalla scala ASC per ottenere una misura "in tempo reale" di ciò che i partecipanti stanno vivendo. Ciascuno di questi elementi verrà valutato separatamente. Punteggi più alti sono indicativi di un'esperienza psichedelica più intensa.
Il giorno 14
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio <50% al giorno 1 post-somministrazione del punteggio normativo medio dei dati ASC di volontari sani a cui è stato somministrato il questionario ASC post-somministrazione
Lasso di tempo: Il giorno 15

Per valutare il grado in cui il midazolam ha indotto l'amnesia per l'esperienza psichedelica, i partecipanti completeranno l'intero ASC.

L'ASC è un questionario di 94 item. In risposta a ciascun item, ai partecipanti viene chiesto di segnare la loro esperienza in un punto compreso tra "No, non più del solito" e "Sì, molto più del solito". La normale coscienza di veglia corrisponde a un segno all'estrema sinistra della scala, cioè "No, non più del solito".

Le risposte marcate più verso il lato destro della gamma sono considerate alte sull'esperienza psichedelica.
Il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione post-dosaggio Giorno 1 nel riconoscimento degli elementi ASC richiesti durante la sessione di dosaggio Giorno 0 (numero di elementi corretti rispetto a quelli del distrattore)
Lasso di tempo: Il giorno 15
I partecipanti saranno sottoposti a un compito di riconoscimento ASC sì-no per quanto riguarda la loro memoria per il contenuto fenomenologico focalizzato internamente ed esternamente della loro esperienza.
Il giorno 15
Sicurezza della co-somministrazione di psilocibina-midazolam valutata in base al numero di incidenze di eventi avversi in ciascun grado di gravità.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La classificazione degli eventi avversi verrà effettuata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE). Gli eventi avversi saranno classificati dal grado 1-5 a seconda della gravità. Grado 1 - lieve, grado 2 - moderato, grado 3 - grave, grado 4 - In pericolo di vita, grado 5 - Fatale. Gli eventi avversi saranno raccolti in un registro degli eventi avversi durante lo studio.
fino a 4 settimane
Sicurezza della co-somministrazione di psilocibina-midazolam valutata in base al numero di partecipanti che richiedono cure mediche a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Sicurezza della co-somministrazione di psilocibina-midazolam valutata in base al numero di partecipanti che richiedono attenzione psichiatrica a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Sicurezza della co-somministrazione di psilocibina-midazolam valutata in base al numero di partecipanti che hanno portato al ritiro dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Sicurezza della co-somministrazione di psilocibina-midazolam valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Sicurezza della co-somministrazione di psilocibina-midazolam valutata in base al numero di partecipanti con nuovi farmaci concomitanti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0085
  • A532017 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Altro identificatore: UW Madison)
  • AAH3816 (Altro identificatore: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Altro identificatore: HS-IRB, UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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