Estudio piloto RECAP en voluntarios sanos (RECAP)
Recuerdo de la experiencia y conciencia en el tratamiento de la depresión con psilocibina (estudio RECAP): fase piloto en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PILOT RECAP investigará el efecto de la coadministración del agente amnésico midazolam con una dosis única de 25 mg de psilocibina en la inducción de una experiencia psicodélica y el posterior recuerdo de la experiencia con el objetivo de identificar un régimen de dosificación óptimo de midazolam que permitir que ocurra una experiencia psicodélica al mismo tiempo que induce amnesia para la experiencia. Identificar este régimen de dosificación de midazolam nos permitirá en una etapa posterior del programa RECAP probar si la memoria de la experiencia psicodélica es necesaria o importante para que la psilocibina produzca efectos antidepresivos a largo plazo. Este es un estudio de fase 1 en voluntarios psiquiátrica y médicamente sanos. Dado esto, no hay antecedentes de enfermedad para PILOT RECAP per se. Sin embargo, el propósito de PILOT RECAP es identificar un programa de dosificación óptimo de midazolam para usar en un estudio posterior (RECAP) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
El tratamiento en investigación para PILOT RECAP es una dosis única de 25 mg de psilocibina combinada con bolos intravenosos (IV) repetidos de midazolam dosificados a niveles que se sabe que mantienen la experiencia consciente mientras inducen amnesia posterior para la experiencia una vez que finaliza. Debido a que PILOT RECAP es el primer estudio que examina esta combinación de medicamentos, actualmente no hay datos disponibles sobre este enfoque. La psilocibina + midazolam se administrará dentro de un protocolo "Set and Setting" (SaS) que brinda psicoeducación y apoyo terapéutico antes, durante y después de la dosificación psicodélica, y que ha sido el procedimiento estándar para estudios recientes de psilocibina en humanos. Se cree que este enfoque de SaS mejora la eficacia y la seguridad clínicas. SaS es un componente integral de la intervención PILOT RECAP.
El estudio PILOT RECAP no inscribirá a poblaciones vulnerables. Durante este estudio, se les pide a los participantes que:
- Abstenerse del uso de medicamentos psicotrópicos. El uso de tales medicamentos antes de la dosificación de psilocibina/midazolam resultará en la suspensión del estudio del participante.
- Abstenerse de usar cualquier sustancia psicoactiva ilegal desde la selección hasta la finalización del estudio.
Abstenerse de consumir sustancias psicoactivas legales durante los siguientes períodos de tiempo definidos (la excepción es la cafeína):
- Tabaco y nicotina: desde la selección hasta la finalización del estudio
- Alcohol: 72 horas antes de la visita de dosificación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UWHealth, 600 Highland Avenue
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 65 años en el momento de la selección
- Médicamente saludable (no cumple con los criterios para una condición médica de exclusión)
- Sin diagnóstico psiquiátrico DSM-5 actual
- Sin uso actual de medicamentos psicotrópicos
- Capacidad/disposición para completar todas las actividades de estudio
- Uso de métodos anticonceptivos aceptables (hombres sexualmente activos y mujeres en edad fértil)
- habla y lee ingles
- Sin uso de drogas psicodélicas en los 3 meses anteriores a la visita de dosificación
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad médica excluyente actual
- Diagnóstico psiquiátrico actual del DSM-5 y/o pensamientos/comportamientos suicidas en los últimos 12 meses
- Anomalías de laboratorio de seguridad clínicamente significativas (es decir, conteo sanguíneo completo con diferencial, panel metabólico integral y análisis de orina)
- Electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
- Hipertensión o taquicardia
- Familiar(es) de primer grado con antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno depresivo mayor con características psicóticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Los adultos médica y psiquiátricamente sanos de 21 a 65 años recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina combinada con bolos repetidos de midazolam administrados en un entorno de apoyo clínico.
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La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigación en humanos. El fármaco activo se encapsula utilizando una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene 25 mg de psilocibina. El midazolam en este estudio se administrará por vía intravenosa. La dosis total administrada a un sujeto dado depende del nivel de amnesia del individuo, la puntuación de la escala de sedación, la edad y el peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación superior al 50 % de las puntuaciones normativas en preguntas seleccionadas del cuestionario de estados alterados de conciencia (ASC) formulado durante la sesión de dosificación del día 0.
Periodo de tiempo: El día 14
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Los participantes completarán una selección de varias preguntas del cuestionario ASC que se asocian fuertemente de forma positiva o negativa con el efecto antidepresivo posterior de la psilocibina en pacientes con depresión resistente al tratamiento o capturan características clásicas de la experiencia psicodélica. Durante la sesión de dosificación, el investigador preguntará repetidamente elementos seleccionados de la escala ASC para obtener una medida en "tiempo real" de lo que están experimentando los participantes. Cada uno de estos ítems se calificará por separado. Una puntuación más alta es indicativa de una experiencia psicodélica más intensa. |
El día 14
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Número de participantes con una puntuación < 50 % en el Día 1 posterior a la dosificación de la puntuación normativa media de los datos de ASC de voluntarios sanos a los que se les administró el cuestionario de ASC posterior a la dosificación
Periodo de tiempo: El día 15
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Para evaluar el grado en que el midazolam ha inducido amnesia por la experiencia psicodélica, los participantes completarán el ASC completo. El ASC es un cuestionario de 94 ítems. En respuesta a cada elemento, se les pide a los participantes que marquen su experiencia entre 'No, no más de lo habitual' y 'Sí, mucho más de lo habitual'. La conciencia de vigilia normal corresponde a una marca en el extremo izquierdo de la escala, es decir, 'No, no más de lo habitual'. Las respuestas marcadas más hacia el lado derecho del rango se consideran altas en la experiencia psicodélica. |
El día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en el Día 1 posterior a la dosificación en el reconocimiento de los elementos ASC solicitados durante la sesión de dosificación Día 0 (número de elementos correctos versus elementos de distracción)
Periodo de tiempo: El día 15
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Los participantes se someterán a una tarea de reconocimiento ASC de sí o no con respecto a su memoria para el contenido fenomenológico de su experiencia enfocado interna y externamente.
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El día 15
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Seguridad de la coadministración de psilocibina-midazolam evaluada por el número de incidencias de eventos adversos en cada grado de gravedad.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La clasificación de los eventos adversos se realizará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Los eventos adversos se clasificarán de Grado 1 a 5 según la gravedad.
Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: grave, grado 4: amenaza para la vida, grado 5: fatal.
Los eventos adversos se recopilarán en un registro de eventos adversos durante todo el estudio.
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hasta 4 semanas
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Seguridad de la administración conjunta de psilocibina y midazolam evaluada por el número de participantes que requirieron atención médica debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Seguridad de la administración conjunta de psilocibina y midazolam evaluada por el número de participantes que requirieron atención psiquiátrica debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Seguridad de la coadministración de psilocibina y midazolam evaluada por el número de participantes que provocó el retiro del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Seguridad de la coadministración de psilocibina y midazolam evaluada por el número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Seguridad de la coadministración de psilocibina-midazolam evaluada por el número de participantes con nueva medicación concomitante debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la memoria
- Amnesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alucinógenos
- Midazolam
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0085
- A532017 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (Otro identificador: UW Madison)
- AAH3816 (Otro identificador: UWF- University of Wisconsin Foundation)
- PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Otro identificador: HS-IRB, UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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