Pilotti RECAP-tutkimus terveistä vapaaehtoisista (RECAP)
Kokemuksen palauttaminen ja tietoinen tietoisuus masennuksen psilosybiinihoidosta (RECAP-tutkimus): pilottivaihe terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PILOT RECAP -tutkimuksessa tutkitaan amnestoivan aineen midatsolaamin ja yhden 25 mg:n psilosybiiniannoksen samanaikaisen antamisen vaikutusta psykedeelisen kokemuksen induktioon ja myöhempään kokemuksen muistiin. Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen midatsolaamin annosteluohjelma, joka antaa psykedeelisen kokemuksen tapahtua ja samalla aiheuttaa kokemuksen muistinmenetystä. Tämän midatsolaamin annosteluohjelman tunnistaminen antaa meille mahdollisuuden RECAP-ohjelman myöhemmässä vaiheessa testata, onko psykedeelisen kokemuksen muistia tarpeen/tärkeää, jotta psilosybiini tuottaa pitkäaikaisia masennuslääkkeitä. Tämä on vaiheen 1 tutkimus psykiatrisesti ja lääketieteellisesti terveillä vapaaehtoisilla. Tämän vuoksi PILOT RECAP:lla sinänsä ei ole sairauden taustaa. PILOT RECAPin tarkoituksena on kuitenkin tunnistaa optimaalinen midatsolaamin annosteluaikataulu käytettäväksi myöhemmässä tutkimuksessa (RECAP) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
PILOT RECAPin tutkimushoito on 25 mg:n kerta-annos psilosybiiniä yhdistettynä toistuviin suonensisäisiin (IV) midatsolaamiboluksiin, jotka annostellaan tasoilla, joiden tiedetään ylläpitävän tietoista kokemusta ja aiheuttaen myöhemmän muistinmenetyksen kokemuksen päätyttyä. Koska PILOT RECAP on ensimmäinen tutkimus, jossa on tutkittu tätä lääkeyhdistelmää, tästä lähestymistavasta ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja. Psilosybiini + midatsolaami annetaan "Set and Setting" (SaS) -protokollan mukaisesti, joka tarjoaa psykokasvatusta ja terapeuttista tukea ennen psykedeelistä annostusta, sen aikana ja sen jälkeen, ja joka on ollut vakiomenettely viimeaikaisissa psilosybiinitutkimuksissa ihmisillä. Tämän SaS-lähestymistavan uskotaan lisäävän kliinistä tehoa ja turvallisuutta. SaS on olennainen osa PILOT RECAP -interventiota.
PILOT RECAP -tutkimukseen ei oteta mukaan haavoittuvia väestöryhmiä. Tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään:
- Vältä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä. Tällaisten lääkkeiden käyttö ennen psilosybiinin/midatsolaamin annostelua johtaa osallistujan keskeyttämiseen tutkimuksesta.
- Vältä laittomien psykoaktiivisten aineiden käyttöä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti.
Vältä laillisten psykoaktiivisten aineiden käyttöä seuraavien määriteltyjen ajanjaksojen ajan (poikkeus on kofeiini):
- Tupakka ja nikotiini: seulonnasta tutkimuksen lopettamiseen
- Alkoholi: 72 tuntia ennen annostelukäyntiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UWHealth, 600 Highland Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta seulonnassa
- Lääketieteellisesti terve (ei täytä poissulkevan sairauden kriteerejä)
- Ei nykyistä DSM-5-psykiatrista diagnoosia
- Ei tällä hetkellä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä
- Kyky/halu suorittaa kaikki opiskelutoiminnot
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö (seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi)
- Puhuu ja lukee englantia
- Ei psykedeelisten lääkkeiden käyttöä 3 kuukauden aikana annostelukäynnistä
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen poissulkeva lääketieteellinen sairaus
- Nykyinen DSM-5 psykiatrinen diagnoosi ja/tai itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen edellisten 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratorion poikkeavuudet (eli täydellinen verenkuva differentiaalisella, kattavalla aineenvaihduntapaneelilla ja virtsaanalyysillä)
- Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG)
- Hypertensio tai takykardia
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on ollut skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti terveet 21–65-vuotiaat aikuiset saavat 25 mg:n kerta-annoksen psilosybiiniä yhdistettynä toistuviin midatsolaamiboluksiin kliinisesti tukevassa ympäristössä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini on synteettisesti valmistettu laboratoriossa ja se täyttää ihmistutkimukseen soveltuvat laatuvaatimukset. Vaikuttava lääke on kapseloitu hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin ja sisältää 25 mg psilosybiiniä. Tässä tutkimuksessa midatsolaami annetaan suonensisäisesti. Tietylle kohteelle annettu kokonaisannos riippuu yksilön muistinmenetyksen tasosta, sedaatioasteikon pisteistä, iästä ja painosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat yli 50 prosenttia normatiivisista pisteistä valituissa kysymyksissä Altered States of Consciousness (ASC) -kyselystä, joka kysyttiin annosteluistunnon aikana päivänä 0.
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Osallistujat täyttävät valikoiman useita ASC-kyselylomakkeen kysymyksiä, jotka liittyvät vahvasti positiivisesti tai negatiivisesti psilosybiinin myöhempään masennuslääkevaikutukseen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus, tai vangitsevat psykedeelisen kokemuksen klassisia piirteitä. Annostelun aikana tutkija kysyy toistuvasti valittuja kohteita ASC-asteikolta saadakseen "reaaliaikaisen" mittauksen osallistujien kokemisesta. Jokainen näistä kohteista pisteytetään erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat intensiivisemmän psykedeelisen kokemuksen. |
Päivänä 14
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat < 50 prosenttia annostuksen jälkeen Päivänä 1 ASC-tietojen keskimääräisistä normatiivisista pisteistä terveiltä vapaaehtoisilta, joille annettiin ASC-kyselylomake annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 15
|
Arvioidakseen, missä määrin midatsolaami on aiheuttanut psykedeelisen kokemuksen muistinmenetystä, osallistujat suorittavat täyden ASC:n. ASC on 94 kohdan kyselylomake. Vastauksena kuhunkin kohtaan osallistujia pyydetään merkitsemään kokemuksensa jonnekin väliltä "Ei, ei enempää kuin tavallisesti" - "Kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti". Normaali valveilla oleva tietoisuus vastaa merkkiä asteikon aivan vasemmassa päässä, eli 'Ei, ei enempää kuin tavallisesti'. Vastauksia, jotka on merkitty enemmän alueen oikealle puolelle, pidetään korkeana psykedeelisenä kokemuksena. |
Päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus annostuksen jälkeisenä päivänä 1 annostelujakson aikana kysyttyjen ASC-kohteiden tunnistamisessa Päivä 0 (oikeiden vs. häiritsevien kohteiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Päivänä 15
|
Osallistujat käyvät läpi kyllä-ei ASC-tunnistustehtävän koskien muistiaan kokemuksensa sisäisesti ja ulkoisesti kohdistetun fenomenologisen sisällön osalta.
|
Päivänä 15
|
|
Psilosybiini-midatsolaamin yhteiskäytön turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella kussakin vaikeusasteessa.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE). Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1–5 vakavuuden mukaan.
Aste 1 - lievä, aste 2 - keskivaikea, aste 3 - vaikea, aste 4 - hengenvaarallinen, aste 5 - kuolemaan johtava.
Haittatapahtumat kerätään haittatapahtumalokiin koko tutkimuksen ajan.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Psilosybiini-midatsolaamin yhteiskäytön turvallisuus arvioituna haittatapahtumien vuoksi lääkärinhoitoa tarvitsevien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Psilosybiini-midatsolaamin yhteisannon turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka vaativat psykiatrista huomiota haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Psilosybiini-midatsolaamin yhteiskäytön turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, mikä johti tutkimuksesta vetäytymiseen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Psilosybiini-midatsolaamin yhteiskäytön turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Psilosybiini-midatsolaamin yhteiskäytön turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka saivat uusia samanaikaisia lääkkeitä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Muistihäiriöt
- Amnesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Hallusinogeenit
- Midatsolaami
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0085
- A532017 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (Muu tunniste: UW Madison)
- AAH3816 (Muu tunniste: UWF- University of Wisconsin Foundation)
- PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Muu tunniste: HS-IRB, UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .