Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование RECAP на здоровых добровольцах (RECAP)

18 мая 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Воспоминание об опыте и сознательном понимании лечения депрессии псилоцибином (исследование RECAP): пилотная фаза на здоровых взрослых добровольцах

Основной целью исследовательской программы RECAP является изучение роли сознательного опыта в антидепрессивном действии психоделического агента псилоцибина. Это экспериментальное исследование дозирования (PILOT RECAP) предназначено для определения оптимальной дозы мидазолама, которая позволяет получить психоделический опыт, вызывая при этом амнезию. Это важный шаг, необходимый для последующей оценки роли памяти психоделического опыта в антидепрессивных эффектах псилоцибина в полном исследовании RECAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании PILOT RECAP будет изучено влияние совместного введения амнезиака мидазолама с однократной дозой 25 мг псилоцибина на индукцию психоделического опыта и последующего запоминания этого опыта с целью определения оптимального режима дозирования мидазолама, который будет позволить психоделическому опыту произойти, одновременно вызывая амнезию этого опыта. Определение этого режима дозирования мидазолама позволит нам на следующем этапе программы RECAP проверить, требуется ли/важна ли память на психоделический опыт для того, чтобы псилоцибин производил долгосрочные антидепрессивные эффекты. Это исследование фазы 1 на добровольцах, здоровых в психическом и медицинском отношении. Учитывая это, для PILOT RECAP как такового не существует предыстории заболевания. Тем не менее, целью PILOT RECAP является определение оптимальной схемы дозирования мидазолама для использования в последующем исследовании (RECAP) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Исследуемое лечение для PILOT RECAP представляет собой однократную дозу псилоцибина 25 мг в сочетании с повторными внутривенными (IV) болюсами мидазолама в дозах, которые, как известно, поддерживают сознательный опыт, вызывая последующую амнезию для опыта после его завершения. Поскольку PILOT RECAP является первым исследованием этой комбинации препаратов, в настоящее время нет данных об этом подходе. Псилоцибин + мидазолам будет вводиться в рамках протокола «Set and Setting» (SaS), который обеспечивает психообразование и терапевтическую поддержку до, во время и после приема психоделиков, и это стандартная процедура для недавних исследований псилоцибина у людей. Считается, что такой подход SaS ​​повышает клиническую эффективность и безопасность. SaS является неотъемлемым компонентом вмешательства PILOT RECAP.

В исследовании PILOT RECAP не будут участвовать уязвимые группы населения. В ходе исследования участников просят:

  • Воздержитесь от употребления психотропных препаратов. Использование таких препаратов до дозирования псилоцибина/мидазолама приведет к исключению участника из исследования.
  • Воздержитесь от употребления любых запрещенных психоактивных веществ с момента скрининга до окончания исследования.

  • Воздержитесь от употребления разрешенных психоактивных веществ в течение следующих определенных периодов времени (исключение составляет кофеин):

    • Табак и никотин: от скрининга до завершения исследования
    • Алкоголь: за 72 часа до дозировочного визита

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65 лет на момент скрининга
  • Здоров с медицинской точки зрения (не соответствует критериям исключительного медицинского состояния)
  • Нет текущего психиатрического диагноза DSM-5.
  • Психотропные препараты в настоящее время не используются
  • Способность/готовность выполнять все учебные действия
  • Использование приемлемых методов контрацепции (сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста)
  • Говорит и читает по-английски
  • Отсутствие употребления психоделических препаратов в течение предшествующих 3 месяцев до визита для дозирования
  • Возможность проглатывать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Текущее исключительное медицинское заболевание
  • Текущий психиатрический диагноз DSM-5 и/или суицидальные мысли/поведение в течение предшествующих 12 месяцев
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей безопасности (т. е. полный анализ крови с дифференциальным анализом, комплексная метаболическая панель и анализ мочи)
  • Клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Гипертония или тахикардия
  • Родственник(и) первой степени родства с шизофренией, шизофреноподобным расстройством, биполярным расстройством I, биполярным расстройством II, большим депрессивным расстройством с психотическими чертами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Медицински и психически здоровые взрослые в возрасте от 21 до 65 лет получат однократную дозу 25 мг псилоцибина в сочетании с повторными болюсами мидазолама, вводимыми в клинически поддерживающих условиях.
Лекарство: Псилоцибин и мидазолам

Псилоцибин, используемый в этом исследовании, производится синтетическим путем в лаборатории и соответствует требованиям качества, подходящим для использования в исследованиях на людях. Активное лекарство инкапсулировано с использованием капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и содержит 25 мг псилоцибина.

Мидазолам в этом исследовании будет вводиться внутривенно. Общая доза, вводимая данному субъекту, зависит от индивидуального уровня амнезии, оценки по шкале седации, возраста и веса.

Другие имена:
  • Псилоцибин
  • бензодиазепин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набравших более 50 процентов нормативных баллов по выбранным вопросам из анкеты об измененных состояниях сознания (ASC), заданной во время сеанса дозирования в день 0.
Временное ограничение: День 14

Участники должны будут выбрать несколько вопросов из анкеты ASC, которые тесно связаны положительно или отрицательно с последующим антидепрессивным эффектом псилоцибина у пациентов с резистентной к лечению депрессией или отражают классические черты психоделического опыта.

Во время сеанса дозирования исследователь будет неоднократно спрашивать выбранные элементы по шкале ASC, чтобы получить «в реальном времени» оценку того, что испытывают участники. Каждый из этих пунктов будет оцениваться отдельно. Более высокие баллы указывают на более интенсивный психоделический опыт.
День 14
Количество участников, набравших < 50 процентов в День 1 после введения дозы среднего нормативного балла по данным ASC от здоровых добровольцев, которым после введения дозы заполнили анкету ASC.
Временное ограничение: День 15

Чтобы оценить степень, в которой мидазолам вызвал амнезию в отношении психоделического опыта, участники должны пройти полный тест ASC.

ASC представляет собой анкету из 94 пунктов. В ответ на каждый пункт участников просят отметить свой опыт где-то между «Нет, не больше, чем обычно» до «Да, намного больше, чем обычно». Нормальному бодрствующему сознанию соответствует отметка в самом левом конце шкалы, т.е. «Нет, не больше обычного».

Ответы, отмеченные ближе к правой части диапазона, считаются высокими при психоделическом опыте.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность после введения дозы в День 1 при распознавании элементов ASC, заданных во время сеанса дозирования в День 0 (количество правильных элементов по сравнению с отвлекающими элементами)
Временное ограничение: День 15
Участники будут выполнять задание на распознавание ИСС «да-нет» в отношении их памяти на внутренне и внешне сфокусированное феноменологическое содержание их опыта.
День 15
Безопасность совместного применения псилоцибина и мидазолама оценивалась по количеству случаев нежелательных явлений в каждой степени тяжести.
Временное ограничение: до 4 недель
Классификация нежелательных явлений будет проводиться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE). Нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени в зависимости от тяжести. 1 степень - легкая, 2 степень - средняя, ​​3 степень - тяжелая, 4 степень - угрожающая жизни, 5 степень - летальный исход. Побочные явления будут собираться в журнале нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
до 4 недель
Безопасность совместного применения псилоцибина и мидазолама оценивалась по количеству участников, которым потребовалась медицинская помощь из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Безопасность совместного применения псилоцибина и мидазолама оценивалась по количеству участников, которым потребовалась психиатрическая помощь из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Безопасность совместного применения псилоцибина и мидазолама оценивалась по количеству участников, что привело к исключению из исследования из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Безопасность совместного применения псилоцибина и мидазолама, оцененная по количеству участников с тяжелыми побочными эффектами
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Безопасность совместного применения псилоцибина и мидазолама, оцененная по количеству участников с новым сопутствующим лекарством из-за побочных эффектов
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0085
  • A532017 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Другой идентификатор: UW Madison)
  • AAH3816 (Другой идентификатор: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Другой идентификатор: HS-IRB, UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псилоцибин и мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться