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Étude pilote RECAP chez des volontaires sains (RECAP)

18 mai 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Rappel de l'expérience et de la prise de conscience dans le traitement de la dépression par la psilocybine (l'étude RECAP) : phase pilote chez des volontaires adultes en bonne santé

L'objectif principal du programme d'étude RECAP est d'étudier le rôle joué par l'expérience consciente dans les effets antidépresseurs de l'agent psychédélique psilocybine. Cette étude de dosage pilote (PILOT RECAP) est conçue pour déterminer la dose optimale de midazolam qui permet à une expérience psychédélique de se produire tout en induisant une amnésie pour l'expérience. Il s'agit d'une étape essentielle requise pour l'évaluation ultérieure du rôle de la mémoire pour l'expérience psychédélique dans les effets antidépresseurs de la psilocybine dans l'étude RECAP complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PILOT RECAP étudiera l'effet de la co-administration de l'agent amnésique midazolam avec une dose unique de 25 mg de psilocybine sur l'induction d'une expérience psychédélique et le souvenir ultérieur de l'expérience dans le but d'identifier un schéma posologique optimal de midazolam qui permettre à une expérience psychédélique de se produire tout en induisant une amnésie pour l'expérience. L'identification de ce schéma posologique de midazolam nous permettra, dans une étape ultérieure du programme RECAP, de tester si la mémoire de l'expérience psychédélique est nécessaire/importante pour que la psilocybine produise des effets antidépresseurs à plus long terme. Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des volontaires psychiatriquement et médicalement sains. Compte tenu de cela, il n'y a pas de contexte pathologique pour PILOT RECAP en soi. Cependant, le but de PILOT RECAP est d'identifier un schéma posologique optimal du midazolam à utiliser dans une étude ultérieure (RECAP) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Le traitement expérimental pour PILOT RECAP est une dose unique de 25 mg de psilocybine associée à des bolus intraveineux (IV) répétés de midazolam dosés à des niveaux connus pour maintenir l'expérience consciente tout en induisant une amnésie ultérieure pour l'expérience à sa conclusion. Étant donné que PILOT RECAP est la première étude à examiner cette combinaison de médicaments, aucune donnée n'est actuellement disponible sur cette approche. La psilocybine + midazolam sera administrée dans le cadre d'un protocole "Set and Setting" (SaS) qui fournit une psychoéducation et un soutien thérapeutique avant, pendant et après l'administration de psychédéliques, et qui a été la procédure standard pour les études récentes sur la psilocybine chez l'homme. On pense que cette approche SaS améliore l'efficacité et la sécurité cliniques. Le SaS fait partie intégrante de l'intervention PILOT RECAP.

L'étude PILOT RECAP ne recrutera pas de populations vulnérables. Au cours de cette étude, les participants sont invités à :

  • S'abstenir d'utiliser des médicaments psychotropes. L'utilisation de tels médicaments avant l'administration de psilocybine/midazolam entraînera l'abandon d'un participant de l'étude.
  • S'abstenir d'utiliser toute substance psychoactive illégale du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

  • S'abstenir d'utiliser une substance psychoactive légale pendant les périodes définies suivantes (à l'exception de la caféine) :

    • Tabac et Nicotine : du dépistage à la fin de l'étude
    • Alcool : 72 heures avant la visite de dosage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 65 ans au moment du dépistage
  • Médicalement sain (ne répond pas aux critères d'une condition médicale d'exclusion)
  • Aucun diagnostic psychiatrique DSM-5 actuel
  • Aucune utilisation actuelle de médicaments psychotropes
  • Capacité / volonté de terminer toutes les activités d'étude
  • Utilisation de méthodes contraceptives acceptables (hommes sexuellement actifs et femmes en âge de procréer)
  • Parle et lit l'anglais
  • Aucune utilisation de drogues psychédéliques dans les 3 mois précédant la visite de dosage
  • Capable d'avaler des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie médicale d'exclusion actuelle
  • Diagnostic psychiatrique actuel du DSM-5 et/ou pensées/comportements suicidaires au cours des 12 mois précédents
  • Anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives (c.-à-d. numération globulaire complète avec différentiel, panel métabolique complet et analyse d'urine)
  • Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
  • Hypertension ou tachycardie
  • Parent(s) au premier degré ayant des antécédents de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II, de trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Des adultes médicalement et psychiatriquement en bonne santé âgés de 21 à 65 ans recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine associée à des bolus répétés de midazolam administrés dans un cadre cliniquement favorable.
Médicament: Psilocybine et Midazolam

La psilocybine utilisée dans cette étude est fabriquée synthétiquement dans un laboratoire et répond aux spécifications de qualité adaptées à la recherche humaine. Le médicament actif est encapsulé à l'aide d'une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et contient 25 mg de psilocybine.

Le midazolam dans cette étude sera administré par voie intraveineuse. La dose totale administrée à un sujet donné dépend du niveau d'amnésie, du score sur l'échelle de sédation, de l'âge et du poids de l'individu.

Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
  • benzodiazépine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant> 50% des scores normatifs sur des questions sélectionnées du questionnaire sur les états modifiés de conscience (ASC) demandé lors de la séance de dosage du jour 0.
Délai: Le jour 14

Les participants répondront à une sélection de plusieurs questions du questionnaire ASC qui s'associent fortement positivement ou négativement à l'effet antidépresseur ultérieur de la psilocybine chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement ou saisiront les caractéristiques classiques de l'expérience psychédélique.

Au cours de la séance de dosage, l'enquêteur demandera à plusieurs reprises des éléments sélectionnés de l'échelle ASC pour obtenir une mesure "en temps réel" de ce que les participants vivent. Chacun de ces éléments sera noté séparément. Un score plus élevé indique une expérience psychédélique plus intense.
Le jour 14
Nombre de participants obtenant un score < 50 % au jour 1 après l'administration du score normatif moyen des données ASC provenant de volontaires sains ayant reçu le questionnaire ASC après l'administration
Délai: Le jour 15

Pour évaluer dans quelle mesure le midazolam a induit une amnésie pour l'expérience psychédélique, les participants rempliront l'ASC complète.

L'ASC est un questionnaire de 94 items. En réponse à chaque item, les participants sont invités à marquer leur expérience quelque part entre « Non, pas plus que d'habitude » et « Oui, beaucoup plus que d'habitude ». La conscience de veille normale correspond à une marque à l'extrême gauche de l'échelle, c'est-à-dire "Non, pas plus que d'habitude".

Les réponses plus marquées vers le côté droit de la plage sont considérées comme élevées sur l'expérience psychédélique.
Le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision au jour 1 après l'administration de la reconnaissance des éléments ASC demandés lors de la séance d'administration au jour 0 (nombre d'éléments corrects par rapport aux éléments distracteurs)
Délai: Le jour 15
Les participants subiront une tâche de reconnaissance ASC oui-non concernant leur mémoire pour le contenu phénoménologique interne et externe de leur expérience.
Le jour 15
Sécurité de la co-administration de psilocybine-midazolam évaluée par le nombre d'incidences d'événements indésirables dans chaque degré de gravité.
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le classement des événements indésirables sera effectué à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Les événements indésirables seront classés du grade 1 à 5 en fonction de la gravité. Grade 1 - léger, grade 2 - modéré, grade 3 - grave, grade 4 - mettant la vie en danger, grade 5 - mortel. Les événements indésirables seront recueillis dans un journal des événements indésirables tout au long de l'étude.
jusqu'à 4 semaines
Sécurité de la co-administration de psilocybine-midazolam évaluée par le nombre de participants nécessitant des soins médicaux en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Sécurité de la co-administration de psilocybine-midazolam évaluée par le nombre de participants nécessitant des soins psychiatriques en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Innocuité de la co-administration de psilocybine-midazolam évaluée par le nombre de participants entraînant le retrait de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Sécurité de la co-administration de psilocybine-midazolam évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Sécurité de la co-administration de psilocybine-midazolam évaluée par le nombre de participants avec de nouveaux médicaments concomitants en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0085
  • A532017 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Autre identifiant: UW Madison)
  • AAH3816 (Autre identifiant: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Autre identifiant: HS-IRB, UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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