Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie RECAP u zdravých dobrovolníků (RECAP)

18. května 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vzpomínka na zkušenosti a vědomé uvědomění v léčbě deprese psilocybinem (studie RECAP): Pilotní fáze u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem studijního programu RECAP je prozkoumat roli, kterou hraje vědomá zkušenost v antidepresivních účincích psychedelické látky psilocybin. Tato pilotní studie dávkování (PILOT RECAP) je navržena tak, aby určila optimální dávku midazolamu, která umožní psychedelický zážitek a zároveň vyvolá amnézii na tento zážitek. Jedná se o zásadní krok nezbytný pro následné hodnocení úlohy paměti pro psychedelický zážitek v antidepresivních účincích psilocybinu v úplné studii RECAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PILOT RECAP bude zkoumat účinek současného podávání amnestického agens midazolamu s jednou dávkou 25 mg psilocybinu na navození psychedelického zážitku a následné zapamatování si zážitku s cílem identifikovat optimální dávkovací režim midazolamu, který bude umožnit psychedelický zážitek a zároveň navodit amnézii na tento zážitek. Identifikace tohoto dávkovacího režimu midazolamu nám umožní v následné fázi programu RECAP otestovat, zda je paměť pro psychedelický zážitek nutná/důležitá, aby psilocybin vyvolal dlouhodobé antidepresivní účinky. Toto je studie fáze 1 u psychiatricky a lékařsky zdravých dobrovolníků. Vzhledem k tomu neexistuje žádné pozadí onemocnění pro PILOT RECAP jako takové. Účelem PILOT RECAP je však určit optimální dávkovací schéma midazolamu, které bude použito v následné studii (RECAP) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Zkoumaná léčba PILOT RECAP je jednorázová 25 mg dávka psilocybinu kombinovaná s opakovanými intravenózními (IV) bolusy midazolamu dávkovanými v hladinách, o nichž je známo, že udržují vědomé prožitky a zároveň navozují následnou amnézii na zážitek po jejím ukončení. Vzhledem k tomu, že PILOT RECAP je první studií zkoumající tuto kombinaci léků, nejsou v současné době k dispozici žádné údaje o tomto přístupu. Psilocybin + midazolam bude podáván v rámci protokolu „Set and Setting“ (SaS), který poskytuje psychoedukaci a terapeutickou podporu před, během a po dávkování psychedelických látek, což je standardní postup pro nedávné studie psilocybinu u lidí. Předpokládá se, že tento přístup SaS zvyšuje klinickou účinnost a bezpečnost. SaS je nedílnou součástí zásahu PILOT RECAP.

Studie PILOT RECAP nezahrnuje zranitelné skupiny obyvatel. Během této studie jsou účastníci požádáni, aby:

  • Vyvarujte se užívání psychotropních léků. Použití takových léků před podáním psilocybinu/midazolamu bude mít za následek ukončení účasti účastníka ve studii.
  • Zdržet se užívání jakýchkoli nelegálních psychoaktivních látek od screeningu až do ukončení studie.

  • Zdržet se užívání legální psychoaktivní látky po následující definovaná období (výjimkou je kofein):

    • Tabák a nikotin: od screeningu do ukončení studie
    • Alkohol: 72 hodin před návštěvou dávkování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 65 let při screeningu
  • Zdravotně zdravý (nesplňuje kritéria pro vylučující zdravotní stav)
  • Žádná současná psychiatrická diagnóza DSM-5
  • Žádné současné užívání psychotropních léků
  • Schopnost/ochota absolvovat veškeré studijní aktivity
  • Používání přijatelných metod antikoncepce (sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku)
  • Mluví a čte anglicky
  • Žádné užívání psychedelických drog během předchozích 3 měsíců od návštěvy dávkování
  • Schopný polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současné vylučující onemocnění
  • Současná psychiatrická diagnóza DSM-5 a/nebo sebevražedné myšlenky/chování během předchozích 12 měsíců
  • Klinicky významné abnormality bezpečnostní laboratoře (tj. kompletní krevní obraz s diferenciálem, komplexní metabolický panel a analýza moči)
  • Klinicky významný elektrokardiogram (EKG)
  • Hypertenze nebo tachykardie
  • Příbuzní prvního stupně s anamnézou schizofrenie, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, velké depresivní poruchy s psychotickými rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lékařsky a psychiatricky zdraví dospělí ve věku 21 až 65 let dostanou jednu 25mg dávku psilocybinu v kombinaci s opakovanými bolusy midazolamu podávanými v klinicky podpůrném prostředí.
Lék: Psilocybin a Midazolam

Psilocybin použitý v této studii je synteticky vyroben v laboratoři a splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní léčivo je zapouzdřeno pomocí kapsle z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg psilocybinu.

Midazolam v této studii bude podáván intravenózně. Celková dávka podaná danému subjektu závisí na úrovni amnézie jednotlivce, skóre na stupnici sedace, věku a hmotnosti.

Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • benzodiazepin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků skórujících > 50 procent normativních skóre u vybraných otázek z dotazníku o změněných stavech vědomí (ASC) dotazovaného během dávkovacího sezení Den 0.
Časové okno: V den 14

Účastníci vyplní výběr několika otázek z dotazníku ASC, které silně pozitivně či negativně asociují s pozdějším antidepresivním účinkem psilocybinu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu nebo zachycují klasické rysy psychedelického zážitku.

Během dávkovací relace bude vyšetřovatel opakovaně žádat vybrané položky ze škály ASC, aby získal "v reálném čase" míru toho, co účastníci prožívají. Každá z těchto položek bude hodnocena samostatně. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelický zážitek.
V den 14
Počet účastníků skórujících < 50 procent 1. den po podání dávky průměrného normativního skóre dat ASC od zdravých dobrovolníků, kterým byl po podání dávky podáván dotazník ASC
Časové okno: V den 15

K posouzení míry, do jaké midazolam vyvolal amnézii na psychedelický zážitek, účastníci absolvují úplnou ASC.

ASC je dotazník s 94 položkami. V reakci na každou položku jsou účastníci požádáni, aby označili své zkušenosti někde mezi „Ne, ne více než obvykle“ až „Ano, mnohem více než obvykle“. Normální bdělé vědomí odpovídá značce na úplně levém konci stupnice, tj. „Ne, ne více než obvykle“.

Odpovědi, které jsou spíše na pravé straně rozsahu, jsou považovány za vysoce psychedelické.
V den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 1. dne po podání dávky v rozpoznávání položek ASC dotazovaných během dávkovací relace 0. den (počet správných položek oproti rušivým položkám)
Časové okno: V den 15
Účastníci podstoupí úkol ano-ne rozpoznání ASC týkající se jejich paměti pro interně a externě zaměřený fenomenologický obsah jejich zkušeností.
V den 15
Bezpečnost současného podávání psilocybinu a midazolamu hodnocena podle počtu výskytů nežádoucích účinků v každém stupni závažnosti.
Časové okno: až 4 týdny
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Nežádoucí příhody budou hodnoceny stupněm 1-5 v závislosti na závažnosti. Stupeň 1 - mírný, stupeň 2 - střední, stupeň 3 - těžký, stupeň 4 - Život ohrožující, stupeň 5 - Fatální. Nežádoucí příhody budou v průběhu studie shromažďovány v protokolu nežádoucích příhod.
až 4 týdny
Bezpečnost současného podávání psilocybin-midazolamu hodnocena podle počtu účastníků vyžadujících lékařskou péči kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Bezpečnost současného podávání psilocybin-midazolamu hodnocena podle počtu účastníků vyžadujících psychiatrickou péči kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Bezpečnost současného podávání psilocybin-midazolamu hodnocená počtem účastníků, což vedlo k vyřazení ze studie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Bezpečnost současného podávání psilocybinu a midazolamu hodnocena podle počtu účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Bezpečnost současného podávání psilocybinu a midazolamu hodnocená počtem účastníků s novou souběžnou medikací v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0085
  • A532017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • AAH3816 (Jiný identifikátor: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Jiný identifikátor: HS-IRB, UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychedelické zážitky

Klinické studie na Psilocybin a Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit