건강한 지원자에 대한 파일럿 RECAP 연구 (RECAP)
우울증의 Psilocybin 치료에 대한 경험 및 의식 인식의 회상(RECAP 연구): 건강한 성인 지원자의 파일럿 단계
연구 개요
상세 설명
PILOT RECAP 연구는 기억소거제인 midazolam과 psilocybin 25mg을 단일 투여하는 것이 사이키델릭한 경험의 유도와 그 경험에 대한 후속 기억에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 경험에 대한 기억 상실을 유발하면서 환각적인 경험이 발생하도록 허용합니다. 이 미다졸람 투여 요법을 확인하면 RECAP 프로그램의 후속 단계에서 사이키델릭 경험에 대한 기억이 장기 항우울제 효과를 생성하는 데 실로시빈에 필요/중요한지 여부를 테스트할 수 있습니다. 이것은 정신과 및 의학적으로 건강한 지원자를 대상으로 한 1단계 연구입니다. 이를 감안할 때 PILOT RECAP 자체에 대한 질병 배경은 없습니다. 그러나 PILOT RECAP의 목적은 주요 우울 장애(MDD) 환자의 후속 연구(RECAP)에서 사용할 최적의 미다졸람 투여 일정을 식별하는 것입니다.
PILOT RECAP에 대한 연구 치료는 실로시빈 25mg 단일 용량과 미다졸람의 반복 정맥내(IV) 볼루스를 결합하여 의식적 경험을 유지하는 동시에 경험에 대한 기억 상실을 유도하는 것으로 알려진 수준으로 투여하는 것입니다. PILOT RECAP은 이 약물 조합을 조사한 첫 번째 연구이기 때문에 현재 이 접근법에 대한 데이터가 없습니다. 실로시빈 + 미다졸람은 사이키델릭 투약 이전, 도중 및 이후에 심리 교육 및 치료 지원을 제공하고 인간의 실로시빈에 대한 최근 연구의 표준 절차인 "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜 내에서 관리됩니다. 이 SaS 접근 방식은 임상 효능과 안전성을 향상시키는 것으로 여겨집니다. SaS는 PILOT RECAP 개입의 필수 구성 요소입니다.
PILOT RECAP 연구는 취약한 인구를 등록하지 않습니다. 이 연구 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 향정신성 약물의 사용을 삼가하십시오. 실로시빈/미다졸람 투약 전에 이러한 약물을 사용하면 참가자가 연구에서 중단됩니다.
- 연구가 종료될 때까지 스크리닝에서 불법 향정신성 물질을 사용하지 마십시오.
다음의 정해진 기간 동안 합법적인 향정신성 물질을 사용하지 마십시오(카페인은 예외).
- 담배 및 니코틴: 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지
- 알코올: 투약 방문 전 72시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UWHealth, 600 Highland Avenue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 21세~65세
- 의학적으로 건강함(배타적인 의학적 상태에 대한 기준을 충족하지 않음)
- 현재 DSM-5 정신과 진단 없음
- 현재 향정신성 약물 사용 없음
- 모든 학업 활동을 완료할 수 있는 능력/의지
- 허용 가능한 피임법 사용(성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성)
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 투약 방문 이전 3개월 이내에 환각제를 사용하지 않음
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 현재 제외되는 의학적 질병
- 현재 DSM-5 정신과 진단 및/또는 이전 12개월 이내에 자살 생각/행동
- 임상적으로 유의미한 안전성 실험실 이상(즉, 감별, 종합 대사 패널 및 소변 검사를 통한 전체 혈구 수)
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)
- 고혈압 또는 빈맥
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애의 병력이 있는 직계 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
의학적으로나 정신적으로 건강한 21세에서 65세 사이의 성인은 임상적으로 지지되는 환경에서 미다졸람의 반복 주입과 함께 실로시빈 25mg을 단일 투여받게 됩니다.
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이 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성 제조되었으며 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다. 활성 약물은 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 25mg의 실로시빈을 포함합니다. 이 연구에서 미다졸람은 정맥으로 투여될 것입니다. 주어진 피험자에게 투여되는 총 용량은 개인의 기억상실 수준, 진정 척도 점수, 연령 및 체중에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 세션 0일 동안 질문한 ASC(Altered States of Consciousness) 설문지에서 선택한 질문에 대해 규범 점수의 >50%를 득점한 참가자 수.
기간: 14일
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참가자는 ASC 설문지에서 치료 저항성 우울증 환자의 실로시빈의 후기 항우울제 효과와 긍정적 또는 부정적으로 강하게 연관되거나 환각 경험의 고전적인 특징을 포착하는 몇 가지 질문을 선택하여 완료합니다. 투약 세션 동안 조사자는 ASC 척도에서 선택한 항목을 반복적으로 요청하여 참가자가 경험하는 "실시간" 측정을 얻습니다. 이러한 각 항목은 별도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 더 강렬한 사이키델릭 경험을 나타냅니다. |
14일
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투약 후 ASC 설문지를 실시한 건강한 지원자로부터 ASC 데이터의 평균 표준 점수의 1일째 투약 후 < 50% 점수를 받은 참가자 수
기간: 15일
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midazolam이 사이키델릭 경험에 대한 기억 상실을 유발한 정도를 평가하기 위해 참가자는 전체 ASC를 완료합니다. ASC는 94개 항목의 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답으로 참가자는 '아니요, 평소보다 더 많이'에서 '예, 평소보다 훨씬 더' 사이의 경험을 표시하도록 요청받습니다. 정상적인 각성 의식은 척도의 맨 왼쪽 끝에 있는 표시, 즉 '아니요, 평소보다 많지 않습니다'에 해당합니다. 범위의 오른쪽으로 더 많이 표시된 응답은 사이키델릭 경험이 높은 것으로 간주됩니다. |
15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 세션 0일 동안 질문된 ASC 항목을 인식하는 투약 후 1일의 정확도(정확한 항목 대 선택 항목의 수)
기간: 15일
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참가자는 경험의 내부 및 외부에 초점을 맞춘 현상학적 내용에 대한 기억과 관련하여 예-아니오 ASC 인식 작업을 받게 됩니다.
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15일
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실로시빈-미다졸람 병용투여의 안전성은 각 중증도 등급에서 이상반응 발생 건수로 평가했습니다.
기간: 최대 4주
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이상 반응 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event)를 사용하여 수행됩니다. 이상 반응은 심각도에 따라 등급 1-5로 등급이 매겨집니다.
1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 중증, 4등급 - 생명 위협, 5등급 - 치명적.
이상 반응은 연구 전반에 걸쳐 이상 반응 로그에 수집됩니다.
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최대 4주
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부작용으로 인해 치료가 필요한 참가자 수로 평가된 실로시빈-미다졸람 병용 투여의 안전성
기간: 최대 4주
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최대 4주
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부작용으로 인해 정신과적 주의가 필요한 참가자 수로 평가한 실로시빈-미다졸람 병용 투여의 안전성
기간: 최대 4주
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최대 4주
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부작용으로 인한 연구 중단으로 이어지는 참가자 수로 평가된 실로시빈-미다졸람 병용 투여의 안전성
기간: 최대 4주
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최대 4주
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중증 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 실로시빈-미다졸람 병용 투여의 안전성
기간: 최대 4주
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최대 4주
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부작용으로 인해 새로운 병용 약물을 복용하는 참가자 수로 평가된 실로시빈-미다졸람 병용 투여의 안전성
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0085
- A532017 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
- AAH3816 (기타 식별자: UWF- University of Wisconsin Foundation)
- PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (기타 식별자: HS-IRB, UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실로시빈과 미다졸람에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음