健康なボランティアを対象としたパイロット RECAP 研究 (RECAP)
うつ病のサイロシビン治療における経験と意識の想起（RECAP研究）：健康な成人ボランティアのパイロット段階
調査の概要
詳細な説明
PILOT RECAP スタディでは、記憶処理剤ミダゾラムとサイロシビン 25 mg の単回投与の同時投与が、サイケデリックな体験の誘発とその後の体験の記憶に及ぼす影響を調査し、ミダゾラムの最適な投薬レジメンを特定することを目標としています。サイケデリックな体験をさせながら、記憶喪失を誘発します。 このミダゾラム投与レジメンを特定することで、RECAP プログラムの次の段階で、サイロシビンが長期的な抗うつ効果を生み出すためにサイケデリックな体験の記憶が必要かどうか、または重要かどうかをテストすることができます。 これは、精神医学的および医学的に健康なボランティアを対象とした第 1 相試験です。 このことから、PILOT RECAP 自体には疾患の背景はありません。 ただし、PILOT RECAP の目的は、大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象とした後続の研究 (RECAP) で使用される最適なミダゾラム投与スケジュールを特定することです。
PILOT RECAP の治験中の治療は、サイロシビン 25 mg の単回投与と、意識経験を維持することが知られているレベルでミダゾラムの静脈内 (IV) ボーラス投与を組み合わせたものであり、その結果、その経験に対してその後の記憶喪失を誘発します。 PILOT RECAP は、この薬物の組み合わせを調査した最初の研究であるため、現在、このアプローチに関するデータはありません。 サイロシビン + ミダゾラムは、サイケデリックな投薬前、投薬中、および投薬後に心理教育と治療サポートを提供する「Set and Setting」(SaS) プロトコル内で投与されます。これは、ヒトにおけるサイロシビンの最近の研究の標準的な手順です。 この SaS アプローチは、臨床効果と安全性を高めると考えられています。 SaS は、PILOT RECAP 介入の不可欠なコンポーネントです。
PILOT RECAP 研究では、脆弱な集団は登録されません。 この調査中、参加者は次のことを求められます。
- 向精神薬の使用は控えてください。 サイロシビン/ミダゾラム投与前にそのような薬を使用すると、参加者は研究から中止されます。
- スクリーニングから研究終了まで、違法な精神活性物質の使用を控えてください。
以下に定義された期間は、合法的な精神活性物質の使用を控えてください (例外はカフェインです)。
- タバコとニコチン：スクリーニングから研究終了まで
- アルコール：投薬来院の72時間前
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UWHealth, 600 Highland Avenue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が21～65歳
- 医学的に健康（除外される病状の基準を満たしていない）
- 現在DSM-5の精神医学的診断はありません
- 向精神薬の現在の使用なし
- すべての研究活動を完了する能力/意欲
- 許容される避妊方法の使用（性的に活発な男性および出産の可能性のある女性）
- 英語を話し、読む
- -投薬訪問の前の3か月以内に幻覚剤を使用していない
- 経口薬を飲み込むことができる
除外基準:
- 妊娠
- 現在の除外疾患
- -現在のDSM-5精神医学的診断および/または過去12か月以内の自殺念慮/行動
- -臨床的に重大な安全性検査室の異常（すなわち、鑑別、包括的代謝パネル、および尿検査による完全な血球計算）
- 臨床的に重要な心電図 (ECG)
- 高血圧または頻脈
- 統合失調症、統合失調症様障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害の既往のある第一度近親者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
医学的および精神医学的に健康な 21 歳から 65 歳の成人は、臨床的に支持的な設定で投与されるミダゾラムの反復ボーラスと組み合わせて、サイロシビンの 25 mg の単回投与を受けます。
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この研究で使用されるサイロシビンは、実験室で合成的に製造され、人間の研究使用に適した品質仕様を満たしています。 活性薬物は、ヒドロキシプロピル メチル セルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化されており、25 mg のサイロシビンが含まれています。 この研究のミダゾラムは静脈内投与されます。 特定の被験者に投与される総用量は、個人の記憶喪失のレベル、鎮静スケールのスコア、年齢、および体重に依存します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目の投与セッション中に尋ねられた意識変化状態（ASC）アンケートから選択された質問で、規範スコアの50％を超える参加者の数。
時間枠：14日目
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参加者は、治療抵抗性うつ病患者におけるシロシビンの後の抗うつ効果と正または負に強く関連する、またはサイケデリックな経験の古典的な特徴を捉える、ASC アンケートからのいくつかの質問の選択を完了します。 投与セッション中、研究者は ASC スケールから選択した項目を繰り返し尋ねて、参加者が経験していることの「リアルタイム」測定値を取得します。 これらの各項目は個別に採点されます。 より高いスコアは、より強烈なサイケデリック体験を示しています。 |
14日目
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投与後 1 日目に ASC 質問票を投与された健康なボランティアからの ASC データの平均標準スコアの 50% 未満のスコアを付けた参加者の数
時間枠：15日目
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ミダゾラムがサイケデリックな体験のために記憶喪失を誘発した程度を評価するために、参加者は完全な ASC を完了します。 ASC は 94 項目のアンケートです。 各項目に答えて、参加者は自分の経験を「いいえ、いつもより多くない」から「はい、いつもよりずっと多く」の間でマークするよう求められます。 通常の覚醒時の意識は、スケールの一番左端のマーク、つまり「いいえ、いつもより多くない」に対応します。 範囲の右側に向かってマークされた応答は、サイケデリックな経験が高いと見なされます。 |
15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与セッション中に尋ねられた ASC 項目を認識する際の投与後 1 日目の精度 0 日目 (正しい項目とディストラクション項目の数)
時間枠：15日目
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参加者は、経験の内部的および外部的に焦点を当てた現象学的内容の記憶に関して、はい/いいえのASC認識タスクを受けます。
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15日目
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サイロシビンとミダゾラムの併用投与の安全性は、各重症度グレードの有害事象の発生数によって評価されます。
時間枠：4週間まで
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有害事象の等級付けは、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して行われます。有害事象は、重症度に応じてグレード 1 ～ 5 に等級付けされます。
グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中程度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 致命的。
有害事象は、研究を通じて有害事象ログに収集されます。
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4週間まで
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サイロシビンとミダゾラムの併用投与の安全性は、有害事象のために治療を必要とする参加者の数によって評価されます
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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サイロシビンとミダゾラムの併用投与の安全性は、有害事象のために精神医学的注意を必要とする参加者の数によって評価されました
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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サイロシビンとミダゾラムの併用投与の安全性は、有害事象による研究の中止につながる参加者の数によって評価されました
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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重度の有害事象を伴う参加者数によって評価されたサイロシビン-ミダゾラム同時投与の安全性
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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サイロシビンとミダゾラムの併用投与の安全性は、有害事象による新しい併用薬を使用した参加者の数によって評価されました
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher R Nicholas, MD,PHD、University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0085
- A532017 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (その他の識別子：UW Madison)
- AAH3816 (その他の識別子：UWF- University of Wisconsin Foundation)
- PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (その他の識別子：HS-IRB, UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロシビンとミダゾラムの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない