Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot RECAP-studie i friske frivillige (RECAP)

18. mai 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Tilbakekalling av erfaring og bevisst bevissthet i psilocybinbehandling av depresjon (Recap-studien): Pilotfase hos friske voksne frivillige

Hovedmålet med RECAP-studieprogrammet er å undersøke rollen som bevisst erfaring spiller i de antidepressive effektene av det psykedeliske middelet psilocybin. Denne pilotdoseringsstudien (PILOT RECAP) er designet for å bestemme den optimale dosen av midazolam som gjør at en psykedelisk opplevelse kan oppstå mens den induserer hukommelsestap for opplevelsen. Dette er et viktig trinn som kreves for påfølgende evaluering av hukommelsens rolle for den psykedeliske opplevelsen i de antidepressive effektene av psilocybin i hele RECAP-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PILOT RECAP-studien vil undersøke effekten av samtidig administrering av det amnestiske midlet midazolam med en enkelt 25 mg dose psilocybin på induksjonen av en psykedelisk opplevelse og påfølgende minne for opplevelsen med mål om å identifisere et optimalt doseringsregime av midazolam som vil tillate en psykedelisk opplevelse å oppstå samtidig som det induserer hukommelsestap for opplevelsen. Identifisering av dette midazolam-doseringsregimet vil tillate oss i et påfølgende stadium av RECAP-programmet å teste om hukommelse for den psykedeliske opplevelsen er nødvendig/viktig for at psilocybin skal gi langsiktige antidepressive effekter. Dette er en fase 1-studie på psykiatrisk og medisinsk friske frivillige. Gitt dette er det ingen sykdomsbakgrunn for PILOT RECAP i seg selv. Formålet med PILOT RECAP er imidlertid å identifisere en optimal doseringsplan for midazolam som skal brukes i en påfølgende studie (RECAP) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Utredningsbehandlingen for PILOT RECAP er en enkeltdose på 25 mg psilocybin kombinert med gjentatte intravenøse (IV) boluser av midazolam dosert til nivåer som er kjent for å opprettholde bevisst erfaring, samtidig som det induserer påfølgende amnesi for opplevelsen etter konklusjonen. Fordi PILOT RECAP er den første studien som undersøker denne medikamentkombinasjonen, er det foreløpig ingen tilgjengelige data om denne tilnærmingen. Psilocybin + midazolam vil bli administrert innenfor en "Set and Setting" (SaS)-protokoll som gir psykoedukasjon og terapeutisk støtte før, under og etter psykedelisk dosering, og som har vært standardprosedyre for nyere studier av psilocybin hos mennesker. Det antas at denne SaS-tilnærmingen forbedrer klinisk effekt og sikkerhet. SaS er en integrert komponent av PILOT RECAP-intervensjonen.

PILOT RECAP-studien vil ikke registrere sårbare populasjoner. I løpet av denne studien blir deltakerne bedt om å:

  • Avstå fra bruk av psykotrope medisiner. Bruk av slike medisiner før psilocybin/midazolam-dosering vil føre til at en deltaker blir avbrutt fra studien.
  • Avstå fra bruk av ulovlige psykoaktive stoffer fra screening til studieavslutning.

  • Avstå fra å bruke lovlig psykoaktivt stoff i følgende definerte tidsperioder (unntaket er koffein):

    • Tobakk og nikotin: fra screening til studieavslutning
    • Alkohol: 72 timer før doseringsbesøket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 65 år ved screening
  • Medisinsk sunn (oppfyller ikke kriteriene for en ekskluderende medisinsk tilstand)
  • Ingen nåværende DSM-5 psykiatrisk diagnose
  • Ingen nåværende bruk av psykotrope medisiner
  • Evne/vilje til å gjennomføre alle studieaktiviteter
  • Bruk av akseptable prevensjonsmetoder (seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder)
  • Snakker og leser engelsk
  • Ingen bruk av psykedeliske stoffer innen 3 måneder etter doseringsbesøk
  • Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende ekskluderende medisinsk sykdom
  • Gjeldende DSM-5 psykiatrisk diagnose og/eller selvmordstanker/-atferd innen 12 måneder
  • Klinisk signifikante sikkerhetslababnormiteter (dvs. komplett blodtall med differensial, omfattende metabolsk panel og urinanalyse)
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Hypertensjon eller takykardi
  • Førstegrads slektning(er) med en historie med schizofreni, schizofreniform lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Medisinsk og psykiatrisk friske voksne i alderen 21 til 65 år vil få en enkeltdose på 25 mg psilocybin kombinert med gjentatte boluser av midazolam administrert i en klinisk støttende setting.
Legemiddel: Psilocybin og Midazolam

Psilocybinet som brukes i denne studien er syntetisk fremstilt i et laboratorium og oppfyller kvalitetsspesifikasjoner som er egnet for menneskelig forskningsbruk. Det aktive legemidlet er innkapslet ved hjelp av en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel og inneholder 25 mg psilocybin.

Midazolam i denne studien vil bli administrert intravenøst. Den totale dosen administrert til et gitt individ er avhengig av individets nivå av hukommelsestap, sedasjonsskala, alder og vekt.

Andre navn:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • benzodiazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som scorer >50 prosent av normative skårer på utvalgte spørsmål fra spørreskjemaet Altered States of Consciousness (ASC) stilt under doseringsøkten dag 0.
Tidsramme: På dag 14

Deltakerne vil fylle ut et utvalg av flere spørsmål fra ASC-spørreskjemaet som sterkt assosierer positivt eller negativt med senere antidepressiv effekt av psilocybin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon eller fanger opp klassiske trekk ved den psykedeliske opplevelsen.

Under doseringsøkten vil etterforskeren gjentatte ganger spørre utvalgte elementer fra ASC-skalaen for å få et "sanntidsmål" på hva deltakerne opplever. Hver av disse elementene vil bli skåret separat. Høyere poengsum er en indikasjon på en mer intens psykedelisk opplevelse.
På dag 14
Antall deltakere som skårer < 50 prosent på dag 1 etter dosering av gjennomsnittlig normativ poengsum for ASC-data fra friske frivillige administrerte ASC-spørreskjemaet etter dosering
Tidsramme: På dag 15

For å vurdere i hvilken grad midazolam har indusert hukommelsestap for den psykedeliske opplevelsen, vil deltakerne fullføre hele ASC.

ASC er et spørreskjema med 94 elementer. Som svar på hvert element blir deltakerne bedt om å markere opplevelsen sin et sted mellom "Nei, ikke mer enn vanlig" til "Ja, mye mer enn vanlig". Normal våken bevissthet tilsvarer et merke helt til venstre på skalaen, dvs. 'Nei, ikke mer enn vanlig'.

Svar markert mer mot høyre side av området regnes som høye på psykedelisk opplevelse.
På dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet på dag 1 etter dosering når det gjelder å gjenkjenne ASC-elementer som ble spurt under doseringsøkten, dag 0 (antall korrekte kontra distraherende elementer)
Tidsramme: På dag 15
Deltakerne vil gjennomgå en ja-nei ASC-gjenkjenningsoppgave angående deres hukommelse for internt og eksternt fokusert fenomenologisk innhold av deres opplevelse.
På dag 15
Sikkerhet ved samtidig administrering av psilocybin-midazolam vurdert etter antall forekomster av uønskede hendelser i hver alvorlighetsgrad.
Tidsramme: opptil 4 uker
Bivirkningsgradering vil bli gjort ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Bivirkninger vil bli gradert fra grad 1-5 avhengig av alvorlighetsgrad. Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - Livstruende, grad 5 - Dødelig. Bivirkninger vil bli samlet i en bivirkningslogg gjennom hele studien.
opptil 4 uker
Sikkerhet ved samtidig administrering av psilocybin-midazolam vurdert av antall deltakere som trenger legehjelp på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Sikkerhet ved samtidig administrering av psilocybin-midazolam vurdert av antall deltakere som trenger psykiatrisk oppmerksomhet på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Sikkerhet ved samtidig administrering av psilocybin-midazolam vurdert av antall deltakere som fører til tilbaketrekning fra studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Sikkerhet ved samtidig administrering av psilocybin-midazolam vurdert av antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Sikkerhet ved samtidig administrering av psilocybin-midazolam vurdert av antall deltakere med ny samtidig medisinering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0085
  • A532017 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Annen identifikator: UW Madison)
  • AAH3816 (Annen identifikator: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Annen identifikator: HS-IRB, UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere