Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie RECAP na zdrowych ochotnikach (RECAP)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Przypomnienie doświadczenia i świadomej świadomości w psilocybinowym leczeniu depresji (badanie RECAP): faza pilotażowa u zdrowych dorosłych ochotników

Podstawowym celem Programu Studiów RECAP jest zbadanie roli odgrywanej przez świadome doznanie w antydepresyjnych skutkach czynnika psychedelicznego psilocybiny. To pilotażowe badanie dawkowania (PILOT RECAP) ma na celu określenie optymalnej dawki midazolamu, która umożliwia wystąpienie doznania psychedelicznego przy jednoczesnym wywołaniu amnezji związanej z doznaniem. Jest to niezbędny krok wymagany do późniejszej oceny roli pamięci dla doznania psychedelicznego w przeciwdepresyjnych efektach psilocybiny w pełnym badaniu RECAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PILOT RECAP zbada wpływ jednoczesnego podania środka amnestycznego midazolamu z pojedynczą dawką 25 mg psilocybiny na indukcję doznania psychedelicznego i późniejszą pamięć doznania w celu zidentyfikowania optymalnego schematu dawkowania midazolamu, który będzie pozwolić na wystąpienie psychodelicznego doświadczenia, jednocześnie wywołując amnezję tego doświadczenia. Zidentyfikowanie tego schematu dawkowania midazolamu pozwoli nam w kolejnym etapie programu RECAP przetestować, czy pamięć doznania psychedelicznego jest wymagana/ważna, aby psilocybina wytworzyła długoterminowe efekty przeciwdepresyjne. Jest to badanie fazy 1 na ochotnikach zdrowych psychicznie i medycznie. Biorąc to pod uwagę, nie ma tła chorobowego dla PILOT RECAP per se. Jednak celem PILOT RECAP jest określenie optymalnego schematu dawkowania midazolamu do zastosowania w kolejnym badaniu (RECAP) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Terapia badawcza dla PILOT RECAP to pojedyncza dawka 25 mg psilocybiny połączona z powtarzanymi dożylnymi (IV) bolusami midazolamu dawkowanymi na poziomach, o których wiadomo, że podtrzymują świadome doznanie, wywołując późniejszą amnezję doznania po jego zakończeniu. Ponieważ PILOT RECAP jest pierwszym badaniem oceniającym tę kombinację leków, obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące tego podejścia. Psylocybina + midazolam będą podawane zgodnie z protokołem „Nastaw i Ustawienie” (SaS), który zapewnia psychoedukację i wsparcie terapeutyczne przed, w trakcie i po dawkowaniu psychedeliku, i jest to standardowa procedura w ostatnich badaniach psilocybiny na ludziach. Uważa się, że to podejście SaS zwiększa skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo. SaS jest integralną częścią interwencji PILOT RECAP.

Badanie PILOT RECAP nie obejmie wrażliwych populacji. Podczas tego badania uczestnicy proszeni są o:

  • Powstrzymaj się od używania leków psychotropowych. Użycie takich leków przed dawkowaniem psilocybiny/midazolamu spowoduje wycofanie uczestnika z badania.
  • Powstrzymaj się od używania jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych od badania przesiewowego do zakończenia badania.

  • Powstrzymania się od używania legalnych substancji psychoaktywnych przez następujące określone okresy (wyjątek stanowi kofeina):

    • Tytoń i nikotyna: od badania przesiewowego do zakończenia badania
    • Alkohol: 72 godziny przed Wizytą Dozującą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Zdrowy medycznie (nie spełnia kryteriów wykluczającego schorzenia)
  • Brak aktualnej diagnozy psychiatrycznej DSM-5
  • Obecnie brak stosowania leków psychotropowych
  • Zdolność / gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
  • Stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym)
  • Mówi i czyta po angielsku
  • Brak stosowania leków psychedelicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty dawkowania
  • Potrafi połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecna wykluczająca choroba medyczna
  • Obecna diagnoza psychiatryczna DSM-5 i/lub myśli/zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa (tj. Pełna morfologia krwi z różnicowaniem, kompleksowy panel metaboliczny i analiza moczu)
  • Klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG)
  • Nadciśnienie lub tachykardia
  • Krewny(e) pierwszego stopnia ze schizofrenią w wywiadzie, zaburzeniem schizofrenopodobnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II, dużym zaburzeniem depresyjnym z cechami psychotycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Zdrowi medycznie i psychiatrycznie dorośli w wieku od 21 do 65 lat otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny połączoną z powtarzanymi bolusami midazolamu podawanymi w klinicznie wspierających warunkach.
Lek: Psilocybina i Midazolam

Psilocybina użyta w tym badaniu jest syntetycznie wytwarzana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakości odpowiednie do użytku w badaniach na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera 25 mg psilocybiny.

Midazolam w tym badaniu będzie podawany dożylnie. Całkowita dawka podana danemu osobnikowi zależy od stopnia amnezji, wyniku skali sedacji, wieku i wagi osobnika.

Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali >50 procent wyników normatywnych na wybrane pytania z kwestionariusza Altered States of Consciousness (ASC) zadanego podczas sesji dawkowania w dniu 0.
Ramy czasowe: W dniu 14

Uczestnicy uzupełnią wybór kilku pytań z kwestionariusza ASC, które silnie łączą się pozytywnie lub negatywnie z późniejszym przeciwdepresyjnym działaniem psilocybiny u pacjentów z depresją oporną na leczenie lub wychwytują klasyczne cechy doznania psychedelicznego.

Podczas sesji dawkowania badacz będzie wielokrotnie pytał o wybrane pozycje ze skali ASC, aby uzyskać pomiar „w czasie rzeczywistym” tego, czego doświadczają uczestnicy. Każdy z tych elementów będzie oceniany oddzielnie. Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne doznanie psychodeliczne.
W dniu 14
Liczba uczestników z wynikiem < 50 procent w dniu 1 po podaniu dawki średniej wartości normatywnej danych ASC od zdrowych ochotników, którym podano kwestionariusz ASC po podaniu dawki
Ramy czasowe: W dniu 15

Aby ocenić stopień, w jakim midazolam wywołał amnezję dla doznania psychedelicznego, uczestnicy wypełnią pełne ASC.

ASC to kwestionariusz składający się z 94 pozycji. W odpowiedzi na każdą pozycję uczestnicy proszeni są o zaznaczenie swojego doświadczenia gdzieś pomiędzy „Nie, nie więcej niż zwykle” a „Tak, znacznie więcej niż zwykle”. Normalna świadomość na jawie odpowiada oznaczeniu na skrajnie lewym końcu skali, tj. „Nie, nie więcej niż zwykle”.

Odpowiedzi zaznaczone bardziej w kierunku prawej strony zakresu są uważane za wysokie na doznaniu psychedelicznym.
W dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w dniu 1 po podaniu dawki w rozpoznawaniu pozycji ASC zadanych podczas sesji dawkowania Dzień 0 (liczba pozycji poprawnych w porównaniu z pozycjami dystraktora)
Ramy czasowe: W dniu 15
Uczestnicy przejdą zadanie rozpoznania ASC tak-nie dotyczące ich pamięci pod kątem wewnętrznie i zewnętrznie ukierunkowanej fenomenologicznej treści ich doświadczenia.
W dniu 15
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania psilocybiny-midazolamu ocenione liczbą zdarzeń niepożądanych w każdym stopniu ciężkości.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do 5 w zależności od ciężkości. Stopień 1 - łagodny, stopień 2 - umiarkowany, stopień 3 - ciężki, stopień 4 - zagrożenie życia, stopień 5 - śmiertelny. Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w dzienniku zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.
do 4 tygodni
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania psilocybiny-midazolamu oceniane liczbą uczestników wymagających pomocy medycznej z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Bezpieczeństwo współadministrowania psilocybiną-midazolamem oceniane przez liczbę uczestników wymagających opieki psychiatrycznej z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania psilocybiny i midazolamu oceniane przez liczbę uczestników prowadzących do wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Bezpieczeństwo współpodania psilocybiny-midazolamu ocenione liczbą uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania psilocybiny-midazolamu oceniane przez liczbę uczestników z nowym towarzyszącym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0085
  • A532017 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Inny identyfikator: UW Madison)
  • AAH3816 (Inny identyfikator: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Inny identyfikator: HS-IRB, UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj