Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot RECAP-studie bij gezonde vrijwilligers (RECAP)

18 mei 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Herinnering aan ervaring en bewust bewustzijn bij de behandeling van depressie met psilocybine (de RECAP-studie): proeffase bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het primaire doel van het RECAP-studieprogramma is het onderzoeken van de rol die bewuste ervaring speelt bij de antidepressieve effecten van het psychedelische middel psilocybine. Deze pilot-doseringsstudie (PILOT RECAP) is ontworpen om de optimale dosis midazolam te bepalen die een psychedelische ervaring mogelijk maakt terwijl geheugenverlies wordt veroorzaakt voor de ervaring. Dit is een essentiële stap die nodig is voor de daaropvolgende evaluatie van de rol van het geheugen voor de psychedelische ervaring in de antidepressieve effecten van psilocybine in de volledige RECAP-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PILOT RECAP-studie zal het effect onderzoeken van gelijktijdige toediening van het amnestische middel midazolam met een enkele dosis van 25 mg psilocybine op de inductie van een psychedelische ervaring en de daaropvolgende herinnering aan de ervaring met als doel een optimaal doseringsregime van midazolam te identificeren dat zal een psychedelische ervaring laten plaatsvinden en tegelijkertijd geheugenverlies veroorzaken voor de ervaring. Door dit midazolam-doseringsregime te identificeren, kunnen we in een volgende fase van het RECAP-programma testen of geheugen voor de psychedelische ervaring vereist/belangrijk is voor psilocybine om antidepressieve effecten op langere termijn te produceren. Dit is een fase 1-studie bij psychiatrisch en medisch gezonde vrijwilligers. Daarom is er op zich geen ziekteachtergrond voor PILOT RECAP. Het doel van PILOT RECAP is echter het identificeren van een optimaal doseringsschema voor midazolam voor gebruik in een volgende studie (RECAP) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

De onderzoeksbehandeling voor PILOT RECAP is een enkele dosis van 25 mg psilocybine gecombineerd met herhaalde intraveneuze (IV) bolussen van midazolam gedoseerd op niveaus waarvan bekend is dat ze de bewuste ervaring in stand houden, terwijl ze vervolgens geheugenverlies veroorzaken voor de ervaring na afloop. Omdat PILOT RECAP de eerste studie is die deze geneesmiddelencombinatie onderzoekt, zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over deze aanpak. Psilocybine + midazolam zullen worden toegediend binnen een "Set and Setting" (SaS)-protocol dat psycho-educatie en therapeutische ondersteuning biedt voorafgaand aan, tijdens en na psychedelische dosering, en dat is de standaardprocedure geweest voor recente onderzoeken naar psilocybine bij mensen. Aangenomen wordt dat deze SaS-benadering de klinische werkzaamheid en veiligheid verbetert. SaS is een integraal onderdeel van de PILOT RECAP-interventie.

De PILOT RECAP-studie zal geen kwetsbare bevolkingsgroepen inschrijven. Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om:

  • Vermijd het gebruik van psychofarmaca. Het gebruik van dergelijke medicijnen voorafgaand aan de dosering van psilocybine/midazolam zal ertoe leiden dat een deelnemer wordt teruggetrokken uit het onderzoek.
  • Onthoud van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen vanaf de screening tot de beëindiging van de studie.

  • Gebruik geen legale psychoactieve stof gedurende de volgende gedefinieerde perioden (de uitzondering is cafeïne):

    • Tabak en nicotine: van screening tot studiebeëindiging
    • Alcohol: 72 uur voorafgaand aan het doseringsbezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 65 jaar bij screening
  • Medisch gezond (voldoet niet aan criteria voor een uitsluitende medische aandoening)
  • Geen actuele psychiatrische diagnose DSM-5
  • Geen actueel gebruik van psychofarmaca
  • Mogelijkheid/bereidheid om alle studieactiviteiten te volbrengen
  • Gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Spreekt en leest Engels
  • Geen gebruik van psychedelische drugs in de voorafgaande 3 maanden na het doseringsbezoek
  • Orale medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige uitsluitingsziekte
  • Huidige psychiatrische diagnose DSM-5 en/of zelfmoordgedachten/-gedrag in de afgelopen 12 maanden
  • Klinisch significante afwijkingen in het veiligheidslaboratorium (d.w.z. volledig bloedbeeld met differentieel, uitgebreid metabolisch panel en urineonderzoek)
  • Klinisch significant elektrocardiogram (ECG)
  • Hypertensie of tachycardie
  • Eerstegraads familielid(s) met een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Medisch en psychiatrisch gezonde volwassenen van 21 tot 65 jaar zullen een enkelvoudige dosis van 25 mg psilocybine krijgen in combinatie met herhaalde bolussen midazolam toegediend in een klinisch ondersteunende setting.
Geneesmiddel: Psilocybine en Midazolam

De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor gebruik bij menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld met een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg psilocybine.

De midazolam in deze studie zal intraveneus worden toegediend. De totale dosis die aan een bepaalde persoon wordt toegediend, is afhankelijk van de mate van geheugenverlies, de score op de sedatieschaal, de leeftijd en het gewicht van de persoon.

Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
  • benzodiazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat >50 procent van de normatieve scores scoorde op geselecteerde vragen uit de Altered States of Consciousness (ASC)-vragenlijst die werd gesteld tijdens de doseringssessie Dag 0.
Tijdsspanne: Op dag 14

Deelnemers zullen een selectie van verschillende vragen uit de ASC-vragenlijst invullen die sterk positief of negatief associëren met het latere antidepressieve effect van psilocybine bij patiënten met therapieresistente depressie of die klassieke kenmerken van de psychedelische ervaring vastleggen.

Tijdens de doseersessie zal de onderzoeker herhaaldelijk geselecteerde items van de ASC-schaal vragen om een ​​"realtime" meting te krijgen van wat de deelnemers ervaren. Elk van deze items wordt afzonderlijk gescoord. Hogere scores duiden op een intensere psychedelische ervaring.
Op dag 14
Aantal deelnemers met een score van < 50 procent op post-dosering Dag 1 van de gemiddelde normatieve score van ASC-gegevens van gezonde vrijwilligers die de ASC-vragenlijst post-dosering hebben afgenomen
Tijdsspanne: Op dag 15

Om te beoordelen in welke mate midazolam geheugenverlies heeft veroorzaakt voor de psychedelische ervaring, zullen de deelnemers de volledige ASC voltooien.

De ASC is een vragenlijst met 94 items. Bij elk item wordt de deelnemers gevraagd om hun ervaring ergens tussen 'Nee, niet meer dan normaal' en 'Ja, veel meer dan normaal' te markeren. Normaal waakbewustzijn komt overeen met een markering helemaal links op de schaal, d.w.z. 'Nee, niet meer dan normaal'.

Reacties die meer naar de rechterkant van het bereik zijn gemarkeerd, worden beschouwd als hoog op psychedelische ervaring.
Op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid op post-dosering Dag 1 bij het herkennen van ASC-items gevraagd tijdens de doseringssessie Dag 0 (aantal correcte versus afleidende items)
Tijdsspanne: Op dag 15
Deelnemers ondergaan een ja-nee ASC-herkenningstaak met betrekking tot hun geheugen voor intern en extern gerichte fenomenologische inhoud van hun ervaring.
Op dag 15
De veiligheid van gelijktijdige toediening van psilocybine en midazolam beoordeeld aan de hand van het aantal incidenten van bijwerkingen in elke graad van ernst.
Tijdsspanne: tot 4 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE). Bijwerkingen worden ingedeeld van graad 1-5, afhankelijk van de ernst. Graad 1 - licht, graad 2 - matig, graad 3 - ernstig, graad 4 - levensbedreigend, graad 5 - dodelijk. Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld in een logboek met bijwerkingen.
tot 4 weken
Veiligheid van gelijktijdige toediening van psilocybine-midazolam beoordeeld door het aantal deelnemers dat medische hulp nodig had vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
De veiligheid van gelijktijdige toediening van psilocybine en midazolam beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat psychiatrische hulp nodig had vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Veiligheid van gelijktijdige toediening van psilocybine en midazolam beoordeeld op basis van het aantal deelnemers, wat leidde tot terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Veiligheid van gelijktijdige toediening van psilocybine en midazolam beoordeeld door het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Veiligheid van gelijktijdige toediening van psilocybine en midazolam beoordeeld door het aantal deelnemers met nieuwe gelijktijdige medicatie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0085
  • A532017 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Andere identificatie: UW Madison)
  • AAH3816 (Andere identificatie: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Andere identificatie: HS-IRB, UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren