Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot RECAP-undersøgelse i sunde frivillige (RECAP)

18. maj 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Tilbagekaldelse af erfaring og bevidst bevidsthed i psilocybinbehandling af depression (Recap-undersøgelsen): Pilotfase i sunde voksne frivillige

Det primære formål med RECAP-studieprogrammet er at undersøge den rolle, som bevidst erfaring spiller i de antidepressive virkninger af det psykedeliske middel psilocybin. Dette pilotdoseringsstudie (PILOT RECAP) er designet til at bestemme den optimale dosis af midazolam, der tillader en psykedelisk oplevelse, mens den fremkalder hukommelsestab for oplevelsen. Dette er et væsentligt trin, der kræves for efterfølgende evaluering af hukommelsens rolle for den psykedeliske oplevelse i de antidepressive virkninger af psilocybin i det fulde RECAP-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PILOT RECAP Studiet vil undersøge effekten af ​​samtidig administration af det amnestiske middel midazolam med en enkelt 25 mg dosis psilocybin på induktionen af ​​en psykedelisk oplevelse og efterfølgende hukommelse til oplevelsen med det formål at identificere et optimalt doseringsregime for midazolam, der vil tillade en psykedelisk oplevelse at opstå, samtidig med at det fremkalder hukommelsestab for oplevelsen. Identifikation af dette midazolam-dosisregime vil give os mulighed for i en efterfølgende fase af RECAP-programmet at teste, om hukommelsen for den psykedeliske oplevelse er nødvendig/vigtig for, at psilocybin kan producere langsigtede antidepressive virkninger. Dette er et fase 1 studie i psykiatrisk og medicinsk raske frivillige. Givet dette er der ingen sygdomsbaggrund for PILOT RECAP i sig selv. Formålet med PILOT RECAP er dog at identificere et optimalt doseringsskema for midazolam til brug i et efterfølgende studie (RECAP) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Afprøvningsbehandlingen for PILOT RECAP er en enkelt dosis psilocybin på 25 mg kombineret med gentagne intravenøse (IV) bolusser af midazolam doseret i niveauer, der vides at opretholde bevidst erfaring, samtidig med at det inducerer efterfølgende amnesi for erfaringen efter afslutningen. Fordi PILOT RECAP er den første undersøgelse, der undersøger denne lægemiddelkombination, er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om denne tilgang. Psilocybin + midazolam vil blive administreret inden for en "Set and Setting" (SaS) protokol, der giver psykoedukation og terapeutisk støtte før, under og efter psykedelisk dosering, og det har været standardprocedure for nyere undersøgelser af psilocybin hos mennesker. Det menes, at denne SaS-tilgang øger den kliniske effektivitet og sikkerhed. SaS er en integreret del af PILOT RECAP interventionen.

PILOT RECAP-undersøgelsen vil ikke inkludere sårbare befolkningsgrupper. I løbet af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at:

  • Afstå fra brug af psykotrope lægemidler. Brug af sådanne lægemidler forud for dosering af psilocybin/midazolam vil resultere i, at en deltager afbrydes fra undersøgelsen.
  • Afstå fra brug af ulovlige psykoaktive stoffer fra screening indtil studiet afsluttes.

  • Afstå fra at bruge lovligt psykoaktivt stof i følgende definerede tidsperioder (undtagelsen er koffein):

    • Tobak og nikotin: fra screening til studieafslutning
    • Alkohol: 72 timer før Doseringsbesøget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UWHealth, 600 Highland Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 65 år ved screening
  • Medicinsk sund (opfylder ikke kriterierne for en eksklusiv medicinsk tilstand)
  • Ingen aktuel DSM-5 psykiatrisk diagnose
  • Ingen aktuel brug af psykotrope lægemidler
  • Evne/vilje til at gennemføre alle studieaktiviteter
  • Brug af acceptable præventionsmetoder (seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder)
  • Taler og læser engelsk
  • Ingen brug af psykedeliske stoffer inden for 3 måneder efter doseringsbesøg
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktuel udelukkende medicinsk sygdom
  • Aktuel DSM-5 psykiatrisk diagnose og/eller selvmordstanker/-adfærd inden for de foregående 12 måneder
  • Klinisk signifikante sikkerhedslababnormiteter (dvs. komplet blodtælling med differential, omfattende metabolisk panel og urinanalyse)
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Hypertension eller takykardi
  • 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicinsk og psykiatrisk raske voksne i alderen 21 til 65 år vil modtage en enkelt 25 mg dosis af psilocybin kombineret med gentagne boluser af midazolam administreret i et klinisk understøttende miljø.
Medicin: Psilocybin og Midazolam

Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet i et laboratorium og opfylder kvalitetsspecifikationer, der er egnede til brug for menneskelig forskning. Det aktive lægemiddel er indkapslet ved hjælp af en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel og indeholder 25 mg psilocybin.

Midazolam i denne undersøgelse vil blive administreret intravenøst. Den samlede dosis, der administreres til et givet individ, afhænger af individets niveau af amnesi, sedationsskala-score, alder og vægt.

Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • benzodiazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der scorede >50 procent af normative score på udvalgte spørgsmål fra spørgeskemaet Altered States of Consciousness (ASC) stillet under doseringssessionen Dag 0.
Tidsramme: På dag 14

Deltagerne vil udfylde et udvalg af flere spørgsmål fra ASC-spørgeskemaet, der i høj grad forbinder positivt eller negativt med senere antidepressiv effekt af psilocybin hos patienter med behandlingsresistent depression eller fanger klassiske træk ved den psykedeliske oplevelse.

Under doseringssessionen vil investigator gentagne gange spørge udvalgte emner fra ASC-skalaen for at få et "realtids"-mål for, hvad deltagerne oplever. Hver af disse elementer vil blive bedømt separat. Højere score er tegn på en mere intens psykedelisk oplevelse.
På dag 14
Antal deltagere, der scorede < 50 procent på dag 1 efter dosering af den gennemsnitlige normative score for ASC-data fra raske frivillige, administrerede ASC-spørgeskemaet efter dosering
Tidsramme: På dag 15

For at vurdere, i hvilken grad midazolam har induceret amnesi for den psykedeliske oplevelse, vil deltagerne fuldføre den fulde ASC.

ASC er et spørgeskema på 94 punkter. Som svar på hvert punkt bliver deltagerne bedt om at markere deres oplevelse et sted mellem 'Nej, ikke mere end normalt' til 'Ja, meget mere end normalt'. Normal vågen bevidsthed svarer til et mærke i den venstre ende af skalaen, altså 'Nej, ikke mere end normalt'.

Svar, der er markeret mere mod højre side af rækken, anses for høje på psykedelisk oplevelse.
På dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed på dag 1 efter dosering med hensyn til genkendelse af ASC-emner, der blev spurgt under doseringssessionen, dag 0 (antal korrekte kontra distraktorelementer)
Tidsramme: På dag 15
Deltagerne vil gennemgå en ja-nej ASC-genkendelsesopgave vedrørende deres hukommelse for internt og eksternt fokuseret fænomenologisk indhold af deres oplevelse.
På dag 15
Sikkerhed ved samtidig administration af psilocybin-midazolam vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser i hver sværhedsgrad.
Tidsramme: op til 4 uger
Gradering af uønskede hændelser vil blive foretaget ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Bivirkninger vil blive graderet fra grad 1-5 afhængigt af sværhedsgraden. Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - svær, grad 4 - Livstruende, grad 5 - Dødelig. Uønskede hændelser vil blive samlet på en bivirkningslog under hele undersøgelsen.
op til 4 uger
Sikkerhed ved samtidig administration af psilocybin-midazolam vurderet af antallet af deltagere, der kræver lægehjælp på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Sikkerhed ved samtidig administration af psilocybin-midazolam vurderet af antallet af deltagere, der kræver psykiatrisk opmærksomhed på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Sikkerhed ved samtidig administration af psilocybin-midazolam vurderet af antallet af deltagere, hvilket fører til tilbagetrækning fra studiet på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Sikkerhed ved samtidig administration af psilocybin-midazolam vurderet af antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Sikkerhed ved samtidig administration af psilocybin-midazolam vurderet af antallet af deltagere med ny samtidig medicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R Nicholas, MD,PHD, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United State, 53715

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0085
  • A532017 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
  • AAH3816 (Anden identifikator: UWF- University of Wisconsin Foundation)
  • PROTOCOL V7.0 10 OCT 2021 (Anden identifikator: HS-IRB, UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin og Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner