- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842383
Androgenetikus alopecia kezelés varinnal és kannabidiolban gazdag helyi kenderolajjal: esetsorozat (Hair Regrowth)
Androgenetikus alopecia kezelés varinnal és kannabidiolban gazdag helyi kenderolajjal – esetsorozat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy olyan esetsorozat, amelyben felnőttek (férfiak és nők) jelentkeztek a floridai Clearwaterben található "Hair and Scalp" központban. Az androgenetikus alopeciával (AGA – férfias kopaszság) diagnosztizált alanyok, akik jelenleg nem használtak minoxidilt vagy finaszteridet, lehetőséget kaptak egy magas varintartalmú (tetrahidrokannabivarin, (THCV) kannabidivarin (CBDV)) helyi kenderolaj-kivonat beszerzésére. valamint a kannabidiolt (CBD). A helyi készítmény 3% borsmenta olajat is tartalmaz. Az alanyok ingyenesen megkapták a témakört. Az alanyokat véletlenszerűen beosztották két adag egyikébe, 500 mg kenderolaj adagolónként vagy 1000 mg kenderolaj adagolónként. Mindegyik adagoló körülbelül egy hónapig bírta, tehát 1,7 mg vagy 3,4 mg kenderkivonatot használtak naponta.
Negyven, 3 V-os vagy magasabb Norwood-Hamilton osztályozási pontszámmal rendelkező AGA-val rendelkező alanyt véletlenszerűen választanak ki. Az előre meghatározott végpontok a hajhullás egy meghatározott, reprezentatív területén a hajhullás mérése volt, kis tetoválással a hajhullás mérési helyének megerősítésére. Az elsődleges vizsgáló elvégzi a hajnövekedés klinikai értékelését.
Az alanyok írásos beleegyezésüket adták ehhez a hat hónapos vizsgálathoz. A tanulmány megfelelt a helsinki irányelveknek, és intézményi jóváhagyást kapott. Jelenleg egyik alany sem használt minoxidilt vagy finaszteridet. A kutatás hat hónapja alatt semmilyen más hajhullás elleni kezelést nem alkalmaztak.
Az alanyokat véletlenszerűen beosztották egy csepegtetős palack vagy fúvókával ellátott permeteződoboz segítségével a kivonat felvitelére. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy minden reggel egyszer vigyenek fel vékony réteget a kopaszodó területekre. A borsmentás kenderolaj-kivonatot egymástól függetlenül elemeztük. A kenderolajat lanolinos alapápolóba és természetes emuolaj-hordozóba infundáltuk. Minden tartály (cseppentős palack vagy spray-palack) egy uncia kivonatot tartalmazott. Egy-egy konténer várhatóan körülbelül egy hónapig bírja. Az alanyok azt tanácsolták, hogy használhatnak hajszárítót, kondicionálót és egyéb hajkészítményeket. A kenderkivonatot szükség szerint cserélték a hat hónapos kísérlet során.
A kezelés megkezdése előtt, majd hat hónapos kezelés után ismét megszámolták az alopecia legnagyobb területét. A konzisztens szőrszám-elemzés megkönnyítése érdekében egy kis, körülbelül 1 mm átmérőjű, állandó fekete tetoválást alkalmaztak minden alany fejére a legnagyobb alopecia területén. Az 1 cm2-es kivágáson belüli nonvellus szőrszálakat sebészeti bőrkampóval húztuk át a nyíláson, és 50-szeres nagyítású Bodelin ProScope segítségével szőrszámlálást végeztünk.
Statisztikai elemzést végeztünk, összehasonlítva a nonvellus szőrszálak számát az 1 cm2-es kivágásban hat hónapos kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory L Smith, MD
- Telefonszám: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Satino, BS
- Telefonszám: 7274094191
- E-mail: JSatino@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
- Toborzás
- Hair and Scalp Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory L Smith, MD
- Telefonszám: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- John Satino, BS
- Telefonszám: 727-409-4191
- E-mail: JSatino@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb
Orvos által diagnosztizált androgenetikus alopecia (AGA), 3 V vagy magasabb Norwood-Hamilton osztályozási pontszámmal.
Jelenleg nem használ minoxidilt vagy finaszteridet.
Fogadja el, hogy befejezi a hat hónapos vizsgálatot.
Beleegyezett abba, hogy a vizsgálat hat hónapja alatt nem használ más hajhullás elleni kezelést, beleértve a minoxidilt és/vagy a finaszteridet.
Elfogadja és aláírja a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
Képtelenség megfelelni a fenti „befogadási kritériumoknak”.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fél erősségű kenderolaj készítmény
A helyi készítmény csak 500 mg kannabinoidot tartalmaz unciánként.
A többi összetevő mindkét karban ugyanaz.
|
Varinokban (THCV és CBDV) gazdag kenderolaj kivonat, valamint kannabidiol (CBD) 3% borsmenta olaj kivonattal kombinálva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes erősségű kenderolaj készítmény
A helyi készítmény 1000 mg kannabinoidot tartalmaz unciánként.
A többi összetevő mindkét karban ugyanaz.
|
Varinokban (THCV és CBDV) gazdag kenderolaj kivonat, valamint kannabidiol (CBD) 3% borsmenta olaj kivonattal kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nonvellus haj számának változása a kopasz fejbőr 1 cm2-es területén
Időkeret: hat hónap
|
Változás a nonvellus haj számában a kopasz fejbőr normál területén
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alopecia Treated with Hemp oil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .