- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04842383
Behandling av androgenetisk alopeci ved bruk av varin og cannabidiol rik topisk hampolje: A Case Series (Hair Regrowth)
Behandling av androgenetisk alopeci ved bruk av varin og cannabidiolrik topisk hampolje - A Case Series
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en case-serie av voksne (menn og kvinner) som presenterer for et "Hair and Scalp"-senter i Clearwater, Florida. Personer diagnostisert med androgenetisk alopecia (AGA - mannlig skallethet) og som for øyeblikket ikke brukte minoksidil eller finasterid, ble tilbudt muligheten til å motta et lokalt hampoljeekstrakt som inneholder mye variner (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) samt cannabidiol (CBD). Den aktuelle inneholder også 3% peppermynteolje. Forsøkspersonene fikk utdelt temaet gratis. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av to doser, 500 mg hampolie per dispenser eller 1000 mg per dispenser. Hver dispenser varte i omtrent en måned, så de brukte enten 1,7 mg eller 3,4 mg hampeekstrakt per dag.
Førti forsøkspersoner med AGA med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller høyere vil bli valgt tilfeldig. De forhåndsdefinerte endepunktene var hårtellinger oppnådd i et definert, representativt område med hårtap i hodebunnen ved å bruke en liten tatovering for å bekrefte stedet for måling av hårtap. Primæretterforskeren vil foreta en klinisk vurdering av hårvekst.
Forsøkspersonene ga sitt skriftlige informerte samtykke for denne seks måneder lange utprøvingen. Studien fulgte Helsinki-retningslinjene og ble institusjonelt godkjent. Ingen av forsøkspersonene brukte for øyeblikket minoxidil eller finasterid. Ingen andre hårtapsbehandlinger ble brukt i løpet av de seks månedene forskningen pågikk.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt å bruke en dråpeflaske eller sprayboks med en dyse for å påføre ekstraktet. Forsøkspersoner anbefales å påføre et tynt lag en gang hver morgen på områdene med skallethet. Hampoljeekstraktet med peppermynte ble uavhengig analysert. Hampoljen ble infundert i en lanolinbaselotion og naturlig Emu-oljebærer. Hver beholder (dråpeflaske eller sprayboks) inneholdt en unse av ekstraktet. Hver container forventes å vare i omtrent en måned. Forsøkspersonene ble informert om at de kunne bruke hårføner, balsam og andre hårpreparater. Hampekstraktet ble erstattet etter behov gjennom den seks måneder lange prøven.
En hårtelling av det største området med alopecia ble utført før behandlingen ble startet og igjen etter seks måneders behandling. For å lette konsistent hårtellingsanalyse, ble en liten permanent svart tatovering, omtrent 1 mm i diameter, påført hodet til hvert individ i området med størst alopecia. Novellushårene innenfor utskjæringen på 1 cm2 ble trukket gjennom åpningen med en kirurgisk hudkrok og en hårtelling ble tatt med et Bodelin ProScope med 50x forstørrelse.
Statistisk analyse ble gjort for å sammenligne antall ikke-vellus-hår i 1cm2-utskjæringen før og etter seks måneders behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 8135021251
- E-post: MedicalMarijuana@Mail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Satino, BS
- Telefonnummer: 7274094191
- E-post: JSatino@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- Rekruttering
- Hair and Scalp Clinic
-
Ta kontakt med:
- Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 8135021251
- E-post: MedicalMarijuana@Mail.com
-
Ta kontakt med:
- John Satino, BS
- Telefonnummer: 727-409-4191
- E-post: JSatino@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år eller eldre
Lege-diagnostisert androgenetisk alopeci (AGA) med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller høyere.
Bruker ikke minoxidil eller finasterid for øyeblikket.
Godta å fullføre seks måneder av studiet.
Avtalt å ikke bruke andre hårtapsbehandlinger, inkludert minoxidil og/eller finasterid i løpet av de seks månedene studien varer.
Godtar og signerer skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å oppfylle 'inkluderingskriteriene' ovenfor.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halv styrke hampoljepreparat
Det aktuelle preparatet inneholder bare 500 mg cannabinoider per unse.
De andre ingrediensene er de samme i begge armer.
|
Hampoljeekstrakt rik på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombinasjon med 3 % peppermynteoljeekstrakt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Full styrke hampoljepreparat
Det aktuelle preparatet inneholder 1000 mg cannabinoider per unse.
De andre ingrediensene er de samme i begge armer.
|
Hampoljeekstrakt rik på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombinasjon med 3 % peppermynteoljeekstrakt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall nonvellus-hår i 1 cm2 område av den skallede hodebunnen
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i antall nonvellus-hår i standardområdet av den skallede hodebunnen
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hampolje
-
University of Northern ColoradoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Kolorektal kreft stadium II | Kolorektal kreft stadium III | Kjemoterapi-indusert perifer nevropati | LivmorkreftForente stater
-
Formula30A LLCFullførtGeneralisert angstlidelseForente stater, Puerto Rico
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført