Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av androgenetisk alopeci ved bruk av varin og cannabidiol rik topisk hampolje: A Case Series (Hair Regrowth)

12. april 2021 oppdatert av: Gregory L Smith, MD, MPH

Behandling av androgenetisk alopeci ved bruk av varin og cannabidiolrik topisk hampolje - A Case Series

Dette er en case-serie av voksne, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia (mannlig skallethet). En aktuell hampolje som er rik på variner (THCV og CBDV) og cannabidiol (CBD) brukes daglig i seks måneder for å stimulere gjenvekst av hår ved å bruke Endocannabinoid System (ECS) reseptorer som finnes på hårsekkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en case-serie av voksne (menn og kvinner) som presenterer for et "Hair and Scalp"-senter i Clearwater, Florida. Personer diagnostisert med androgenetisk alopecia (AGA - mannlig skallethet) og som for øyeblikket ikke brukte minoksidil eller finasterid, ble tilbudt muligheten til å motta et lokalt hampoljeekstrakt som inneholder mye variner (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) samt cannabidiol (CBD). Den aktuelle inneholder også 3% peppermynteolje. Forsøkspersonene fikk utdelt temaet gratis. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av to doser, 500 mg hampolie per dispenser eller 1000 mg per dispenser. Hver dispenser varte i omtrent en måned, så de brukte enten 1,7 mg eller 3,4 mg hampeekstrakt per dag.

Førti forsøkspersoner med AGA med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller høyere vil bli valgt tilfeldig. De forhåndsdefinerte endepunktene var hårtellinger oppnådd i et definert, representativt område med hårtap i hodebunnen ved å bruke en liten tatovering for å bekrefte stedet for måling av hårtap. Primæretterforskeren vil foreta en klinisk vurdering av hårvekst.

Forsøkspersonene ga sitt skriftlige informerte samtykke for denne seks måneder lange utprøvingen. Studien fulgte Helsinki-retningslinjene og ble institusjonelt godkjent. Ingen av forsøkspersonene brukte for øyeblikket minoxidil eller finasterid. Ingen andre hårtapsbehandlinger ble brukt i løpet av de seks månedene forskningen pågikk.

Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt å bruke en dråpeflaske eller sprayboks med en dyse for å påføre ekstraktet. Forsøkspersoner anbefales å påføre et tynt lag en gang hver morgen på områdene med skallethet. Hampoljeekstraktet med peppermynte ble uavhengig analysert. Hampoljen ble infundert i en lanolinbaselotion og naturlig Emu-oljebærer. Hver beholder (dråpeflaske eller sprayboks) inneholdt en unse av ekstraktet. Hver container forventes å vare i omtrent en måned. Forsøkspersonene ble informert om at de kunne bruke hårføner, balsam og andre hårpreparater. Hampekstraktet ble erstattet etter behov gjennom den seks måneder lange prøven.

En hårtelling av det største området med alopecia ble utført før behandlingen ble startet og igjen etter seks måneders behandling. For å lette konsistent hårtellingsanalyse, ble en liten permanent svart tatovering, omtrent 1 mm i diameter, påført hodet til hvert individ i området med størst alopecia. Novellushårene innenfor utskjæringen på 1 cm2 ble trukket gjennom åpningen med en kirurgisk hudkrok og en hårtelling ble tatt med et Bodelin ProScope med 50x forstørrelse.

Statistisk analyse ble gjort for å sammenligne antall ikke-vellus-hår i 1cm2-utskjæringen før og etter seks måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Rekruttering
        • Hair and Scalp Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre

Lege-diagnostisert androgenetisk alopeci (AGA) med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller høyere.

Bruker ikke minoxidil eller finasterid for øyeblikket.

Godta å fullføre seks måneder av studiet.

Avtalt å ikke bruke andre hårtapsbehandlinger, inkludert minoxidil og/eller finasterid i løpet av de seks månedene studien varer.

Godtar og signerer skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å oppfylle 'inkluderingskriteriene' ovenfor.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halv styrke hampoljepreparat
Det aktuelle preparatet inneholder bare 500 mg cannabinoider per unse. De andre ingrediensene er de samme i begge armer.
Hampoljeekstrakt rik på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombinasjon med 3 % peppermynteoljeekstrakt
Andre navn:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, peppermynteolje
Aktiv komparator: Full styrke hampoljepreparat
Det aktuelle preparatet inneholder 1000 mg cannabinoider per unse. De andre ingrediensene er de samme i begge armer.
Hampoljeekstrakt rik på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombinasjon med 3 % peppermynteoljeekstrakt
Andre navn:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, peppermynteolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall nonvellus-hår i 1 cm2 område av den skallede hodebunnen
Tidsramme: seks måneder
Endring i antall nonvellus-hår i standardområdet av den skallede hodebunnen
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hampolje

Abonnere