- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04842383
Лечение андрогенетической алопеции с использованием варина и богатого каннабидиолом конопляного масла для местного применения: серия случаев (Hair Regrowth)
Лечение андрогенетической алопеции с использованием варина и богатого каннабидиолом конопляного масла для местного применения - серия случаев
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой серию случаев взрослых (мужчин и женщин), обратившихся в центр «Волосы и кожа головы» в Клируотере, Флорида. Субъектам с диагнозом андрогенная алопеция (АГА - облысение по мужскому типу) и которые в настоящее время не использовали миноксидил или финастерид, была предложена возможность местного применения экстракта конопляного масла с высоким содержанием варинов (тетрагидроканнабиварин, (THCV) каннабидиварин (CBDV)) а также каннабидиол (CBD). Актуальное также содержит 3% масло мяты перечной. Тематика давалась бесплатно. Субъектам случайным образом назначали одну из двух доз: 500 мг конопляного масла на дозатор или 1000 мг на дозатор. Каждого дозатора хватило примерно на месяц, поэтому они использовали либо 1,7 мг, либо 3,4 мг экстракта конопли в день.
Случайным образом будут выбраны сорок субъектов с AGA с оценкой по классификации Норвуда-Гамильтона 3V или выше. Предварительно определенными конечными точками были подсчеты волос, полученные в определенной репрезентативной области выпадения волос на голове с использованием небольшой татуировки для подтверждения места измерения выпадения волос. Главный исследователь проведет клиническую оценку роста волос.
Субъекты дали свое письменное информированное согласие на это шестимесячное испытание. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкскими рекомендациями и было одобрено учреждением. Ни один из испытуемых в настоящее время не принимал миноксидил или финастерид. Никакие другие средства от выпадения волос не применялись в течение шести месяцев исследования.
Субъектам случайным образом назначали использовать бутылку-капельницу или аэрозольный баллончик с насадкой для нанесения экстракта. Субъектам рекомендуется наносить тонкий слой один раз каждое утро на участки облысения. Экстракт конопляного масла с мятой перечной был проанализирован независимо. Конопляное масло добавлялось в лосьон на основе ланолина и натуральный носитель из масла эму. Каждый контейнер (бутылка-капельница или аэрозольный баллончик) содержал одну унцию экстракта. Ожидается, что одного контейнера хватит примерно на один месяц. Испытуемым посоветовали использовать фены, кондиционеры и другие препараты для волос. Экстракт конопли заменяли по мере необходимости в течение шестимесячного испытания.
Подсчет волос на наибольшей площади алопеции проводился до начала лечения и повторно после шести месяцев лечения. Чтобы облегчить последовательный анализ количества волос, на голову каждого субъекта в области наибольшей алопеции была нанесена небольшая перманентная черная татуировка диаметром примерно 1 мм. Непушковые волосы в пределах разреза площадью 1 см2 вытягивали через отверстие хирургическим кожным крючком и подсчитывали количество волос с помощью Bodelin ProScope с 50-кратным увеличением.
Был проведен статистический анализ, сравнивающий количество непушковых волос в срезе площадью 1 см2 до и после шести месяцев лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory L Smith, MD
- Номер телефона: 8135021251
- Электронная почта: MedicalMarijuana@Mail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Satino, BS
- Номер телефона: 7274094191
- Электронная почта: JSatino@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
- Рекрутинг
- Hair and Scalp Clinic
-
Контакт:
- Gregory L Smith, MD
- Номер телефона: 8135021251
- Электронная почта: MedicalMarijuana@Mail.com
-
Контакт:
- John Satino, BS
- Номер телефона: 727-409-4191
- Электронная почта: JSatino@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше
Диагностированная врачом андрогенетическая алопеция (АГА) с оценкой по классификации Норвуда-Гамильтона 3V или выше.
В настоящее время не использую миноксидил или финастерид.
Согласитесь пройти шесть месяцев обучения.
Согласились не использовать другие средства от выпадения волос, включая миноксидил и/или финастерид, в течение шести месяцев исследования.
Соглашается и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Неспособность соответствовать «Критериям включения» выше.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Подготовка конопляного масла половинной концентрации
Препарат для местного применения содержит всего 500 мг каннабиноидов на унцию.
Остальные ингредиенты одинаковы в обеих руках.
|
Экстракт конопляного масла, богатый варинами (THCV и CBDV), а также каннабидиолом (CBD) в сочетании с 3% экстрактом масла мяты перечной
Другие имена:
|
Активный компаратор: Полноценная подготовка конопляного масла
Препарат для местного применения содержит 1000 мг каннабиноидов на унцию.
Остальные ингредиенты одинаковы в обеих руках.
|
Экстракт конопляного масла, богатый варинами (THCV и CBDV), а также каннабидиолом (CBD) в сочетании с 3% экстрактом масла мяты перечной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества непушковых волос на 1 см2 лысой части головы.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение количества непушковых волос на стандартном участке лысой части головы
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alopecia Treated with Hemp oil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конопляное масло
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeЗавершенныйИсследование программы самоконтроля сердечной недостаточности на основе HOMe (исследование HOM-HEMP)Сердечная недостаточностьСингапур
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Панкреатический рак | Рак яичников | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Рак маткиСоединенные Штаты
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of Northern ColoradoРекрутинг
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция