- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842383
Tratamento de alopecia androgenética usando Varin e óleo de cânhamo tópico rico em canabidiol: uma série de casos (Hair Regrowth)
Tratamento de alopecia androgenética usando varin e óleo de cânhamo tópico rico em canabidiol - uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma série de casos de adultos (homens e mulheres) que se apresentam a um centro "Hair and Scalp" em Clearwater, Flórida. Indivíduos diagnosticados com alopecia androgenética (AGA - calvície masculina) e que não estavam usando minoxidil ou finasterida, tiveram a oportunidade de receber um extrato tópico de óleo de cânhamo rico em varinas (tetrahidrocanabivarina, (THCV) canabivarina (CBDV)) bem como o canabidiol (CBD). O tópico também contém 3% de óleo de hortelã-pimenta. Os indivíduos receberam o tópico gratuitamente. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para uma das duas doses, 500mg de óleo de cânhamo por dispensador ou 1000mg por dispensador. Cada dispensador durou aproximadamente um mês, então eles usaram 1,7 mg ou 3,4 mg de extrato de cânhamo por dia.
Quarenta indivíduos com AGA com escore de Classificação Norwood-Hamilton de 3V ou superior serão selecionados aleatoriamente. Os pontos finais predefinidos foram as contagens de cabelo obtidas em uma área definida e representativa da perda de cabelo do couro cabeludo usando uma pequena tatuagem para confirmar o local da medição da perda de cabelo. O investigador principal fará uma avaliação clínica do crescimento do cabelo.
Os sujeitos deram seu consentimento informado por escrito para este teste de seis meses. O estudo aderiu às diretrizes de Helsinque e foi aprovado institucionalmente. Nenhum dos indivíduos estava usando minoxidil ou finasterida. Nenhum outro tratamento para queda de cabelo foi usado durante os seis meses da pesquisa.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados a usar um frasco conta-gotas ou uma lata de spray com bico para aplicar o extrato. Os indivíduos são aconselhados a aplicar uma camada fina uma vez por manhã nas áreas de calvície. O extrato de óleo de cânhamo com hortelã-pimenta foi analisado independentemente. O óleo de cânhamo foi infundido em uma loção à base de lanolina e um transportador natural de óleo de Emu. Cada recipiente (frasco conta-gotas ou lata de spray) continha uma onça do extrato. Cada contêiner tem duração aproximada de um mês. Os sujeitos foram avisados de que poderiam usar secadores de cabelo, condicionadores e outras preparações para o cabelo. O extrato de cânhamo foi substituído conforme necessário durante o teste de seis meses.
Uma contagem de cabelo da maior área de alopecia foi realizada antes do início do tratamento e novamente após seis meses de tratamento. Para facilitar a análise consistente da contagem de cabelo, uma pequena tatuagem preta permanente, de aproximadamente 1 mm de diâmetro, foi aplicada na cabeça de cada indivíduo na área de maior alopecia. Os pelos não velos dentro do recorte de 1 cm2 foram puxados através da abertura com um gancho de pele cirúrgico e uma contagem de pelos foi feita usando um Bodelin ProScope com ampliação de 50x.
A análise estatística foi feita comparando o número de cabelos não velos no recorte de 1cm2 antes e após seis meses de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory L Smith, MD
- Número de telefone: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Estude backup de contato
- Nome: John Satino, BS
- Número de telefone: 7274094191
- E-mail: JSatino@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Recrutamento
- Hair and Scalp Clinic
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Contato:
- Gregory L Smith, MD
- Número de telefone: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
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Contato:
- John Satino, BS
- Número de telefone: 727-409-4191
- E-mail: JSatino@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais
Alopecia androgenética (AGA) diagnosticada pelo médico com classificação de Norwood-Hamilton de 3V ou superior.
Atualmente não está usando minoxidil ou finasterida.
Concorde em completar seis meses de estudo.
Concordou em não usar outros tratamentos para queda de cabelo, incluindo minoxidil e/ou finasterida durante os seis meses do estudo.
Concorda e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
Incapacidade de atender aos 'Critérios de inclusão' acima.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preparação de óleo de cânhamo de meia força
A preparação tópica contém apenas 500mg de canabinóides por onça.
Os outros ingredientes são os mesmos em ambos os braços.
|
Extrato de óleo de cânhamo rico em varinas (THCV e CBDV), bem como canabidiol (CBD) em combinação com 3% de extrato de óleo de hortelã-pimenta
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Preparação de óleo de cânhamo de força total
A preparação tópica contém 1000 mg de canabinóides por onça.
Os outros ingredientes são os mesmos em ambos os braços.
|
Extrato de óleo de cânhamo rico em varinas (THCV e CBDV), bem como canabidiol (CBD) em combinação com 3% de extrato de óleo de hortelã-pimenta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na contagem de cabelos não velos em área de 1cm2 do couro cabeludo calvo
Prazo: seis meses
|
Mudança na contagem de cabelos não velos na área padrão do couro cabeludo calvo
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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