- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842383
Trattamento dell'alopecia androgenetica con olio di canapa topico ricco di varina e cannabidiolo: una serie di casi (Hair Regrowth)
Trattamento dell'alopecia androgenetica con varina e olio di canapa topico ricco di cannabidiolo - Una serie di casi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è una serie di casi di adulti (maschi e femmine) che si presentano a un centro "Hair and Scalp" a Clearwater, in Florida. Ai soggetti con diagnosi di alopecia androgenetica (AGA - calvizie maschile) e che attualmente non utilizzavano minoxidil o finasteride, è stata offerta l'opportunità di ricevere un estratto topico di olio di canapa ad alto contenuto di varine (tetraidrocannabivarina, (THCV) cannabidivarina (CBDV)) così come il cannabidiolo (CBD). L'attualità contiene anche il 3% di olio di menta piperita. Ai soggetti è stato dato l'attualità gratuitamente. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due dosi, 500 mg di olio di canapa per dispenser o 1000 mg per dispenser. Ogni erogatore è durato circa un mese, quindi hanno utilizzato 1,7 mg o 3,4 mg di estratto di canapa al giorno.
Quaranta soggetti con AGA con punteggio di classificazione Norwood-Hamilton di 3V o superiore saranno selezionati in modo casuale. Gli endpoint predefiniti erano i conteggi dei capelli ottenuti in un'area definita e rappresentativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto utilizzando un piccolo tatuaggio per confermare la posizione della misurazione della caduta dei capelli. Il ricercatore primario effettuerà una valutazione clinica della crescita dei capelli.
I soggetti hanno dato il loro consenso informato scritto per questo studio di sei mesi. Lo studio ha aderito alle linee guida di Helsinki ed è stato approvato a livello istituzionale. Nessuno dei soggetti utilizzava attualmente minoxidil o finasteride. Nessun altro trattamento per la caduta dei capelli è stato utilizzato durante i sei mesi della ricerca.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale all'utilizzo di un flacone contagocce o di una bomboletta spray con un ugello per applicare l'estratto. Si consiglia ai soggetti di applicare uno strato sottile una volta al mattino sulle aree calvizie. L'estratto di olio di canapa con menta piperita è stato analizzato in modo indipendente. L'olio di canapa è stato infuso in una lozione a base di lanolina e vettore di olio di Emu naturale. Ogni contenitore (flacone contagocce o bomboletta spray) conteneva un'oncia dell'estratto. Ogni contenitore dovrebbe durare circa un mese. I soggetti sono stati avvisati che potevano usare asciugacapelli, balsami e altri preparati per capelli. L'estratto di canapa è stato sostituito secondo necessità durante i sei mesi di prova.
Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo sei mesi di trattamento è stato effettuato un conteggio dei capelli della più grande area di alopecia. Per facilitare un'analisi coerente del conteggio dei capelli, un piccolo tatuaggio nero permanente, di circa 1 mm di diametro, è stato applicato alla testa di ciascun soggetto nell'area di maggiore alopecia. I peli non vellus all'interno del ritaglio di 1 cm2 sono stati tirati attraverso l'apertura con un gancio cutaneo chirurgico ed è stato effettuato un conteggio dei capelli utilizzando un Bodelin ProScope con ingrandimento 50x.
L'analisi statistica è stata effettuata confrontando il numero di peli non vellus nel ritaglio di 1 cm2 prima e dopo sei mesi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory L Smith, MD
- Numero di telefono: 8135021251
- Email: MedicalMarijuana@Mail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Satino, BS
- Numero di telefono: 7274094191
- Email: JSatino@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Reclutamento
- Hair and Scalp Clinic
-
Contatto:
- Gregory L Smith, MD
- Numero di telefono: 8135021251
- Email: MedicalMarijuana@Mail.com
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Contatto:
- John Satino, BS
- Numero di telefono: 727-409-4191
- Email: JSatino@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 o più
Alopecia androgenetica diagnosticata dal medico (AGA) con punteggio di classificazione Norwood-Hamilton di 3V o superiore.
Attualmente non uso minoxidil o finasteride.
Accetta di completare sei mesi di studio.
Accettato di non utilizzare altri trattamenti per la caduta dei capelli, inclusi minoxidil e/o finasteride durante i sei mesi dello studio.
Accetta e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Incapacità di soddisfare i "criteri di inclusione" di cui sopra.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Preparazione dell'olio di canapa a metà forza
La preparazione topica contiene solo 500 mg di cannabinoidi per oncia.
Gli altri ingredienti sono gli stessi in entrambe le braccia.
|
Estratto di olio di canapa ricco di varine (THCV e CBDV) e cannabidiolo (CBD) in combinazione con il 3% di estratto di olio di menta piperita
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Preparazione completa dell'olio di canapa
La preparazione topica contiene 1000 mg di cannabinoidi per oncia.
Gli altri ingredienti sono gli stessi in entrambe le braccia.
|
Estratto di olio di canapa ricco di varine (THCV e CBDV) e cannabidiolo (CBD) in combinazione con il 3% di estratto di olio di menta piperita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della conta dei capelli non vellus nell'area di 1 cm2 del cuoio capelluto calvo
Lasso di tempo: sei mesi
|
Variazione della conta dei capelli non vellus nell'area standard del cuoio capelluto calvo
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
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- Alopecia Treated with Hemp oil
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