- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842383
Behandling af androgenetisk alopeci ved hjælp af varin og cannabidiol rig topisk hampolie: A Case Series (Hair Regrowth)
Androgenetisk alopeci-behandling med varin og cannabidiol-rig topisk hampolie - A Case Series
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en case-serie af voksne (mænd og kvinder), der præsenterer for et "Hair and Scalp" center i Clearwater, Florida. Forsøgspersoner diagnosticeret med androgenetisk alopeci (AGA - mandlig skaldethed), og som ikke i øjeblikket brugte minoxidil eller finasterid, blev tilbudt muligheden for at modtage et topisk hampolieekstrakt, der er højt i variner (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) samt cannabidiol (CBD). Topikalet indeholder også 3% pebermynteolie. Forsøgspersonerne fik aktuelt gratis. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af to doser, 500 mg hampolie pr. dispenser eller 1000 mg pr. dispenser. Hver dispenser varede cirka en måned, så de brugte enten 1,7 mg eller 3,4 mg hampeekstrakt om dagen.
Fyrre forsøgspersoner med AGA med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller højere vil blive udvalgt tilfældigt. De foruddefinerede endepunkter var hårtællinger opnået i et defineret, repræsentativt område af hårtab i hovedbunden ved hjælp af en lille tatovering for at bekræfte placeringen af måling af hårtab. Den primære investigator vil foretage en klinisk vurdering af hårvækst.
Forsøgspersonerne gav deres skriftlige informerede samtykke til dette seks måneder lange forsøg. Undersøgelsen fulgte Helsinki-retningslinjerne og blev institutionelt godkendt. Ingen af forsøgspersonerne brugte i øjeblikket minoxidil eller finasterid. Ingen andre hårtabsbehandlinger blev brugt i løbet af undersøgelsens seks måneder.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at bruge en dråbeflaske eller spraydåse med en dyse til at påføre ekstraktet. Forsøgspersoner rådes til at påføre et tyndt lag en gang hver morgen på områder med skaldethed. Hampolieekstraktet med pebermynte blev analyseret uafhængigt. Hampolien blev infunderet i en lanolinbaselotion og naturlig Emu-oliebærer. Hver beholder (dråbeflaske eller spraydåse) indeholdt en ounce af ekstraktet. Hver container forventes at holde cirka en måned. Forsøgspersonerne blev informeret om, at de kunne bruge føntørrer, balsam og andre hårpræparater. Hampeekstraktet blev udskiftet efter behov i løbet af det seks måneder lange forsøg.
En hårtælling af det største område af alopeci blev udført før behandlingen blev startet og igen efter seks måneders behandling. For at lette ensartet hårtællingsanalyse blev en lille permanent sort tatovering, ca. 1 mm i diameter, påført hvert individs hoved i området med størst alopeci. De nonvellus-hår i udskæringen på 1 cm2 blev trukket gennem åbningen med en kirurgisk hudkrog, og en hårtælling blev taget med et Bodelin ProScope med 50x forstørrelse.
Der blev foretaget en statistisk analyse, hvor man sammenlignede antallet af nonvellus-hår i udskæringen på 1 cm2 før og efter seks måneders behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Satino, BS
- Telefonnummer: 7274094191
- E-mail: JSatino@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- Rekruttering
- Hair and Scalp Clinic
-
Kontakt:
- Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
-
Kontakt:
- John Satino, BS
- Telefonnummer: 727-409-4191
- E-mail: JSatino@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år eller ældre
Læge-diagnosticeret androgenetisk alopeci (AGA) med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller højere.
Bruger ikke minoxidil eller finasterid i øjeblikket.
Accepter at gennemføre seks måneder af studiet.
Aftalt ikke at bruge andre hårtabsbehandlinger, inklusive minoxidil og/eller finasterid i løbet af undersøgelsens seks måneder.
Accepterer og underskriver informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at opfylde 'inklusionskriterierne' ovenfor.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Halv styrke hampoliepræparation
Det aktuelle præparat indeholder kun 500 mg cannabinoider pr. ounce.
De øvrige ingredienser er de samme i begge arme.
|
Hampolieekstrakt rig på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pebermynteolieekstrakt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hampoliepræparation i fuld styrke
Det aktuelle præparat indeholder 1000 mg cannabinoider pr. ounce.
De øvrige ingredienser er de samme i begge arme.
|
Hampolieekstrakt rig på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pebermynteolieekstrakt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af nonvellus-hår i 1 cm2 område af den skaldede hovedbund
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring i antallet af nonvellus-hår i standardområdet af den skaldede hovedbund
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
Kliniske forsøg med Hampe olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kemoterapi-induceret perifer neuropati | LivmoderkræftForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
University of Northern ColoradoRekruttering
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater