Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgenetisk alopeci ved hjælp af varin og cannabidiol rig topisk hampolie: A Case Series (Hair Regrowth)

12. april 2021 opdateret af: Gregory L Smith, MD, MPH

Androgenetisk alopeci-behandling med varin og cannabidiol-rig topisk hampolie - A Case Series

Dette er en case-serie af voksne, mandlige og kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (mandlig skaldethed). En topisk hampolie, der er rig på variner (THCV og CBDV) og cannabidiol (CBD) bliver brugt dagligt i seks måneder for at stimulere hårgenvækst ved hjælp af Endocannabinoid System (ECS) receptorer, der findes på hårsækkene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en case-serie af voksne (mænd og kvinder), der præsenterer for et "Hair and Scalp" center i Clearwater, Florida. Forsøgspersoner diagnosticeret med androgenetisk alopeci (AGA - mandlig skaldethed), og som ikke i øjeblikket brugte minoxidil eller finasterid, blev tilbudt muligheden for at modtage et topisk hampolieekstrakt, der er højt i variner (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) samt cannabidiol (CBD). Topikalet indeholder også 3% pebermynteolie. Forsøgspersonerne fik aktuelt gratis. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af ​​to doser, 500 mg hampolie pr. dispenser eller 1000 mg pr. dispenser. Hver dispenser varede cirka en måned, så de brugte enten 1,7 mg eller 3,4 mg hampeekstrakt om dagen.

Fyrre forsøgspersoner med AGA med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller højere vil blive udvalgt tilfældigt. De foruddefinerede endepunkter var hårtællinger opnået i et defineret, repræsentativt område af hårtab i hovedbunden ved hjælp af en lille tatovering for at bekræfte placeringen af ​​måling af hårtab. Den primære investigator vil foretage en klinisk vurdering af hårvækst.

Forsøgspersonerne gav deres skriftlige informerede samtykke til dette seks måneder lange forsøg. Undersøgelsen fulgte Helsinki-retningslinjerne og blev institutionelt godkendt. Ingen af ​​forsøgspersonerne brugte i øjeblikket minoxidil eller finasterid. Ingen andre hårtabsbehandlinger blev brugt i løbet af undersøgelsens seks måneder.

Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at bruge en dråbeflaske eller spraydåse med en dyse til at påføre ekstraktet. Forsøgspersoner rådes til at påføre et tyndt lag en gang hver morgen på områder med skaldethed. Hampolieekstraktet med pebermynte blev analyseret uafhængigt. Hampolien blev infunderet i en lanolinbaselotion og naturlig Emu-oliebærer. Hver beholder (dråbeflaske eller spraydåse) indeholdt en ounce af ekstraktet. Hver container forventes at holde cirka en måned. Forsøgspersonerne blev informeret om, at de kunne bruge føntørrer, balsam og andre hårpræparater. Hampeekstraktet blev udskiftet efter behov i løbet af det seks måneder lange forsøg.

En hårtælling af det største område af alopeci blev udført før behandlingen blev startet og igen efter seks måneders behandling. For at lette ensartet hårtællingsanalyse blev en lille permanent sort tatovering, ca. 1 mm i diameter, påført hvert individs hoved i området med størst alopeci. De nonvellus-hår i udskæringen på 1 cm2 blev trukket gennem åbningen med en kirurgisk hudkrog, og en hårtælling blev taget med et Bodelin ProScope med 50x forstørrelse.

Der blev foretaget en statistisk analyse, hvor man sammenlignede antallet af nonvellus-hår i udskæringen på 1 cm2 før og efter seks måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre

Læge-diagnosticeret androgenetisk alopeci (AGA) med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller højere.

Bruger ikke minoxidil eller finasterid i øjeblikket.

Accepter at gennemføre seks måneder af studiet.

Aftalt ikke at bruge andre hårtabsbehandlinger, inklusive minoxidil og/eller finasterid i løbet af undersøgelsens seks måneder.

Accepterer og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at opfylde 'inklusionskriterierne' ovenfor.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halv styrke hampoliepræparation
Det aktuelle præparat indeholder kun 500 mg cannabinoider pr. ounce. De øvrige ingredienser er de samme i begge arme.
Hampolieekstrakt rig på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pebermynteolieekstrakt
Andre navne:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pebermynteolie
Aktiv komparator: Hampoliepræparation i fuld styrke
Det aktuelle præparat indeholder 1000 mg cannabinoider pr. ounce. De øvrige ingredienser er de samme i begge arme.
Hampolieekstrakt rig på variner (THCV og CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pebermynteolieekstrakt
Andre navne:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pebermynteolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af nonvellus-hår i 1 cm2 område af den skaldede hovedbund
Tidsramme: seks måneder
Ændring i antallet af nonvellus-hår i standardområdet af den skaldede hovedbund
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Hampe olie

3
Abonner