Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met alopecia androgenetica met behulp van Varin en cannabidiolrijke topische hennepolie: een casusreeks (Hair Regrowth)

12 april 2021 bijgewerkt door: Gregory L Smith, MD, MPH

Androgenetische alopecia-behandeling met behulp van Varin en cannabidiol-rijke topische hennepolie - een casusreeks

Dit is een casusreeks van volwassen, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia (mannelijke kaalheid). Een actuele hennepolie die rijk is aan varins (THCV en CBDV) en cannabidiol (CBD) wordt zes maanden lang dagelijks gebruikt om haargroei te stimuleren met behulp van Endocannabinoid System (ECS) -receptoren die op haarzakjes worden aangetroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een casusreeks van volwassenen (mannen en vrouwen) die zich presenteren aan een "Hair and Scalp"-centrum in Clearwater, Florida. Proefpersonen met de diagnose androgenetische alopecia (AGA - mannelijke kaalheid) en die momenteel geen minoxidil of finasteride gebruikten, kregen de mogelijkheid om een ​​topisch hennepolie-extract te krijgen dat rijk is aan varins (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)). evenals cannabidiol (CBD). De topical bevat ook 3% pepermuntolie. De proefpersonen kregen de topical gratis. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses, 500 mg hennepolie per dispenser of 1000 mg per dispenser. Elke dispenser ging ongeveer een maand mee, dus gebruikten ze 1,7 mg of 3,4 mg hennepextract per dag.

Veertig proefpersonen met AGA met Norwood-Hamilton Classification-score van 3V of hoger worden willekeurig geselecteerd. De vooraf gedefinieerde eindpunten waren haartellingen verkregen in een gedefinieerd, representatief gebied van haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een kleine tatoeage om de locatie van het meten van haarverlies te bevestigen. De hoofdonderzoeker zal een klinische beoordeling van de haargroei maken.

De proefpersonen gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze proef van zes maanden. De studie voldeed aan de richtlijnen van Helsinki en werd institutioneel goedgekeurd. Geen van de proefpersonen gebruikte momenteel minoxidil of finasteride. Tijdens de zes maanden van het onderzoek werden geen andere haaruitvalbehandelingen gebruikt.

De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan het gebruik van een druppelflesje of spuitbus met een spuitmondje om het extract aan te brengen. Onderwerpen wordt geadviseerd om eenmaal per ochtend een dunne laag aan te brengen op de kaalheid. Het hennepolie-extract met pepermunt werd onafhankelijk geanalyseerd. De hennepolie werd doordrenkt met een lanoline-basislotion en natuurlijke emoe-oliedrager. Elke container (druppelflesje of spuitbus) bevatte één ons van het extract. Elke container gaat naar verwachting ongeveer een maand mee. De proefpersonen kregen te horen dat ze föhns, conditioners en andere haarpreparaten konden gebruiken. Het hennepextract werd gedurende de zes maanden durende proef naar behoefte vervangen.

Een haartelling van het grootste gebied van alopecia werd uitgevoerd voordat de behandeling werd gestart en opnieuw na zes maanden behandeling. Om consistente analyse van het aantal haren mogelijk te maken, werd een kleine permanente zwarte tatoeage met een diameter van ongeveer 1 mm op het hoofd van elke proefpersoon aangebracht op het gebied met de grootste alopecia. De nonvellusharen binnen de uitsparing van 1 cm2 werden door de opening getrokken met een chirurgische huidhaak en er werd een haartelling genomen met behulp van een Bodelin ProScope met 50x vergroting.

Er werd een statistische analyse uitgevoerd waarbij het aantal nonvellusharen in de uitsnede van 1 cm2 voor en na zes maanden behandeling werd vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder

Door een arts gediagnosticeerde alopecia androgenetica (AGA) met een Norwood-Hamilton-classificatiescore van 3V of hoger.

Gebruik momenteel geen minoxidil of finasteride.

Stem ermee in om zes maanden van de studie af te ronden.

Overeengekomen om gedurende de zes maanden van het onderzoek geen andere haaruitvalbehandelingen te gebruiken, waaronder minoxidil en/of finasteride.

Gaat akkoord met en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om te voldoen aan de bovenstaande 'Inclusiecriteria'.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bereiding van hennepolie op halve sterkte
Het topische preparaat bevat slechts 500 mg cannabinoïden per ounce. De andere ingrediënten zijn in beide armen hetzelfde.
Hennepolie-extract rijk aan varins (THCV en CBDV) en cannabidiol (CBD) in combinatie met 3% pepermuntolie-extract
Andere namen:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pepermuntolie
Actieve vergelijker: Bereiding van hennepolie op volle sterkte
Het topische preparaat bevat 1000 mg cannabinoïden per ounce. De andere ingrediënten zijn in beide armen hetzelfde.
Hennepolie-extract rijk aan varins (THCV en CBDV) en cannabidiol (CBD) in combinatie met 3% pepermuntolie-extract
Andere namen:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pepermuntolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal nonvellus-haartjes in een gebied van 1 cm2 van de kale hoofdhuid
Tijdsspanne: zes maanden
Verandering in nonvellus-haartelling in het standaardgebied van de kale hoofdhuid
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Hennepolie

Abonneren