- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842383
Behandeling met alopecia androgenetica met behulp van Varin en cannabidiolrijke topische hennepolie: een casusreeks (Hair Regrowth)
Androgenetische alopecia-behandeling met behulp van Varin en cannabidiol-rijke topische hennepolie - een casusreeks
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een casusreeks van volwassenen (mannen en vrouwen) die zich presenteren aan een "Hair and Scalp"-centrum in Clearwater, Florida. Proefpersonen met de diagnose androgenetische alopecia (AGA - mannelijke kaalheid) en die momenteel geen minoxidil of finasteride gebruikten, kregen de mogelijkheid om een topisch hennepolie-extract te krijgen dat rijk is aan varins (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)). evenals cannabidiol (CBD). De topical bevat ook 3% pepermuntolie. De proefpersonen kregen de topical gratis. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses, 500 mg hennepolie per dispenser of 1000 mg per dispenser. Elke dispenser ging ongeveer een maand mee, dus gebruikten ze 1,7 mg of 3,4 mg hennepextract per dag.
Veertig proefpersonen met AGA met Norwood-Hamilton Classification-score van 3V of hoger worden willekeurig geselecteerd. De vooraf gedefinieerde eindpunten waren haartellingen verkregen in een gedefinieerd, representatief gebied van haarverlies op de hoofdhuid met behulp van een kleine tatoeage om de locatie van het meten van haarverlies te bevestigen. De hoofdonderzoeker zal een klinische beoordeling van de haargroei maken.
De proefpersonen gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze proef van zes maanden. De studie voldeed aan de richtlijnen van Helsinki en werd institutioneel goedgekeurd. Geen van de proefpersonen gebruikte momenteel minoxidil of finasteride. Tijdens de zes maanden van het onderzoek werden geen andere haaruitvalbehandelingen gebruikt.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan het gebruik van een druppelflesje of spuitbus met een spuitmondje om het extract aan te brengen. Onderwerpen wordt geadviseerd om eenmaal per ochtend een dunne laag aan te brengen op de kaalheid. Het hennepolie-extract met pepermunt werd onafhankelijk geanalyseerd. De hennepolie werd doordrenkt met een lanoline-basislotion en natuurlijke emoe-oliedrager. Elke container (druppelflesje of spuitbus) bevatte één ons van het extract. Elke container gaat naar verwachting ongeveer een maand mee. De proefpersonen kregen te horen dat ze föhns, conditioners en andere haarpreparaten konden gebruiken. Het hennepextract werd gedurende de zes maanden durende proef naar behoefte vervangen.
Een haartelling van het grootste gebied van alopecia werd uitgevoerd voordat de behandeling werd gestart en opnieuw na zes maanden behandeling. Om consistente analyse van het aantal haren mogelijk te maken, werd een kleine permanente zwarte tatoeage met een diameter van ongeveer 1 mm op het hoofd van elke proefpersoon aangebracht op het gebied met de grootste alopecia. De nonvellusharen binnen de uitsparing van 1 cm2 werden door de opening getrokken met een chirurgische huidhaak en er werd een haartelling genomen met behulp van een Bodelin ProScope met 50x vergroting.
Er werd een statistische analyse uitgevoerd waarbij het aantal nonvellusharen in de uitsnede van 1 cm2 voor en na zes maanden behandeling werd vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory L Smith, MD
- Telefoonnummer: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: John Satino, BS
- Telefoonnummer: 7274094191
- E-mail: JSatino@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- Werving
- Hair and Scalp Clinic
-
Contact:
- Gregory L Smith, MD
- Telefoonnummer: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
-
Contact:
- John Satino, BS
- Telefoonnummer: 727-409-4191
- E-mail: JSatino@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder
Door een arts gediagnosticeerde alopecia androgenetica (AGA) met een Norwood-Hamilton-classificatiescore van 3V of hoger.
Gebruik momenteel geen minoxidil of finasteride.
Stem ermee in om zes maanden van de studie af te ronden.
Overeengekomen om gedurende de zes maanden van het onderzoek geen andere haaruitvalbehandelingen te gebruiken, waaronder minoxidil en/of finasteride.
Gaat akkoord met en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om te voldoen aan de bovenstaande 'Inclusiecriteria'.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bereiding van hennepolie op halve sterkte
Het topische preparaat bevat slechts 500 mg cannabinoïden per ounce.
De andere ingrediënten zijn in beide armen hetzelfde.
|
Hennepolie-extract rijk aan varins (THCV en CBDV) en cannabidiol (CBD) in combinatie met 3% pepermuntolie-extract
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bereiding van hennepolie op volle sterkte
Het topische preparaat bevat 1000 mg cannabinoïden per ounce.
De andere ingrediënten zijn in beide armen hetzelfde.
|
Hennepolie-extract rijk aan varins (THCV en CBDV) en cannabidiol (CBD) in combinatie met 3% pepermuntolie-extract
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal nonvellus-haartjes in een gebied van 1 cm2 van de kale hoofdhuid
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in nonvellus-haartelling in het standaardgebied van de kale hoofdhuid
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Erasmus Medical CenterWervingAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia Areata (& Ophiasis)Nederland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het wervenAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het werven
-
PfizerVoltooidErnstige Alopecia AreataVerenigde Staten
-
PfizerWervingErnstige Alopecia AreataZuid -Korea
-
Benha UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA)Egypte
Klinische onderzoeken op Hennepolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Voltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalNog niet aan het wervenNeoplasmata van de urineblaasChina
-
University of OklahomaNog niet aan het werven
-
Istanbul Bilgi UniversityVoltooidHyperlipidemie | HyperlipidemieKalkoen