- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04842383
Traitement de l'alopécie androgénétique à l'aide d'huile de chanvre topique riche en varine et en cannabidiol : une série de cas (Hair Regrowth)
Traitement de l'alopécie androgénétique à l'aide de varine et d'huile de chanvre topique riche en cannabidiol - Une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une série de cas d'adultes (hommes et femmes) se présentant à un centre "Cheveux et cuir chevelu" à Clearwater, en Floride. Les sujets diagnostiqués avec une alopécie androgénétique (AGA - calvitie masculine) et qui n'utilisaient pas actuellement de minoxidil ou de finastéride, ont eu la possibilité de recevoir un extrait topique d'huile de chanvre riche en varines (tétrahydrocannabivarine, (THCV) cannabidivarine (CBDV)) ainsi que le cannabidiol (CBD). Le topique contient également 3% d'huile de menthe poivrée. Les sujets ont reçu le topique gratuitement. Les sujets ont été assignés au hasard à l'une des deux doses, 500 mg d'huile de chanvre par distributeur ou 1000 mg par distributeur. Chaque distributeur a duré environ un mois, ils ont donc utilisé 1,7 mg ou 3,4 mg d'extrait de chanvre par jour.
Quarante sujets avec AGA avec un score de classification Norwood-Hamilton de 3V ou plus seront sélectionnés au hasard. Les paramètres prédéfinis étaient le nombre de cheveux obtenus dans une zone définie et représentative de la perte de cheveux du cuir chevelu à l'aide d'un petit tatouage pour confirmer l'emplacement de la mesure de la perte de cheveux. L'investigateur principal fera une évaluation clinique de la croissance des cheveux.
Les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit pour cet essai de six mois. L'étude a adhéré aux directives d'Helsinki et a été approuvée par les institutions. Aucun des sujets n'utilisait actuellement de minoxidil ou de finastéride. Aucun autre traitement contre la perte de cheveux n'a été utilisé pendant les six mois de la recherche.
Les sujets ont été assignés au hasard à l'aide d'un flacon compte-gouttes ou d'une bombe aérosol avec une buse pour appliquer l'extrait. Il est conseillé aux sujets d'appliquer une fine couche une fois chaque matin sur les zones de calvitie. L'extrait d'huile de chanvre à la menthe poivrée a été analysé de manière indépendante. L'huile de chanvre a été infusée dans une lotion à base de lanoline et un support naturel d'huile d'émeu. Chaque récipient (flacon compte-gouttes ou aérosol) contenait une once d'extrait. Chaque conteneur devrait durer environ un mois. Les sujets ont été informés qu'ils pouvaient utiliser des sèche-cheveux, des revitalisants et d'autres préparations capillaires. L'extrait de chanvre a été remplacé au besoin tout au long de l'essai de six mois.
Un décompte des cheveux de la plus grande zone d'alopécie a été effectué avant le début du traitement et à nouveau après six mois de traitement. Pour faciliter une analyse cohérente du nombre de cheveux, un petit tatouage noir permanent, d'environ 1 mm de diamètre, a été appliqué sur la tête de chaque sujet au niveau de la plus grande alopécie. Les poils non vellus à l'intérieur de la découpe de 1 cm2 ont été tirés à travers l'ouverture avec un crochet chirurgical pour la peau et un comptage des cheveux a été effectué à l'aide d'un Bodelin ProScope avec un grossissement de 50x.
Une analyse statistique a été effectuée en comparant le nombre de poils non velus dans la découpe de 1 cm2 avant et après six mois de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory L Smith, MD
- Numéro de téléphone: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Satino, BS
- Numéro de téléphone: 7274094191
- E-mail: JSatino@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- Recrutement
- Hair and Scalp Clinic
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Contact:
- Gregory L Smith, MD
- Numéro de téléphone: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
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Contact:
- John Satino, BS
- Numéro de téléphone: 727-409-4191
- E-mail: JSatino@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus
Alopécie androgénétique (AGA) diagnostiquée par un médecin avec un score de classification Norwood-Hamilton de 3V ou plus.
N'utilise pas actuellement de minoxidil ou de finastéride.
Accepter de terminer six mois d'étude.
Accepté de ne pas utiliser d'autres traitements contre la perte de cheveux, y compris le minoxidil et/ou le finastéride pendant les six mois de l'étude.
Accepte et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Incapacité à répondre aux « critères d'inclusion » ci-dessus.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Préparation d'huile de chanvre demi-force
La préparation topique ne contient que 500 mg de cannabinoïdes par once.
Les autres ingrédients sont les mêmes dans les deux bras.
|
Extrait d'huile de chanvre riche en varines (THCV et CBDV) ainsi qu'en cannabidiol (CBD) en association avec 3% d'extrait d'huile de menthe poivrée
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Préparation d'huile de chanvre pleine force
La préparation topique contient 1000 mg de cannabinoïdes par once.
Les autres ingrédients sont les mêmes dans les deux bras.
|
Extrait d'huile de chanvre riche en varines (THCV et CBDV) ainsi qu'en cannabidiol (CBD) en association avec 3% d'extrait d'huile de menthe poivrée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de cheveux non velus dans une zone de 1 cm2 du cuir chevelu chauve
Délai: six mois
|
Changement du nombre de cheveux non velus dans la zone standard du cuir chevelu chauve
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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