- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04842383
Léčba androgenní alopecie pomocí varinu a konopného oleje bohatého na kanabidiol: řada případů (Hair Regrowth)
Léčba androgenní alopecie pomocí varinu a konopného oleje bohatého na kanabidiol – řada případů
Přehled studie
Detailní popis
Studie je sérií případů dospělých (mužů a žen), kteří se prezentují v centru "Hair and Scalp" v Clearwater na Floridě. Subjektům s diagnostikovanou androgenní alopecií (AGA - mužská plešatost) a kteří v současné době neužívali minoxidil nebo finasterid, byla nabídnuta příležitost získat lokální extrakt z konopného oleje s vysokým obsahem varinů (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) stejně jako kanabidiol (CBD). Topická látka také obsahuje 3 % mátového oleje. Předměty dostaly téma zdarma. Subjektům byla náhodně přidělena jedna ze dvou dávek, 500 mg konopného oleje na dávkovač nebo 1000 mg na dávkovač. Každý dávkovač vydržel přibližně jeden měsíc, takže používali buď 1,7 mg nebo 3,4 mg konopného extraktu denně.
Náhodně bude vybráno čtyřicet subjektů s AGA s klasifikačním skóre Norwood-Hamilton 3V nebo vyšším. Předdefinované koncové body byly počty vlasů získané v definované, reprezentativní oblasti vypadávání vlasů na hlavě pomocí malého tetování k potvrzení místa měření vypadávání vlasů. Primární výzkumník provede klinické hodnocení růstu vlasů.
Subjekty daly písemný informovaný souhlas s touto šestiměsíční zkouškou. Studie se držela Helsinských směrnic a byla institucionálně schválena. Žádný ze subjektů v současné době neužíval minoxidil nebo finasterid. Během šesti měsíců výzkumu nebyly použity žádné jiné způsoby léčby vypadávání vlasů.
Subjekty byly náhodně přiřazeny k použití lahvičky s kapátkem nebo spreje s tryskou k aplikaci extraktu. Subjektům se doporučuje aplikovat tenkou vrstvu jednou každé ráno na oblasti plešatosti. Extrakt z konopného oleje s mátou peprnou byl nezávisle analyzován. Konopný olej byl napuštěn do pleťové vody na bázi lanolinu a přírodního nosiče Emu oleje. Každá nádoba (lahvička s kapátkem nebo rozprašovač) obsahovala jednu unci extraktu. Očekává se, že každý kontejner vydrží přibližně jeden měsíc. Subjektům bylo doporučeno, že mohou používat fény, kondicionéry a další vlasové přípravky. Konopný extrakt byl podle potřeby během šestiměsíčního pokusu nahrazen.
Počítání vlasů na největší ploše alopecie bylo provedeno před zahájením léčby a znovu po šesti měsících léčby. Pro usnadnění konzistentní analýzy počtu vlasů bylo na hlavu každého subjektu v oblasti největší alopecie aplikováno malé trvalé černé tetování, přibližně 1 mm v průměru. Nonvellus chloupky ve výřezu 1 cm2 byly protaženy otvorem pomocí chirurgického kožního háčku a bylo provedeno počítání chloupků pomocí Bodelin ProScope s 50x zvětšením.
Byla provedena statistická analýza srovnávající počet nevellus chloupků ve výřezu 1 cm2 před a po šesti měsících léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory L Smith, MD
- Telefonní číslo: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Satino, BS
- Telefonní číslo: 7274094191
- E-mail: JSatino@gmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Nábor
- Hair and Scalp Clinic
-
Kontakt:
- Gregory L Smith, MD
- Telefonní číslo: 8135021251
- E-mail: MedicalMarijuana@Mail.com
-
Kontakt:
- John Satino, BS
- Telefonní číslo: 727-409-4191
- E-mail: JSatino@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 nebo starší
Lékařem diagnostikovaná androgenetická alopecie (AGA) se skóre Norwood-Hamiltonovy klasifikace 3V nebo vyšším.
V současné době nepoužíváte minoxidil ani finasterid.
Souhlaste s dokončením šesti měsíců studie.
Souhlasili s tím, že během šesti měsíců studie nebudou používat jiné způsoby léčby vypadávání vlasů, včetně minoxidilu a/nebo finasteridu.
Souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost splnit výše uvedená „kritéria začlenění“.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava poloviční síly konopného oleje
Topický přípravek obsahuje pouze 500 mg kanabinoidů na unci.
Ostatní ingredience jsou v obou ramenech stejné.
|
Extrakt z konopného oleje bohatý na variny (THCV a CBDV) a kanabidiol (CBD) v kombinaci s 3% extraktem z máty peprné
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Příprava konopného oleje plné síly
Topický přípravek obsahuje 1000 mg kanabinoidů na unci.
Ostatní ingredience jsou v obou ramenech stejné.
|
Extrakt z konopného oleje bohatý na variny (THCV a CBDV) a kanabidiol (CBD) v kombinaci s 3% extraktem z máty peprné
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nevelkých vlasů na ploše 1 cm2 holé pokožky hlavy
Časové okno: šest měsíců
|
Změna počtu nevelkých vlasů ve standardní oblasti holé pokožky hlavy
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baswan SM, Klosner AE, Glynn K, Rajgopal A, Malik K, Yim S, Stern N. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Dec 8;13:927-942. doi: 10.2147/CCID.S286411. eCollection 2020.
- Telek A, Biro T, Bodo E, Toth BI, Borbiro I, Kunos G, Paus R. Inhibition of human hair follicle growth by endo- and exocannabinoids. FASEB J. 2007 Nov;21(13):3534-41. doi: 10.1096/fj.06-7689com. Epub 2007 Jun 12.
- Sugawara K, Zakany N, Tiede S, Purba T, Harries M, Tsuruta D, Biro T, Paus R. Human epithelial stem cell survival within their niche requires "tonic" cannabinoid receptor 1-signalling-Lessons from the hair follicle. Exp Dermatol. 2021 Apr;30(4):479-493. doi: 10.1111/exd.14294. Epub 2021 Feb 26.
- Smith GL, Satino J. Hair Regrowth with Cannabidiol (CBD)-rich Hemp Extract - A Case Series. Cannabis. 2021, Volume 4 (1).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alopecia Treated with Hemp oil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konopný olej
-
University of Northern ColoradoAktivní, ne nábor
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Kolorektální karcinom stadium II | Kolorektální karcinom stadium III | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Rakovina dělohySpojené státy