Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba androgenní alopecie pomocí varinu a konopného oleje bohatého na kanabidiol: řada případů (Hair Regrowth)

12. dubna 2021 aktualizováno: Gregory L Smith, MD, MPH

Léčba androgenní alopecie pomocí varinu a konopného oleje bohatého na kanabidiol – řada případů

Jedná se o sérii případů dospělých, mužů a žen s androgenetickou alopecií (mužská plešatost). Konopný olej pro místní použití, který je bohatý na variny (THCV a CBDV) a kanabidiol (CBD), se používá denně po dobu šesti měsíců ke stimulaci opětovného růstu vlasů pomocí receptorů endokanabinoidního systému (ECS), které se nacházejí na vlasových folikulech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je sérií případů dospělých (mužů a žen), kteří se prezentují v centru "Hair and Scalp" v Clearwater na Floridě. Subjektům s diagnostikovanou androgenní alopecií (AGA - mužská plešatost) a kteří v současné době neužívali minoxidil nebo finasterid, byla nabídnuta příležitost získat lokální extrakt z konopného oleje s vysokým obsahem varinů (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) stejně jako kanabidiol (CBD). Topická látka také obsahuje 3 % mátového oleje. Předměty dostaly téma zdarma. Subjektům byla náhodně přidělena jedna ze dvou dávek, 500 mg konopného oleje na dávkovač nebo 1000 mg na dávkovač. Každý dávkovač vydržel přibližně jeden měsíc, takže používali buď 1,7 mg nebo 3,4 mg konopného extraktu denně.

Náhodně bude vybráno čtyřicet subjektů s AGA s klasifikačním skóre Norwood-Hamilton 3V nebo vyšším. Předdefinované koncové body byly počty vlasů získané v definované, reprezentativní oblasti vypadávání vlasů na hlavě pomocí malého tetování k potvrzení místa měření vypadávání vlasů. Primární výzkumník provede klinické hodnocení růstu vlasů.

Subjekty daly písemný informovaný souhlas s touto šestiměsíční zkouškou. Studie se držela Helsinských směrnic a byla institucionálně schválena. Žádný ze subjektů v současné době neužíval minoxidil nebo finasterid. Během šesti měsíců výzkumu nebyly použity žádné jiné způsoby léčby vypadávání vlasů.

Subjekty byly náhodně přiřazeny k použití lahvičky s kapátkem nebo spreje s tryskou k aplikaci extraktu. Subjektům se doporučuje aplikovat tenkou vrstvu jednou každé ráno na oblasti plešatosti. Extrakt z konopného oleje s mátou peprnou byl nezávisle analyzován. Konopný olej byl napuštěn do pleťové vody na bázi lanolinu a přírodního nosiče Emu oleje. Každá nádoba (lahvička s kapátkem nebo rozprašovač) obsahovala jednu unci extraktu. Očekává se, že každý kontejner vydrží přibližně jeden měsíc. Subjektům bylo doporučeno, že mohou používat fény, kondicionéry a další vlasové přípravky. Konopný extrakt byl podle potřeby během šestiměsíčního pokusu nahrazen.

Počítání vlasů na největší ploše alopecie bylo provedeno před zahájením léčby a znovu po šesti měsících léčby. Pro usnadnění konzistentní analýzy počtu vlasů bylo na hlavu každého subjektu v oblasti největší alopecie aplikováno malé trvalé černé tetování, přibližně 1 mm v průměru. Nonvellus chloupky ve výřezu 1 cm2 byly protaženy otvorem pomocí chirurgického kožního háčku a bylo provedeno počítání chloupků pomocí Bodelin ProScope s 50x zvětšením.

Byla provedena statistická analýza srovnávající počet nevellus chloupků ve výřezu 1 cm2 před a po šesti měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 nebo starší

Lékařem diagnostikovaná androgenetická alopecie (AGA) se skóre Norwood-Hamiltonovy klasifikace 3V nebo vyšším.

V současné době nepoužíváte minoxidil ani finasterid.

Souhlaste s dokončením šesti měsíců studie.

Souhlasili s tím, že během šesti měsíců studie nebudou používat jiné způsoby léčby vypadávání vlasů, včetně minoxidilu a/nebo finasteridu.

Souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost splnit výše uvedená „kritéria začlenění“.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příprava poloviční síly konopného oleje
Topický přípravek obsahuje pouze 500 mg kanabinoidů na unci. Ostatní ingredience jsou v obou ramenech stejné.
Extrakt z konopného oleje bohatý na variny (THCV a CBDV) a kanabidiol (CBD) v kombinaci s 3% extraktem z máty peprné
Ostatní jména:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, kanabidivarin, mátový olej
Aktivní komparátor: Příprava konopného oleje plné síly
Topický přípravek obsahuje 1000 mg kanabinoidů na unci. Ostatní ingredience jsou v obou ramenech stejné.
Extrakt z konopného oleje bohatý na variny (THCV a CBDV) a kanabidiol (CBD) v kombinaci s 3% extraktem z máty peprné
Ostatní jména:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, kanabidivarin, mátový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nevelkých vlasů na ploše 1 cm2 holé pokožky hlavy
Časové okno: šest měsíců
Změna počtu nevelkých vlasů ve standardní oblasti holé pokožky hlavy
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

4. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopný olej

Předplatit