为具有挑战性的行为提供干预信息的转化研究
2025年1月31日 更新者：Joseph M. Lambert、Vanderbilt University
为智力和发育障碍人士的严重挑战行为干预提供信息的转化研究
该项目旨在确定 80 名智力和发育障碍 (IDD) 成年人的强化历史与灭绝爆发流行之间的关系。
灭绝爆发，或灭绝期间行为率和强度的暂时增加，通常会排除将灭绝纳入旨在抑制严重挑战性行为的干预措施，尽管事实上灭绝通常是产生治疗结果所必需的。
研究结果将深入了解研究人员如何加强对 IDD 患者严重挑战性行为的干预，同时减轻治疗作用（即灭绝）的不良附带影响（即灭绝爆发）。
在获得和分析所有数据后询问的人将可以扩大对研究结果的访问权限。
研究概览
详细说明
该项目的目标是确定导致爆发的机制，并促进战略扩展以发现具有挑战性的行为的治疗方法。
目标 1：为了实现这一目标，研究人员旨在评估需求曲线分析（即渐进比率强化分析）在量化强化值（即 Pmax）方面的有效替代方法的准确性。
目标 2：调查人员还旨在评估当需求曲线分析的结果告知这些操作时，操作基线强化参数以控制爆发的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Gallatin、Tennessee、美国、37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
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Lebanon、Tennessee、美国、37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37133
- Possibility Place
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Next Steps at Vanderbilt
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Utah
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Orem、Utah、美国、84057
- Chrysalis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须有发育障碍（不受特定诊断的限制）。
- 参与者必须能够正确操作研究中使用的所有项目。
- 参与者必须同意（或在相关时同意）研究之前和整个研究过程。
排除标准：
- 18岁以下的参与者。
- 没有残疾的参与者。
- 无法正确操作研究中使用的物品的参与者。
- 不同意（或在相关时同意）参与的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“便宜”的单价，建立运营
编程强化物的灭绝前基线单价将是其 Pmax 减去其 Pmax 与其断点之间距离的一半。
灭绝将在相关约会开始时引入，在约会内强化物消耗有机会接近需求之前。
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该分析旨在确定相对价格和灭绝时间相互作用以增加或减弱灭绝期间的响应的程度（从而突出控制机制）。
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实验性的：“便宜”的单价，取消操作
编程强化物的灭绝前基线单价将是其 Pmax 减去其 Pmax 与其断点之间距离的一半。
在预约内强化物消耗接近需求后，将在相关预约结束时引入灭绝。
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该分析旨在确定相对价格和灭绝时间相互作用以增加或减弱灭绝期间的响应的程度（从而突出控制机制）。
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实验性的：“贵”单价，立业
编程强化物的灭绝前基线单价将是其 Pmax 加上其 Pmax 与其断点之间距离的一半。
灭绝将在相关约会开始时引入，在约会内强化物消耗有机会接近需求之前。
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该分析旨在确定相对价格和灭绝时间相互作用以增加或减弱灭绝期间的响应的程度（从而突出控制机制）。
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实验性的：“贵”单价，取消操作
编程强化物的灭绝前基线单价将是其 Pmax 加上其 Pmax 与其断点之间距离的一半。
在预约内强化物消耗接近需求后，将在相关预约结束时引入灭绝。
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该分析旨在确定相对价格和灭绝时间相互作用以增加或减弱灭绝期间的响应的程度（从而突出控制机制）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灭绝期间的峰值响应率
大体时间：在整个主要评估中获得了这一措施（即，灭绝挑战）
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该术语描述了在灭绝期间观察到的最高响应率，将被描述为基线的一部分。
例如，假设在最后三个基线的最后三个节期间的平均响应率为每分钟3个响应（即[2.8 rpm + 3.2 rpm + 3 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 = 3 rpm），单个响应率最高灭绝会议为3.4 rpm，那么该假设个体的峰值响应率为1.13（即3.4 / 3 = 1.13）。
该值将作为我们数据分析计划中所有组间比较的每个参与者的主要因变量。
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在整个主要评估中获得了这一措施（即，灭绝挑战）
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在断点安排值
大体时间：PRA断点是在预评估期间获得的，并在随机分配之前用作匹配变量。
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渐进率增强器分析（PRA）是一种被认为是对加强度价值的评估的回报的游戏（例如，如果参与者不重视增强器，他们将比对加固力量的参与者更快退出）。 在评估期间，每当参与者以当前确定的价格赚取两名增强剂时，我们都会提高增强剂的“价格”（即计划价值）。 断点描述了在响应停止之前获得的最后获得的增强器（即，断点是最后一个支持足够响应以产生增强器，在参与者面前）的“价格”（例如，进度值；例如，FR1，FR4，FR7）。退出游戏）。 较高的断点被解释为反映高价值增强剂。 较低的断点被解释为反映低价值增强剂。 |
PRA断点是在预评估期间获得的，并在随机分配之前用作匹配变量。
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指定为PMAX的时间表值
大体时间：PMAX值是在预评估期间获得的，并用作设置基线时间表参数的缩放变量。
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渐进的固定比例增强剂分析（PFRA）是对消费者需求的评估，当消费不受约束时（即，何时参与者可以拥有尽可能多的增强器，参与者将消耗多少辅助剂；称为“幸福点消耗”）。 建立了幸福点的消费，PFRA评估了参与者将“花费”（响应）以维持幸福点的消耗模式，因为价格（计划价值）增加。 与PRA不同，PFRA的价格在每个会话中都保持不变，并且在会议之间仅上涨。 最初，参与者“花费”更多。 最终，他们“花”少了。 产生最大“支出”的价格（即较高和较低的价格产生较低的响应输出）称为PMAX。 PMAX是量化增强剂价值的一种方法。 也就是说，产生高PMAX的增强剂比产生低PMAX的增强剂具有更多的价值。 |
PMAX值是在预评估期间获得的，并用作设置基线时间表参数的缩放变量。
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响应延迟
大体时间：在整个主要评估中获得了这一措施（即，灭绝挑战）
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该术语描述了从会话开始到灭绝挑战期间最终响应停止的延迟。
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在整个主要评估中获得了这一措施（即，灭绝挑战）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灭绝的会议数量
大体时间：在整个主要评估中获得了这一措施（即，灭绝挑战）
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除了峰值响应率的组间差异（主要因变量）外，研究人员还将比较组间差异在消灭期间实现响应消除所需的会话数量。
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在整个主要评估中获得了这一措施（即，灭绝挑战）
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整个会话持续时间
大体时间：持续时间值是在预评估期间获得的，并用作设置基线时间表参数的缩放变量。
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研究人员将测量PMAX的PFRA会话总持续时间（以秒为单位），以建立基线课程参数。
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持续时间值是在预评估期间获得的，并用作设置基线时间表参数的缩放变量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经过同行评审的已发表实证报告将遵循 CONSORT 报告指南，以及通过 Equator 网络 (https://www.equator-network.org/) 强调的其他严谨和透明原则。
IPD 共享时间框架
研究方案、SAP 和 ICF 将在研究完成后 12 个月内提交，并将无限期提供。
完整的报告将在研究完成后 12 个月内提交同行评审。
IPD 共享访问标准
数据和材料将应要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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