Investigación traslacional para informar intervenciones para el comportamiento desafiante
31 de enero de 2025 actualizado por: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Investigación traslacional para informar intervenciones para comportamientos desafiantes severos para personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo
Este proyecto está destinado a identificar las relaciones entre las historias de refuerzo de 80 adultos con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD) y la prevalencia de ráfagas de extinción.
Los estallidos de extinción, o aumentos temporales en las tasas e intensidades del comportamiento durante la extinción, a menudo impiden la inclusión de la extinción en los paquetes de intervención destinados a suprimir el comportamiento desafiante grave, a pesar de que la extinción suele ser necesaria para generar resultados terapéuticos.
Los resultados del estudio proporcionarán información sobre cómo los investigadores pueden mejorar las intervenciones para el comportamiento desafiante severo de las personas con IDD mientras mitigan los efectos colaterales indeseables (es decir, ráfagas de extinción) de la acción terapéutica (es decir, extinción).
El acceso ampliado a los resultados del estudio estará disponible para aquellos que pregunten después de que se hayan obtenido y analizado todos los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es identificar los mecanismos responsables de las ráfagas y facilitar extensiones estratégicas hacia el descubrimiento de tratamientos de comportamiento desafiante.
OBJETIVO 1: Al servicio de este objetivo, los investigadores pretenden evaluar la precisión de una alternativa eficiente al análisis de la curva de demanda (es decir, el análisis del reforzador de razón progresiva) para cuantificar el valor del reforzador (es decir, Pmax).
OBJETIVO 2: Los investigadores también tienen como objetivo evaluar la utilidad de manipular los parámetros de refuerzo de referencia para controlar los estallidos cuando esas manipulaciones se basan en los resultados del análisis de la curva de demanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
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Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37133
- Possibility Place
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Chrysalis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Los participantes deben tener una discapacidad del desarrollo (sin restricciones a diagnósticos específicos).
- Los participantes deben ser capaces de manipular correctamente todos los elementos utilizados en el estudio.
- Los participantes deben dar su consentimiento (o asentir, cuando corresponda) a los procedimientos antes y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes sin discapacidad.
- Participantes que no pueden manipular correctamente los elementos utilizados en el estudio.
- Participantes que no consienten (o asienten, cuando corresponda) a la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precio unitario "barato", operación de establecimiento
El precio unitario de referencia previo a la extinción para el reforzador programado será su Pmax, menos la mitad de la distancia entre su Pmax y su punto de ruptura.
La extinción se introducirá al comienzo de la cita correspondiente, antes de que el consumo de reforzador dentro de la cita haya tenido la oportunidad de aproximarse a la demanda.
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Este análisis está diseñado para determinar el grado en que el precio relativo y el momento de la extinción interactúan para aumentar o disminuir la respuesta durante la extinción (resaltando así los mecanismos de control).
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Experimental: Precio Unitario "Barato", Operación Abolición
El precio unitario de referencia previo a la extinción para el reforzador programado será su Pmax, menos la mitad de la distancia entre su Pmax y su punto de ruptura.
La extinción se introducirá al final de la cita correspondiente, después de que el consumo de reforzador dentro de la cita se haya aproximado a la demanda.
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Este análisis está diseñado para determinar el grado en que el precio relativo y el momento de la extinción interactúan para aumentar o disminuir la respuesta durante la extinción (resaltando así los mecanismos de control).
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Experimental: Precio unitario "caro", operación de establecimiento
El precio unitario de referencia previo a la extinción para el reforzador programado será su Pmax, más la mitad de la distancia entre su Pmax y su punto de ruptura.
La extinción se introducirá al comienzo de la cita correspondiente, antes de que el consumo de reforzador dentro de la cita haya tenido la oportunidad de aproximarse a la demanda.
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Este análisis está diseñado para determinar el grado en que el precio relativo y el momento de la extinción interactúan para aumentar o disminuir la respuesta durante la extinción (resaltando así los mecanismos de control).
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Experimental: Precio Unitario "Caro", Operación Abolición
El precio unitario de referencia previo a la extinción para el reforzador programado será su Pmax, más la mitad de la distancia entre su Pmax y su punto de ruptura.
La extinción se introducirá al final de la cita correspondiente, después de que el consumo de reforzador dentro de la cita se haya aproximado a la demanda.
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Este análisis está diseñado para determinar el grado en que el precio relativo y el momento de la extinción interactúan para aumentar o disminuir la respuesta durante la extinción (resaltando así los mecanismos de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta máxima durante la extinción
Periodo de tiempo: Esta medida se obtuvo a lo largo de la evaluación primaria (es decir, el desafío de extinción)
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Este término describe la tasa más alta de respuesta observada durante la extinción y se representará como una proporción de la línea de base.
Por ejemplo, suponer la tasa media de respuesta durante las tres sesiones finales de la línea de base es de 3 respuestas por minuto (es decir, [2.8 rpm + 3.2 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 rpm), y la tasa más alta de respuesta durante un solo La sesión de extinción es de 3.4 rpm, entonces la tasa de respuesta máxima para este individuo hipotético sería 1.13 (es decir, 3.4 / 3 = 1.13).
Este valor servirá como la variable dependiente principal para cada participante en todas las comparaciones entre grupos en nuestro plan de análisis de datos.
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Esta medida se obtuvo a lo largo de la evaluación primaria (es decir, el desafío de extinción)
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Programe valor en el punto de interrupción
Periodo de tiempo: Los puntos de interrupción de PRA se obtuvieron durante la previa evaluación y se usaron como una variable de coincidencia antes de la asignación aleatoria.
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El análisis de reforzadores de relación progresiva (PRA) es un juego de rendimientos decrecientes que se considera una evaluación del valor del reforzador (por ejemplo, si un participante no valora el reforzador, renunciará antes que un participante que valora el reforzador). Durante la evaluación, aumentamos el "precio" (es decir, el valor del cronograma) de los reforzadores cada vez que un participante gana dos reforzadores a un precio actualmente establecido. El punto de interrupción describe el "precio" (valor del cronograma; por ejemplo, FR1, FR4, FR7) del último reforzador obtenido antes del cese de respuesta (es decir, el punto de interrupción es el último valor de horario que respaldó suficiente respuesta para producir un reforzador, antes del participante Deja de jugar). Los puntos de interrupción más altos se interpretan como reflejando reforzadores de mayor valor. Los puntos de interrupción más bajos se interpretan como reflejando reforzadores de menor valor. |
Los puntos de interrupción de PRA se obtuvieron durante la previa evaluación y se usaron como una variable de coincidencia antes de la asignación aleatoria.
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El valor del horario designado como PMAX
Periodo de tiempo: Los valores de PMAX se obtuvieron durante la previa evaluación y se utilizaron como una variable de escala para establecer parámetros de programación de referencia.
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El análisis progresivo de reforzadores de relación fija (PFRA) es una evaluación de la demanda de los consumidores que primero establece cuánto de un reforzador consumiría un participante cuando el consumo está libre de restricción (es decir, cuando los participantes pueden tener tanto reforzador como quieran; denominado "consumo de punto de felicidad"). Con el consumo de punto de felicidad establecido, PFRA evalúa cuánto "gastará un participante" (responder) para mantener los patrones de consumo de puntos de felicidad a medida que aumenta el precio (valor del cronograma). A diferencia de PRA, los precios en el PFRA se mantienen constantes dentro de cada sesión y solo aumentan en todas las sesiones. Inicialmente, los participantes "gastan" más. Finalmente, "gastan" menos. El precio que produce el máximo "gasto" (es decir, los precios más altos y más bajos producen resultados de respuesta más bajos) se conoce como PMAX. PMAX es una forma de cuantificar el valor de un reforzador. Es decir, los reforzadores que producen PMAX alto tienen más valor que los reforzadores que producen PMAX bajo. |
Los valores de PMAX se obtuvieron durante la previa evaluación y se utilizaron como una variable de escala para establecer parámetros de programación de referencia.
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Latencia de respuesta
Periodo de tiempo: Esta medida se obtuvo a lo largo de la evaluación primaria (es decir, el desafío de extinción)
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Este término describe la latencia desde el inicio de la sesión hasta el cese de respuesta eventual durante el desafío de extinción.
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Esta medida se obtuvo a lo largo de la evaluación primaria (es decir, el desafío de extinción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones en extinción
Periodo de tiempo: Esta medida se obtuvo a lo largo de la evaluación primaria (es decir, el desafío de extinción)
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Además de las diferencias entre grupos en la tasa de respuesta máxima (variable dependiente primaria), los investigadores también compararán las diferencias entre grupos en el número de sesiones necesarias para lograr la eliminación de la respuesta durante la extinción.
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Esta medida se obtuvo a lo largo de la evaluación primaria (es decir, el desafío de extinción)
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Duración general de la sesión
Periodo de tiempo: Los valores de duración se obtuvieron durante la previa evaluación y se utilizaron como una variable de escala para establecer parámetros de programación de línea de base.
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Los investigadores medirán la duración total de las sesiones PFRA (en segundos) en PMAX para establecer parámetros de sesión de línea de base.
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Los valores de duración se obtuvieron durante la previa evaluación y se utilizaron como una variable de escala para establecer parámetros de programación de línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #202204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los informes empíricos publicados revisados por pares seguirán las pautas de informes de CONSORT, así como otros principios de rigor y transparencia destacados a través de la red Equator (https://www.equator-network.org/).
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, SAP e ICF se enviarán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio y estarán disponibles indefinidamente.
Los informes completos se enviarán para revisión por pares dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y materiales estarán disponibles a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .