Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační výzkum k informování o intervencích pro náročné chování

31. ledna 2025 aktualizováno: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University

Translační výzkum pro informování o intervencích pro závažné náročné chování u jedinců s mentálním a vývojovým postižením

Tento projekt je určen k identifikaci vztahů mezi historií posilování 80 dospělých s mentálním a vývojovým postižením (IDD) a prevalencí výbuchů vymírání. Návaly vymírání nebo dočasné zvýšení míry a intenzity chování během vymírání často znemožňují zahrnutí vymírání do intervenčních balíčků určených k potlačení závažného náročného chování, a to navzdory skutečnosti, že vymírání je často nezbytné pro dosažení terapeutických výsledků. Výsledky studie poskytnou vhled do toho, jak mohou výzkumníci zlepšit intervence pro závažné náročné chování jedinců s IDD a zároveň zmírnit nežádoucí vedlejší účinky (tj. extinkce) terapeutického působení (tj. vyhynutí). Rozšířený přístup k výsledkům studie bude zpřístupněn těm, kteří se dotazují poté, co budou získána a analyzována všechna data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je identifikovat mechanismy odpovědné za výbuchy a usnadnit strategická rozšíření směrem k objevům léčby náročného chování. CÍL 1: Ve službách tohoto cíle se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení přesnosti účinné alternativy k analýze křivky poptávky (tj. progresivní poměrová analýza výztuže) při kvantifikaci hodnoty výztuže (tj. Pmax). CÍL 2: Vyšetřovatelé se také zaměřují na vyhodnocení užitečnosti manipulace s parametry základní linie vyztužení pro řízení trhlin, když jsou tyto manipulace informovány výsledky analýzy poptávkové křivky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Habilitative and Training Services (HATS)
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37060
        • Easterseals Tennessee: Prospect
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37133
        • Possibility Place
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Next Steps at Vanderbilt
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Chrysalis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít vývojové postižení (neomezené na konkrétní diagnózy).
  • Účastníci musí být schopni správně manipulovat se všemi předměty použitými ve studii.
  • Účastníci musí souhlasit (nebo souhlasit, je-li to relevantní) s postupy před a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let.
  • Účastníci bez postižení.
  • Účastníci, kteří neumí správně manipulovat s předměty použitými ve studii.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí (nebo souhlasí, je-li to relevantní) s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Levná" jednotková cena, zřízení provozu
Základní jednotková cena před zánikem pro naprogramovaný posilovač bude jeho Pmax mínus jedna polovina vzdálenosti mezi jeho Pmax a jeho bodem zlomu. Extinkce bude zavedena na začátku příslušného jmenování, než bude mít spotřeba posilovače v rámci jmenování příležitost přiblížit se poptávce.
Behaviorální: Analýza moderátora informovaného o poptávce
Tato analýza je navržena tak, aby určila míru, do jaké se relativní cena a načasování vyhynutí vzájemně ovlivňují, aby se zvýšila nebo snížila reakce během vyhynutí (čímž se zvýrazní mechanismy kontroly).
Experimentální: "Levná" jednotková cena, zrušení operace
Základní jednotková cena před zánikem pro naprogramovaný posilovač bude jeho Pmax mínus jedna polovina vzdálenosti mezi jeho Pmax a jeho bodem zlomu. Extinkce bude zavedena na konci příslušného jmenování poté, co se spotřeba posilovače v rámci jmenování přiblíží poptávce.
Behaviorální: Analýza moderátora informovaného o poptávce
Tato analýza je navržena tak, aby určila míru, do jaké se relativní cena a načasování vyhynutí vzájemně ovlivňují, aby se zvýšila nebo snížila reakce během vyhynutí (čímž se zvýrazní mechanismy kontroly).
Experimentální: "Drahá" jednotková cena, zřízení provozu
Základní jednotková cena před zánikem pro naprogramovaný zesilovač bude jeho Pmax plus jedna polovina vzdálenosti mezi jeho Pmax a jeho bodem zlomu. Extinkce bude zavedena na začátku příslušného jmenování, než bude mít spotřeba posilovače v rámci jmenování příležitost přiblížit se poptávce.
Behaviorální: Analýza moderátora informovaného o poptávce
Tato analýza je navržena tak, aby určila míru, do jaké se relativní cena a načasování vyhynutí vzájemně ovlivňují, aby se zvýšila nebo snížila reakce během vyhynutí (čímž se zvýrazní mechanismy kontroly).
Experimentální: "Drahá" jednotková cena, zrušení operace
Základní jednotková cena před zánikem pro naprogramovaný zesilovač bude jeho Pmax plus jedna polovina vzdálenosti mezi jeho Pmax a jeho bodem zlomu. Extinkce bude zavedena na konci příslušného jmenování poté, co se spotřeba posilovače v rámci jmenování přiblíží poptávce.
Behaviorální: Analýza moderátora informovaného o poptávce
Tato analýza je navržena tak, aby určila míru, do jaké se relativní cena a načasování vyhynutí vzájemně ovlivňují, aby se zvýšila nebo snížila reakce během vyhynutí (čímž se zvýrazní mechanismy kontroly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra maximální odezvy během vyhynutí
Časové okno: Toto opatření bylo získáno během primárního posouzení (tj. Výzva vyhynutí)
Tento termín popisuje nejvyšší míru reakce pozorované během vyhynutí a bude zobrazen jako část základní linie. Například za předpokladu, že průměrná rychlost reakce během posledních tří zasedání základní linie je 3 odpovědi za minutu (tj. [2,8 ot / min 3 rd. Slabení vyhynutí je 3,4 ot / min, pak by míra maximální odezvy u tohoto hypotetického jednotlivce byla 1,13 (tj. 3,4 / 3 = 1,13). Tato hodnota bude sloužit jako primární závislá proměnná pro každého účastníka ve všech srovnáních mezi skupinami v našem plánu analýzy dat.
Toto opatření bylo získáno během primárního posouzení (tj. Výzva vyhynutí)
Naplánujte hodnotu na breakpoint
Časové okno: Blop-body PRA byly získány během předběžného hodnocení a byly použity jako odpovídající proměnná před náhodným přiřazením.

Analýza progresivního poměru (PRA) je hra klesajících výnosů, která je považována za posouzení hodnoty výztuže (např. Pokud účastník hodnotí posilovač, opustí dříve než účastník, který si cení posilovače). Během hodnocení jsme zvýšili „cenu“ (tj. Hodnota rozvrhu) posilovačů pokaždé, když účastník vydělá dva posilovače za aktuálně stanovenou cenu.

Blop -bod popisuje „cenu“ (hodnota plánu; např. FR1, FR4, FR7) posledního získaného vyztužení před ukončením odpovědi (tj. Bodem zlomu je poslední hodnota plánu, která před účastníkem podporovala dostatečnou odpovědnost, aby vytvořila posilovač, před vytvořením zesilovače, před přístupem. přestat hrát hru). Vyšší body zlomu jsou interpretovány jako odrážející výztužnou hodnotu. Dolní body zlomu jsou interpretovány jako odrážející zesilovače nižší hodnoty.
Blop-body PRA byly získány během předběžného hodnocení a byly použity jako odpovídající proměnná před náhodným přiřazením.
Hodnota plánu označená jako PMAX
Časové okno: Hodnoty PMAX byly získány během předběžného hodnocení a byly použity jako proměnná měřítka pro nastavení parametrů základního plánu.

Analýza progresivní analýzy vyztužence s pevným poměrem (PFRA) je posouzení poptávky spotřebitelů, které nejprve stanoví, kolik posilovače by účastník konzumoval, když je spotřeba bez omezení (tj. Když účastníci mohou mít co nejvíce zesilovače; označováno jako „spotřeba blaženosti“).

Se stanovenou spotřebou Bliss-point, PFRA vyhodnocuje, kolik účastník „utratí“ (reagovat), aby udržoval vzorce spotřeby blaženosti jako cenu (hodnota plánu). Na rozdíl od PRA jsou ceny v PFRA udržovány konstantní v každém sezení a zvyšují se pouze napříč relacemi. Zpočátku účastníci „utrácejí“ více. Nakonec „tráví“ méně. Cena, která vytváří maximální „výdaje“ (tj. Vyšší a nižší ceny, přinášejí nižší výstupy reakce) se označuje jako PMAX.

PMAX je jedním ze způsobů, jak kvantifikovat hodnotu zesilovače. To znamená, že posilovače, které produkují vysokou PMAX, mají větší hodnotu než posilovače, které produkují nízký PMAX.
Hodnoty PMAX byly získány během předběžného hodnocení a byly použity jako proměnná měřítka pro nastavení parametrů základního plánu.
Latence odezvy
Časové okno: Toto opatření bylo získáno během primárního posouzení (tj. Výzva vyhynutí)
Tento termín popisuje latence od počátku relace po zastavení eventuální odezvy během vyhynutí.
Toto opatření bylo získáno během primárního posouzení (tj. Výzva vyhynutí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relací v zániku
Časové okno: Toto opatření bylo získáno během primárního posouzení (tj. Výzva vyhynutí)
Kromě rozdílů mezi skupinami v míře reakce na vrchol (primární závislá proměnná) budou vyšetřovatelé také porovnat rozdíly mezi skupinami v počtu relací potřebných k dosažení eliminace odpovědi během vyhynutí.
Toto opatření bylo získáno během primárního posouzení (tj. Výzva vyhynutí)
Celková doba trvání relace
Časové okno: Hodnoty trvání byly získány během předběžného hodnocení a byly použity jako proměnná měřítka pro nastavení parametrů základního plánu.
Vyšetřovatelé změří celkovou dobu trvání relací PFRA (v sekundách) v PMAX, aby vytvořili parametry základního relace.
Hodnoty trvání byly získány během předběžného hodnocení a byly použity jako proměnná měřítka pro nastavení parametrů základního plánu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #202204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzájemně recenzované publikované empirické zprávy se budou řídit pokyny CONSORT pro podávání zpráv, jakož i dalšími principy přísnosti a transparentnosti zdůrazněnými prostřednictvím sítě Equator (https://www.equator-network.org/).

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF budou předloženy do 12 měsíců od dokončení studie a budou k dispozici na dobu neurčitou. Kompletní zprávy budou předloženy ke vzájemnému posouzení do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a materiály budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování a mechanismy chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit