Translationel forskning for at informere interventioner til udfordrende adfærd
31. januar 2025 opdateret af: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Translationel forskning for at informere om interventioner for alvorlig udfordrende adfærd for personer med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap
Dette projekt er beregnet til at identificere relationer mellem forstærkningshistorier for 80 voksne med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD) og forekomsten af udryddelsesudbrud.
Ekstinktionsudbrud, eller midlertidige stigninger i hastigheder og intensiteter af adfærd under ekstinktion, udelukker ofte inklusion af ekstinktion i interventionspakker, der er beregnet til at undertrykke alvorlig udfordrende adfærd, på trods af at ekstinktion ofte er nødvendig for at generere terapeutiske resultater.
Undersøgelsesresultater vil give indsigt i, hvordan forskere kan forbedre interventioner til den alvorlige udfordrende adfærd hos individer med IDD og samtidig afbøde de uønskede sideeffekter (dvs. ekstinktionsudbrud) af terapeutisk handling (dvs. ekstinktion).
Udvidet adgang til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for dem, der forespørger, efter at alle data er indhentet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at identificere mekanismer, der er ansvarlige for udbrud, og at facilitere strategiske udvidelser mod opdagelse af behandlinger af udfordrende adfærd.
MÅL 1: I tjenesten for dette mål sigter efterforskerne på at evaluere nøjagtigheden af et effektivt alternativ til efterspørgselskurveanalyse (dvs. progressiv ratio-forstærkeranalyse) ved kvantificering af forstærkerværdi (dvs. Pmax).
MÅL 2: Efterforskere sigter også mod at evaluere nytten af at manipulere basislinjeforstærkningsparametre til at kontrollere udbrud, når disse manipulationer er informeret om resultaterne af efterspørgselskurveanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
-
Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37133
- Possibility Place
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- Chrysalis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år.
- Deltagerne skal have en udviklingshæmning (ubegrænset til specifikke diagnoser).
- Deltagerne skal være i stand til korrekt at manipulere alle elementer, der er brugt i undersøgelsen.
- Deltagerne skal give samtykke (eller give samtykke, når det er relevant) til procedurer forud for og under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år.
- Deltagere uden handicap.
- Deltagere, der ikke kan manipulere genstande, der er brugt i undersøgelsen korrekt.
- Deltagere, der ikke giver samtykke til (eller giver samtykke, når det er relevant) til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Billig" enhedspris, etablering af drift
Præ-ekstinktionsbasislinjeenhedsprisen for den programmerede forstærker vil være dens Pmax, minus halvdelen af afstanden mellem dens Pmax og dens brudpunkt.
Ekstinktion vil blive indført i begyndelsen af den relevante udnævnelse, inden inden for aftaleforstærkerforbruget har haft mulighed for at tilnærme efterspørgslen.
|
Denne analyse er designet til at bestemme, i hvilken grad den relative pris, og tidspunktet for udryddelse, interagerer for at øge eller aftage reaktionen under udryddelse (derved fremhæve kontrolmekanismer).
|
|
Eksperimentel: "Billig" enhedspris, afskaffelse af drift
Præ-ekstinktionsbasislinjeenhedsprisen for den programmerede forstærker vil være dens Pmax, minus halvdelen af afstanden mellem dens Pmax og dens brudpunkt.
Ekstinktion vil blive indført i slutningen af den relevante aftale, efter at forbruget af forstærker inden for aftale har tilnærmet efterspørgslen.
|
Denne analyse er designet til at bestemme, i hvilken grad den relative pris, og tidspunktet for udryddelse, interagerer for at øge eller aftage reaktionen under udryddelse (derved fremhæve kontrolmekanismer).
|
|
Eksperimentel: "Dyr" enhedspris, etablering af drift
Præ-ekstinktionsbasislinjeenhedsprisen for den programmerede forstærker vil være dens Pmax plus halvdelen af afstanden mellem dens Pmax og dens brudpunkt.
Ekstinktion vil blive indført i begyndelsen af den relevante udnævnelse, inden inden for aftaleforstærkerforbruget har haft mulighed for at tilnærme efterspørgslen.
|
Denne analyse er designet til at bestemme, i hvilken grad den relative pris, og tidspunktet for udryddelse, interagerer for at øge eller aftage reaktionen under udryddelse (derved fremhæve kontrolmekanismer).
|
|
Eksperimentel: "Dyr" enhedspris, afskaffelse af drift
Præ-ekstinktionsbasislinjeenhedsprisen for den programmerede forstærker vil være dens Pmax plus halvdelen af afstanden mellem dens Pmax og dens brudpunkt.
Ekstinktion vil blive indført i slutningen af den relevante aftale, efter at forbruget af forstærker inden for aftale har tilnærmet efterspørgslen.
|
Denne analyse er designet til at bestemme, i hvilken grad den relative pris, og tidspunktet for udryddelse, interagerer for at øge eller aftage reaktionen under udryddelse (derved fremhæve kontrolmekanismer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak responsrate under udryddelse
Tidsramme: Denne foranstaltning blev opnået under hele den primære vurdering (dvs. udryddelsesudfordringen)
|
Dette udtryk beskriver den højeste reaktionshastighed, der blev observeret under udryddelse og vil blive afbildet som en andel af baseline.
For eksempel er det at antage, at den gennemsnitlige reaktion på de sidste tre sessioner med baseline er 3 svar pr. Minut (dvs. [2,8 o / min + 3,2 o / min + 3 o / min] / 3 = 3 o / min), og den højeste reaktionshastighed under en enkelt Ekstinktionssession er 3,4 o / min, derefter ville den maksimale responsrate for dette hypotetiske individ være 1,13 (dvs. 3,4 / 3 = 1,13).
Denne værdi vil fungere som den primære afhængige variabel for hver deltager i alle sammenligninger mellem grupper i vores dataanalyseplan.
|
Denne foranstaltning blev opnået under hele den primære vurdering (dvs. udryddelsesudfordringen)
|
|
Planlæg værdi ved breakpoint
Tidsramme: PRA-breakpoints blev opnået under forvurdering og blev anvendt som en matchende variabel inden tilfældig tildeling.
|
Den progressive-ratio forstærkeranalyse (PRA) er et spil med faldende afkast, der betragtes som en vurdering af forstærkerværdien (f.eks. Hvis en deltager ikke værdsætter forstærkeren, vil de afslutte før end en deltager, der værdsætter forstærkeren). Under vurderingen øgede vi "prisen" (dvs. tidsplanværdien) for forstærkere, hver gang en deltager tjener to forstærkere til en aktuelt etableret pris. Breakpoint beskriver "prisen" (tidsplanværdi; f.eks. FR1, FR4, FR7) for den sidst opnåede forstærker før responsstop (dvs. breakpoint er den sidste planværdi, der understøttede nok svar til at producere en forstærker, før deltageren Stop med at spille spillet). Højere breakpoints fortolkes som reflekterende forstærkere af højere værdi. Nedre breakpoints fortolkes som reflekterende forstærkere med lavere værdi. |
PRA-breakpoints blev opnået under forvurdering og blev anvendt som en matchende variabel inden tilfældig tildeling.
|
|
Den planlægningsværdi, der er udpeget som Pmax
Tidsramme: PMAX-værdier blev opnået under præ-vurdering og blev anvendt som en skaleringsvariabel til indstilling af baseline-planparametre.
|
Den progressive fastforstærkningsanalyse (PFRA) er en vurdering af forbrugernes efterspørgsel, der først fastlægger, hvor meget af en forstærker en deltager ville forbruge, når forbruget er fri for begrænsning (dvs. når deltagerne kan have så meget af forstærkeren, som de vil; benævnt "bliss-point forbrug"). Når der er etableret bliss-punkt forbrug, evaluerer PFRA, hvor meget en deltager vil "bruge" (reagerer) for at opretholde bliss-point-forbrugsmønstre, når prisen (tidsplanværdi) øges. I modsætning til PRA holdes priserne i PFRA konstant inden for hver session og stiger kun på tværs af sessioner. Oprindeligt bruger deltagerne "mere. Til sidst "bruger de" mindre. Prisen, der producerer maksimale "udgifter" (dvs. højere og lavere priser, der giver lavere responser) kaldes PMAX. PMAX er en måde at kvantificere en forstærkerværdi på. Det vil sige, forstærkere, der producerer høj PMAX, har mere værdi end forstærkere, der producerer lav PMAX. |
PMAX-værdier blev opnået under præ-vurdering og blev anvendt som en skaleringsvariabel til indstilling af baseline-planparametre.
|
|
Respons latenstid
Tidsramme: Denne foranstaltning blev opnået under hele den primære vurdering (dvs. udryddelsesudfordringen)
|
Dette udtryk beskriver latenstiden fra sessionens begyndelse til eventuel respons -ophør under udryddelsesudfordringen.
|
Denne foranstaltning blev opnået under hele den primære vurdering (dvs. udryddelsesudfordringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sessioner i udryddelse
Tidsramme: Denne foranstaltning blev opnået under hele den primære vurdering (dvs. udryddelsesudfordringen)
|
Foruden forskelle mellem grupper i spidsresponsrate (primær afhængig variabel) vil efterforskerne også sammenligne mellem grupper forskelle i antallet af sessioner, der kræves for at opnå reaktionsseliminering under udryddelse.
|
Denne foranstaltning blev opnået under hele den primære vurdering (dvs. udryddelsesudfordringen)
|
|
Samlet session varighed
Tidsramme: Varighedsværdier blev opnået under præ-vurdering og blev anvendt som en skaleringsvariabel til indstilling af baseline-planparametre.
|
Undersøgere vil måle den samlede varighed af PFRA-sessioner (på få sekunder) hos Pmax for at etablere parametre for baseline-session.
|
Varighedsværdier blev opnået under præ-vurdering og blev anvendt som en skaleringsvariabel til indstilling af baseline-planparametre.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
13. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #202204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Peer-reviewede offentliggjorte empiriske rapporter vil følge CONSORT-rapporteringsretningslinjer samt andre principper om stringens og gennemsigtighed fremhævet gennem Equator-netværket (https://www.equator-network.org/).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokol, SAP og ICF indsendes inden for 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og vil blive gjort tilgængelig på ubestemt tid.
Fuldstændige rapporter vil blive indsendt til peer review inden for 12 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Data og materialer vil blive stillet til rådighed efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .