Ricerca traslazionale per informare gli interventi per il comportamento stimolante
31 gennaio 2025 aggiornato da: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Ricerca traslazionale per informare gli interventi per il comportamento di sfida grave per gli individui con disabilità intellettive e dello sviluppo
Questo progetto ha lo scopo di identificare le relazioni tra le storie di rinforzo di 80 adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) e la prevalenza di esplosioni di estinzione.
Le esplosioni di estinzione, o aumenti temporanei dei tassi e dell'intensità del comportamento durante l'estinzione, spesso precludono l'inclusione dell'estinzione nei pacchetti di intervento intesi a sopprimere i comportamenti difficili gravi, nonostante il fatto che l'estinzione sia spesso necessaria per generare risultati terapeutici.
I risultati dello studio forniranno informazioni su come i ricercatori possono migliorare gli interventi per il grave comportamento provocatorio degli individui con IDD, mitigando al contempo gli effetti collaterali indesiderati (ad esempio, esplosioni di estinzione) dell'azione terapeutica (ad esempio, l'estinzione).
L'accesso esteso ai risultati dello studio sarà reso disponibile a coloro che lo richiedono dopo che tutti i dati sono stati ottenuti e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è identificare i meccanismi responsabili delle esplosioni e facilitare estensioni strategiche verso la scoperta per trattamenti di comportamenti problematici.
OBIETTIVO 1: Al servizio di questo obiettivo, i ricercatori mirano a valutare l'accuratezza di un'alternativa efficiente all'analisi della curva della domanda (ad esempio, l'analisi del rinforzo del rapporto progressivo) nella quantificazione del valore del rinforzo (ad esempio, Pmax).
OBIETTIVO 2: Gli investigatori mirano anche a valutare l'utilità di manipolare i parametri di rinforzo della linea di base per controllare i burst quando tali manipolazioni sono informate dai risultati dell'analisi della curva di domanda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
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Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37133
- Possibility Place
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Chrysalis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni.
- I partecipanti devono avere una disabilità dello sviluppo (non vincolata a diagnosi specifiche).
- I partecipanti devono essere in grado di manipolare correttamente tutti gli elementi utilizzati nello studio.
- I partecipanti devono acconsentire (o acconsentire, se pertinente) alle procedure prima e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
- Partecipanti senza disabilità.
- - Partecipanti che non sono in grado di manipolare correttamente gli oggetti utilizzati nello studio.
- Partecipanti che non acconsentono (o acconsentono, se del caso) alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prezzo unitario "economico", che stabilisce l'operazione
Il prezzo unitario di riferimento prima dell'estinzione per il rinforzo programmato sarà il suo Pmax, meno la metà della distanza tra il suo Pmax e il suo punto di interruzione.
L'estinzione verrà introdotta all'inizio dell'appuntamento in questione, prima che il consumo di rinforzi all'interno dell'appuntamento abbia avuto l'opportunità di approssimare la domanda.
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Questa analisi è progettata per determinare il grado in cui il prezzo relativo e la tempistica dell'estinzione interagiscono per aumentare o diminuire la risposta durante l'estinzione (evidenziando così i meccanismi di controllo).
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Sperimentale: Prezzo unitario "economico", operazione di abolizione
Il prezzo unitario di riferimento prima dell'estinzione per il rinforzo programmato sarà il suo Pmax, meno la metà della distanza tra il suo Pmax e il suo punto di interruzione.
L'estinzione verrà introdotta al termine dell'appuntamento in questione, dopo che il consumo di rinforzi entro l'appuntamento avrà approssimato la domanda.
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Questa analisi è progettata per determinare il grado in cui il prezzo relativo e la tempistica dell'estinzione interagiscono per aumentare o diminuire la risposta durante l'estinzione (evidenziando così i meccanismi di controllo).
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Sperimentale: Prezzo unitario "costoso", operazione che stabilisce
Il prezzo unitario di riferimento prima dell'estinzione per il rinforzo programmato sarà il suo Pmax, più la metà della distanza tra il suo Pmax e il suo punto di rottura.
L'estinzione verrà introdotta all'inizio dell'appuntamento in questione, prima che il consumo di rinforzi all'interno dell'appuntamento abbia avuto l'opportunità di approssimare la domanda.
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Questa analisi è progettata per determinare il grado in cui il prezzo relativo e la tempistica dell'estinzione interagiscono per aumentare o diminuire la risposta durante l'estinzione (evidenziando così i meccanismi di controllo).
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Sperimentale: Prezzo unitario "costoso", operazione di abolizione
Il prezzo unitario di riferimento prima dell'estinzione per il rinforzo programmato sarà il suo Pmax, più la metà della distanza tra il suo Pmax e il suo punto di rottura.
L'estinzione verrà introdotta al termine dell'appuntamento in questione, dopo che il consumo di rinforzi entro l'appuntamento avrà approssimato la domanda.
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Questa analisi è progettata per determinare il grado in cui il prezzo relativo e la tempistica dell'estinzione interagiscono per aumentare o diminuire la risposta durante l'estinzione (evidenziando così i meccanismi di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta di picco durante l'estinzione
Lasso di tempo: Questa misura è stata ottenuta durante la valutazione primaria (cioè la sfida di estinzione)
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Questo termine descrive il più alto tasso di risposta osservata durante l'estinzione e sarà rappresentato come una proporzione di basale.
Ad esempio, supponendo che il tasso medio di risposta durante le tre sessioni finali del basale sia di 3 risposte al minuto (cioè [2,8 giri / min + 3,2 giri / min + 3 giri / min] / 3 = 3 giri / min) e il più alto tasso di risposta durante un singolo risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta durante una singola risposta La sessione di estinzione è di 3,4 giri / min, quindi il tasso di risposta di picco per questo ipotetico individuo sarebbe 1,13 (ovvero 3,4 / 3 = 1,13).
Questo valore fungerà da variabile dipendente primaria per ciascun partecipante in tutti i confronti tra gruppi nel nostro piano di analisi dei dati.
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Questa misura è stata ottenuta durante la valutazione primaria (cioè la sfida di estinzione)
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Valore di pianificazione a Breakpoint
Lasso di tempo: I punti di interruzione PRA sono stati ottenuti durante la pre-valutazione e sono stati usati come variabile corrispondente prima dell'assegnazione casuale.
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L'analisi del rinforzo del rapporto progressivo (PRA) è una partita di rendimenti in diminuzione che è considerata una valutazione del valore di rinforzo (ad esempio, se un partecipante non apprezza il rinforzo, smetterà prima di un partecipante che apprezza il rinforzo). Durante la valutazione, abbiamo aumentato il "prezzo" (ovvero il valore di programma) dei rinforzi ogni volta che un partecipante guadagna due rinforzi a un prezzo attualmente stabilito. Il Breakpoint descrive il "prezzo" (valore di programma; ad esempio, FR1, FR4, FR7) dell'ultimo rinforzo ottenuto prima della cessazione della risposta (ovvero il punto di interruzione è l'ultimo valore di programma che ha supportato abbastanza risposta per produrre un rinforzo, prima del partecipante smettila di giocare). Punti di interruzione più elevati vengono interpretati come riflettenti di rinforzi di valore superiore. I punti di interruzione inferiori vengono interpretati come rinforzi a valore inferiore. |
I punti di interruzione PRA sono stati ottenuti durante la pre-valutazione e sono stati usati come variabile corrispondente prima dell'assegnazione casuale.
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Il valore del programma designato come pMAX
Lasso di tempo: I valori di pMAX sono stati ottenuti durante la pre-valutazione e sono stati utilizzati come variabile di ridimensionamento per impostare i parametri di pianificazione di base.
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L'analisi progressiva del rinforzo a rapporto fisso (PFRA) è una valutazione della domanda dei consumatori che stabilisce prima quanto un rinforzo un partecipante consumerebbe quando il consumo è privo di vincoli (cioè quando i partecipanti possono avere la stessa rinforzo che desidera; indicato come "consumo di beatitudine"). Con il consumo di beatitudine stabilito, PFRA valuta quanto un partecipante "spenderà" (risponderà) per mantenere i modelli di consumo di beatitudine quando il prezzo (valore del programma) è aumentato. A differenza del PRA, i prezzi nel PFRA sono tenuti costanti all'interno di ciascuna sessione e aumentano solo tra le sessioni. Inizialmente, i partecipanti "spendono" di più. Alla fine, "spendono" di meno. Il prezzo che produce "spesa" massima (ovvero prezzi più alti e più bassi producono risultati di risposta più bassi) viene definito PMAX. PMAX è un modo per quantificare il valore di un rinforzo. Cioè, i rinforzi che producono PMAX elevati hanno più valore dei rinforzi che producono pMax basso. |
I valori di pMAX sono stati ottenuti durante la pre-valutazione e sono stati utilizzati come variabile di ridimensionamento per impostare i parametri di pianificazione di base.
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Latenza di risposta
Lasso di tempo: Questa misura è stata ottenuta durante la valutazione primaria (cioè la sfida di estinzione)
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Questo termine descrive la latenza dall'insorgenza della sessione all'eventuale cessazione della risposta durante la sfida di estinzione.
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Questa misura è stata ottenuta durante la valutazione primaria (cioè la sfida di estinzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni in estinzione
Lasso di tempo: Questa misura è stata ottenuta durante la valutazione primaria (cioè la sfida di estinzione)
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Oltre alle differenze tra i gruppi nel tasso di picco-risposta (variabile dipendente primaria), i ricercatori confronteranno anche le differenze tra i gruppi nel numero di sessioni richieste per ottenere l'eliminazione della risposta durante l'estinzione.
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Questa misura è stata ottenuta durante la valutazione primaria (cioè la sfida di estinzione)
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Durata complessiva della sessione
Lasso di tempo: I valori di durata sono stati ottenuti durante la pre-valutazione e sono stati utilizzati come variabile di ridimensionamento per impostare i parametri di pianificazione di base.
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Gli investigatori misureranno la durata totale delle sessioni PFRA (in pochi secondi) a PMAX per stabilire i parametri della sessione di base.
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I valori di durata sono stati ottenuti durante la pre-valutazione e sono stati utilizzati come variabile di ridimensionamento per impostare i parametri di pianificazione di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #202204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I rapporti empirici pubblicati sottoposti a revisione paritaria seguiranno le linee guida di reporting CONSORT, nonché altri principi di rigore e trasparenza evidenziati attraverso la rete Equator (https://www.equator-network.org/).
Periodo di condivisione IPD
Protocollo di studio, SAP e ICF saranno presentati entro 12 mesi dal completamento dello studio e saranno resi disponibili a tempo indeterminato.
I rapporti completi saranno inviati per la revisione tra pari entro 12 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati e materiali saranno resi disponibili su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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