Translációs kutatás a kihívást jelentő viselkedési beavatkozások tájékoztatására
2025. január 31. frissítette: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Transzlációs kutatások az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő egyének súlyos kihívásokkal teli viselkedésével kapcsolatos beavatkozásokról
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa az összefüggéseket 80 értelmi és fejlődési fogyatékos felnőtt (IDD) megerősödési története és a kihalási robbanások gyakorisága között.
Az extinkciós kitörések vagy a kihalás során a viselkedés arányának és intenzitásának átmeneti növekedése gyakran kizárja, hogy a kihalás szerepeljen a súlyos kihívást jelentő viselkedés visszaszorítását célzó beavatkozási csomagokban, annak ellenére, hogy a kihalás gyakran szükséges a terápiás eredmények eléréséhez.
A vizsgálati eredmények betekintést nyújtanak abba, hogy a kutatók hogyan javíthatják a beavatkozásokat az IDD-ben szenvedő egyének súlyos kihívást jelentő viselkedésére, miközben mérsékelhetik a terápiás hatás (azaz a kihalás) nemkívánatos járulékos hatásait (azaz kihalási robbanásokat).
A vizsgálati eredményekhez való kiterjesztett hozzáférést biztosítanak azok számára, akik az összes adat megszerzése és elemzése után érdeklődnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a robbanásokért felelős mechanizmusok azonosítása, valamint a kihívást jelentő viselkedések kezelésének felfedezése felé irányuló stratégiai kiterjesztések elősegítése.
1. CÉLKITŰZÉS: E cél szolgálatában a vizsgálók arra törekednek, hogy értékeljék a keresleti görbe elemzés (azaz a progresszív arányerősítő elemzés) hatékony alternatívájának pontosságát az erősítő érték (azaz a Pmax) számszerűsítésében.
2. CÉL: A kutatók arra is törekednek, hogy értékeljék az alapvonali megerősítési paraméterek manipulálásának hasznosságát a robbanások vezérlésére, amikor ezeket a manipulációkat a keresleti görbe elemzés eredményei alapján tájékoztatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
-
Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37133
- Possibility Place
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- Chrysalis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek fejlődési fogyatékosnak kell lenniük (nem kötött bizonyos diagnózisokhoz).
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálatban használt összes elem helyes manipulálására.
- A résztvevőknek a vizsgálat előtt és a vizsgálat során bele kell járulniuk az eljárásokhoz (illetve, ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb résztvevők.
- Fogyatékosság nélküli résztvevők.
- Olyan résztvevők, akik nem tudják megfelelően manipulálni a vizsgálatban használt elemeket.
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá (vagy adott esetben nem járulnak hozzá) a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Olcsó" egységár, üzembe helyezés
A programozott erősítő kioltás előtti alapérték egységára a Pmax lesz, mínusz a Pmax és a töréspontja közötti távolság fele.
A kioltás az adott időpont elején kerül bevezetésre, mielőtt a rendelésen belüli erősítő fogyasztásnak lehetősége lett volna a kereslet közelítésére.
|
Ennek az elemzésnek a célja annak meghatározása, hogy a relatív ár és a kihalás időpontja milyen kölcsönhatásban áll a kihalás során adott válasz fokozása vagy mérséklése érdekében (ezáltal kiemelve az ellenőrzési mechanizmusokat).
|
|
Kísérleti: "Olcsó" egységár, a működés megszüntetése
A programozott erősítő kioltás előtti alapérték egységára a Pmax lesz, mínusz a Pmax és a töréspontja közötti távolság fele.
A kioltás az adott időpont végén kerül bevezetésre, miután az időponton belüli erősítő fogyasztás megközelítette az igényt.
|
Ennek az elemzésnek a célja annak meghatározása, hogy a relatív ár és a kihalás időpontja milyen kölcsönhatásban áll a kihalás során adott válasz fokozása vagy mérséklése érdekében (ezáltal kiemelve az ellenőrzési mechanizmusokat).
|
|
Kísérleti: "Drága" egységár, üzembe helyezés
A programozott erősítő kioltás előtti alapértéke a Pmax értéke, plusz a Pmax és a töréspontja közötti távolság fele.
A kioltás az adott időpont elején kerül bevezetésre, mielőtt a rendelésen belüli erősítő fogyasztásnak lehetősége lett volna a kereslet közelítésére.
|
Ennek az elemzésnek a célja annak meghatározása, hogy a relatív ár és a kihalás időpontja milyen kölcsönhatásban áll a kihalás során adott válasz fokozása vagy mérséklése érdekében (ezáltal kiemelve az ellenőrzési mechanizmusokat).
|
|
Kísérleti: "Drága" egységár, a működés megszüntetése
A programozott erősítő kioltás előtti alapértéke a Pmax értéke, plusz a Pmax és a töréspontja közötti távolság fele.
A kioltás az adott időpont végén kerül bevezetésre, miután az időponton belüli erősítő fogyasztás megközelítette az igényt.
|
Ennek az elemzésnek a célja annak meghatározása, hogy a relatív ár és a kihalás időpontja milyen kölcsönhatásban áll a kihalás során adott válasz fokozása vagy mérséklése érdekében (ezáltal kiemelve az ellenőrzési mechanizmusokat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsválasz ráta a kihalás során
Időkeret: Ezt az intézkedést az elsődleges értékelés során (azaz a kihalási kihívás) kaptuk meg
|
Ez a kifejezés leírja a kihalás során megfigyelt legmagasabb válaszadási sebességet, és azokat a kiindulási arány arányában ábrázolják.
Például, ha feltételezzük, hogy a kiindulási három utolsó három ülésen a reagálás átlagos sebessége 3 válasz / perc (azaz [2,8 ford / perc + 3,2 / perc + 3 ford / perc] / 3 = 3 fordulat / perc), és a legmagasabb válaszadási arány egyetlen válaszadási sebességgel egyetlen válaszadási sebességgel egyetlen válaszadási sebességgel egyetlen válaszadási sebességgel. A kihalás munkamenete 3,4 fordulat / perc, akkor ennek a hipotetikus egyénnek a csúcsteljesítménye 1,13 lenne (azaz 3,4 / 3 = 1,13).
Ez az érték az elsődleges függő változóként szolgál az egyes résztvevők számára a csoportok közötti összehasonlításban az adatanalízis tervben.
|
Ezt az intézkedést az elsődleges értékelés során (azaz a kihalási kihívás) kaptuk meg
|
|
Ütemezés értéke a BreakPoint -on
Időkeret: A PRA töréspontokat előzetes értékelés során kaptuk, és a véletlenszerű hozzárendelés előtt megfelelő változóként használtuk.
|
A progresszív-arányos erősítő elemzés (PRA) egy csökkenő hozam játék, amelyet az erősítő értékének értékelésének tekintünk (például ha a résztvevő nem értékeli az erősítőt, akkor hamarosan abbahagyják, mint egy olyan résztvevő, aki értékeli az erősítőt). Az értékelés során megnöveltük a megerősítők „árát” (azaz az ütemterv értékét) minden alkalommal, amikor a résztvevő két erősítőt keres egy jelenleg bevált áron. A töréspont leírja az utolsó kapott megerősítő "ár -értékét" (például FR1, FR4, FR7) "ár" (például FR1, FR7, FR7) leírása előtt (azaz a töréspont az utolsó ütemterv, amely elegendő mértékben támogatta a megerősítőt, a résztvevő elõtt, a résztvevő elõtt, a résztvevő előtt abbahagyja a játékot). A magasabb töréspontokat úgy kell értelmezni, hogy tükrözik a magasabb értékű erősítőket. Az alacsonyabb töréspontokat úgy kell értelmezni, hogy tükrözik az alacsonyabb értékű erősítőket. |
A PRA töréspontokat előzetes értékelés során kaptuk, és a véletlenszerű hozzárendelés előtt megfelelő változóként használtuk.
|
|
A PMAX -ként jelölt ütemterv értéke
Időkeret: A PMAX értékeket előzetes értékelés során kaptuk, és méretezési változóként használtuk az alapvető ütemterv paramétereinek beállításához.
|
A progresszív rögzített arányú erősítő elemzés (PFRA) a fogyasztói igény értékelése, amely először megállapítja, hogy a résztvevő mekkora erősítőt fogyaszt, ha a fogyasztás korlátozástól mentes (azaz amikor a résztvevőknek annyi megerősítője lehet, amennyit csak akarnak; "Bliss-Point fogyasztás"). A boldogság-pont fogyasztásával a PFRA kiértékeli, hogy a résztvevő mennyit fog "költeni" (reagál), hogy fenntartsa a boldogság-pont fogyasztási szokásait, mivel az ár (ütemterv értéke) megnövekszik. A PRA -val ellentétben a PFRA árai minden ülésen állandóak, és csak az ülések között növekednek. Kezdetben a résztvevők többet költenek ". Végül kevesebbet költenek ". A maximális "kiadásokat" (azaz a magasabb és alacsonyabb árak eredményeit eredményező árat alacsonyabb válaszkibocsátást eredményeznek) PMAX -nek nevezzük. A PMAX az erősítő értékének számszerűsítésének egyik módja. Vagyis a magas PMAX -t termelő erősítőknek nagyobb értékük van, mint az alacsony PMAX -t termelő erősítők. |
A PMAX értékeket előzetes értékelés során kaptuk, és méretezési változóként használtuk az alapvető ütemterv paramétereinek beállításához.
|
|
Válaszválási késleltetés
Időkeret: Ezt az intézkedést az elsődleges értékelés során (azaz a kihalási kihívás) kaptuk meg
|
Ez a kifejezés leírja a munkamenet kezdetétől kezdve az esetleges válasz abbahagyását az extinkciós kihívás során.
|
Ezt az intézkedést az elsődleges értékelés során (azaz a kihalási kihívás) kaptuk meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kihalásban bekövetkező munkamenetek száma
Időkeret: Ezt az intézkedést az elsődleges értékelés során (azaz a kihalási kihívás) kaptuk meg
|
A csoportok közötti különbségek mellett a csúcs-válasz arányban (elsődleges függő változó) a vizsgálók összehasonlítják a csoportok közötti különbségeket az ülések számában is, amelyek szükségesek a válaszok eliminációjának kihalás során történő eléréséhez.
|
Ezt az intézkedést az elsődleges értékelés során (azaz a kihalási kihívás) kaptuk meg
|
|
Általános munkamenet időtartama
Időkeret: Az időtartamértékeket az előzetes értékelés során kaptuk, és skálázási változóként használtuk a kiindulási ütemterv-paraméterek beállításához.
|
A nyomozók megmérik a PFRA-ülések teljes időtartamát (másodpercben) a PMAX-en, hogy meghatározzák az alapvető munkamenetek paramétereit.
|
Az időtartamértékeket az előzetes értékelés során kaptuk, és skálázási változóként használtuk a kiindulási ütemterv-paraméterek beállításához.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #202204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakértők által kiadott empirikus jelentések követik a CONSORT jelentési irányelveit, valamint a szigor és az átláthatóság egyéb alapelveit, amelyeket az Equator hálózaton (https://www.equator-network.org/) emelnek ki.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati jegyzőkönyvet, az SAP-t és az ICF-et a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül benyújtják, és határozatlan ideig elérhetővé teszik.
A teljes jelentéseket a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül benyújtják szakértői értékelésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat és anyagokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .