Translasjonsforskning for å informere intervensjoner for utfordrende atferd
31. januar 2025 oppdatert av: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Oversettelsesforskning for å informere intervensjoner for alvorlig utfordrende atferd for personer med intellektuelle og utviklingshemminger
Dette prosjektet er ment å identifisere sammenhenger mellom forsterkningshistoriene til 80 voksne med intellektuelle og utviklingshemmede (IDD) og utbredelsen av utryddelsesutbrudd.
Ekstinksjonsutbrudd, eller midlertidige økninger i hastigheter og intensiteter av atferd under ekstinksjon, utelukker ofte inkludering av ekstinksjon i intervensjonspakker ment å undertrykke alvorlig utfordrende atferd, til tross for at ekstinksjon ofte er nødvendig for å generere terapeutiske resultater.
Studieresultater vil gi innsikt i hvordan forskere kan forbedre intervensjoner for den alvorlige utfordrende atferden til individer med IDD, samtidig som de reduserer de uønskede sideeffektene (dvs. ekstinksjonsutbrudd) av terapeutisk handling (dvs. ekstinksjon).
Utvidet tilgang til studieresultater vil bli gjort tilgjengelig for de som spør etter at alle data er innhentet og analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å identifisere mekanismer som er ansvarlige for utbrudd, og å legge til rette for strategiske utvidelser mot oppdagelse av behandlinger av utfordrende atferd.
MÅL 1: I tjenesten for dette målet tar etterforskerne sikte på å evaluere nøyaktigheten til et effektivt alternativ til etterspørselskurveanalyse (dvs. progressive ratio forsterkeranalyse) ved kvantifisering av forsterkerverdi (dvs. Pmax).
MÅL 2: Etterforskere tar også sikte på å evaluere nytten av å manipulere grunnlinjeforsterkningsparametere for å kontrollere utbrudd når disse manipulasjonene er informert av resultatene av etterspørselskurveanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37133
- Possibility Place
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Chrysalis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år.
- Deltakerne må ha en utviklingshemming (uavhengig av spesifikke diagnoser).
- Deltakerne må være i stand til å manipulere alle elementer som brukes i studien på riktig måte.
- Deltakerne må samtykke (eller samtykke, når det er relevant) til prosedyrer før og gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år.
- Deltakere uten funksjonshemming.
- Deltakere som ikke kan manipulere elementer brukt i studien på riktig måte.
- Deltakere som ikke samtykker (eller samtykker, når det er relevant) til deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Billig" enhetspris, etablering av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris for den programmerte forsterkeren vil være dens Pmax, minus halvparten av avstanden mellom dens Pmax og dens bruddpunkt.
Ekstinksjon vil bli innført i starten av den aktuelle tilsettingen, før innenfor avtaleforsterkerforbruk har hatt mulighet til å tilnærme etterspørselen.
|
Denne analysen er utformet for å bestemme i hvilken grad relativ pris, og tidspunktet for utryddelse, samhandler for å øke eller redusere responsen under utryddelse (og derved fremheve kontrollmekanismer).
|
|
Eksperimentell: "Billig" enhetspris, avskaffelse av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris for den programmerte forsterkeren vil være dens Pmax, minus halvparten av avstanden mellom dens Pmax og dens bruddpunkt.
Ekstinksjon vil bli innført ved slutten av den aktuelle avtalen, etter at innen avtale forsterkerforbruk har tilnærmet etterspørselen.
|
Denne analysen er utformet for å bestemme i hvilken grad relativ pris, og tidspunktet for utryddelse, samhandler for å øke eller redusere responsen under utryddelse (og derved fremheve kontrollmekanismer).
|
|
Eksperimentell: "Dyr" enhetspris, etablering av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris for den programmerte forsterkeren vil være dens Pmax, pluss halvparten av avstanden mellom dens Pmax og bruddpunktet.
Ekstinksjon vil bli innført i starten av den aktuelle tilsettingen, før innenfor avtaleforsterkerforbruk har hatt mulighet til å tilnærme etterspørselen.
|
Denne analysen er utformet for å bestemme i hvilken grad relativ pris, og tidspunktet for utryddelse, samhandler for å øke eller redusere responsen under utryddelse (og derved fremheve kontrollmekanismer).
|
|
Eksperimentell: "Dyr" enhetspris, avskaffelse av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris for den programmerte forsterkeren vil være dens Pmax, pluss halvparten av avstanden mellom dens Pmax og bruddpunktet.
Ekstinksjon vil bli innført ved slutten av den aktuelle avtalen, etter at innen avtale forsterkerforbruk har tilnærmet etterspørselen.
|
Denne analysen er utformet for å bestemme i hvilken grad relativ pris, og tidspunktet for utryddelse, samhandler for å øke eller redusere responsen under utryddelse (og derved fremheve kontrollmekanismer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp svarprosent under utryddelse
Tidsramme: Dette tiltaket ble oppnådd gjennom den primære vurderingen (dvs. ekstinksjonsutfordringen)
|
Dette begrepet beskriver den høyeste frekvensen av respondering observert under utryddelse og vil bli avbildet som en andel av baseline.
For eksempel er det å anta gjennomsnittlig reaksjonshastighet i løpet av de tre siste øktene med baseline 3 svar per minutt (dvs. [2,8 o / min + 3,2 o / min + 3 o / min] / 3 = 3 o / min), og den høyeste frekvensen av å svare under en enkelt Utryddelsesøkten er 3,4 o / min, da vil topp svarprosent for dette hypotetiske individet være 1,13 (dvs. 3,4 / 3 = 1,13).
Denne verdien vil tjene som den primære avhengige variabelen for hver deltaker i alle sammenligninger mellom grupper i vår dataanalyseplan.
|
Dette tiltaket ble oppnådd gjennom den primære vurderingen (dvs. ekstinksjonsutfordringen)
|
|
Planlegg verdi ved breakpoint
Tidsramme: PRA-bruddpunkter ble oppnådd under forhåndsvurdering og ble brukt som en matchende variabel før tilfeldig tildeling.
|
Progressive Ratio Reinforcer-analysen (PRA) er et spill med reduserende avkastning som anses som en vurdering av forsterkerverdien (f.eks. Hvis en deltaker ikke verdsetter forsterkeren, vil de slutte raskere enn en deltaker som verdsetter forsterkeren). Under vurderingen økte vi "prisen" (dvs. tidsplanverdien) for forsterkere hver gang en deltaker tjener to forsterkere til en for øyeblikket etablert pris. Breakpoint beskriver "prisen" (planleggingsverdi; f.eks. FR1, FR4, FR7) av den sist oppnådde forsterkningen før svarstopping (dvs. bruddpunktet er den siste tidsplanverdien som støttet nok svar til å produsere en forsterker, før deltakeren Slutt å spille spillet). Høyere bruddpunkter tolkes som reflekterende forsterkere med høyere verdi. Nedre bruddpunkter tolkes som reflekterende forsterkere med lavere verdi. |
PRA-bruddpunkter ble oppnådd under forhåndsvurdering og ble brukt som en matchende variabel før tilfeldig tildeling.
|
|
Planverdien som er utpekt som PMAX
Tidsramme: PMAX-verdier ble oppnådd under forhåndsvurdering og ble brukt som en skaleringsvariabel for å angi baseline-planparametere.
|
Den progressive fastforholdsanalysanalysen (PFRA) er en vurdering av forbrukernes etterspørsel som først fastslår hvor mye av en forsterker en deltaker vil konsumere når forbruket er fri for begrensning (dvs. når deltakerne kan ha så mye av forsterkeren som de vil; referert til som "Bliss-Point-forbruk"). Med det etablerte salen med Bliss-Point, evaluerer PFRA hvor mye en deltaker vil "bruke" (svare) for å opprettholde Bliss-Point-forbruksmønstre ettersom pris (planoververdi) økes. I motsetning til PRA, holdes prisene i PFRA konstant innen hver økt og øker bare på tvers av økter. Til å begynne med bruker deltakerne "mer. Etter hvert bruker de "mindre. Prisen som produserer maksimalt "utgifter" (dvs. høyere og lavere priser gir lavere responsutganger) omtales som PMAX. PMAX er en måte å kvantifisere en forsterkers verdi. Det vil si forsterkere som produserer høy PMAX har mer verdi enn forsterkere som produserer lav PMAX. |
PMAX-verdier ble oppnådd under forhåndsvurdering og ble brukt som en skaleringsvariabel for å angi baseline-planparametere.
|
|
Respons latens
Tidsramme: Dette tiltaket ble oppnådd gjennom den primære vurderingen (dvs. ekstinksjonsutfordringen)
|
Dette begrepet beskriver latensen fra økt utbrudd til eventuell responsopprør under utryddelsesutfordringen.
|
Dette tiltaket ble oppnådd gjennom den primære vurderingen (dvs. ekstinksjonsutfordringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter i utryddelse
Tidsramme: Dette tiltaket ble oppnådd gjennom den primære vurderingen (dvs. ekstinksjonsutfordringen)
|
I tillegg til forskjeller mellom grupper i topp-responsrate (primæravhengig variabel), vil etterforskerne også sammenligne forskjeller mellom grupper i antall økter som kreves for å oppnå eliminering av respons under utryddelse.
|
Dette tiltaket ble oppnådd gjennom den primære vurderingen (dvs. ekstinksjonsutfordringen)
|
|
Total øktvarighet
Tidsramme: Varighetsverdier ble oppnådd under forhåndsvurdering og ble brukt som en skaleringsvariabel for å angi baselineplanparametere.
|
Etterforskerne vil måle den totale varigheten av PFRA-økter (i sekunder) ved PMAX for å etablere parametere for baseline-Session.
|
Varighetsverdier ble oppnådd under forhåndsvurdering og ble brukt som en skaleringsvariabel for å angi baselineplanparametere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #202204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fagfellevurderte publiserte empiriske rapporter vil følge CONSORT-rapporteringsretningslinjer, så vel som andre prinsipper for strenghet og åpenhet fremhevet gjennom Equator-nettverket (https://www.equator-network.org/).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll, SAP og ICF vil bli sendt inn innen 12 måneder etter at studiet er fullført og vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid.
Fullstendige rapporter vil bli sendt inn for fagfellevurdering innen 12 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og materiale vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .