Badania translacyjne w celu informowania o interwencjach w przypadku trudnych zachowań
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Badania translacyjne w celu informowania o interwencjach w przypadku poważnych trudnych zachowań osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
Ten projekt ma na celu zidentyfikowanie relacji między historiami wzmocnień 80 dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) a występowaniem wybuchów wymierania.
Wybuch wymierania lub tymczasowy wzrost tempa i intensywności zachowań podczas wygaszania często wyklucza włączenie wygaszania do pakietów interwencyjnych mających na celu stłumienie trudnych zachowań, pomimo faktu, że wygaszanie jest często konieczne do uzyskania wyników terapeutycznych.
Wyniki badań dadzą wgląd w to, w jaki sposób badacze mogą udoskonalić interwencje w przypadku trudnych zachowań osób z IDD, jednocześnie łagodząc niepożądane efekty uboczne (tj.
Rozszerzony dostęp do wyników badań zostanie udostępniony zainteresowanym osobom po uzyskaniu i przeanalizowaniu wszystkich danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zidentyfikowanie mechanizmów odpowiedzialnych za wybuchy i ułatwienie strategicznych rozszerzeń w kierunku odkrycia metod leczenia trudnych zachowań.
CEL 1: Aby osiągnąć ten cel, badacze dążą do oceny dokładności skutecznej alternatywy dla analizy krzywej popytu (tj. analizy wzmocnienia proporcjonalnego) w ilościowym określeniu wartości wzmocnienia (tj. Pmax).
CEL 2: Badacze mają również na celu ocenę użyteczności manipulowania podstawowymi parametrami zbrojenia do kontrolowania wybuchów, gdy te manipulacje są oparte na wynikach analizy krzywej popytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
-
Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37133
- Possibility Place
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Chrysalis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć niepełnosprawność rozwojową (nieograniczoną do konkretnych diagnoz).
- Uczestnicy muszą być w stanie prawidłowo manipulować wszystkimi przedmiotami używanymi w badaniu.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę (lub wyrazić zgodę, jeśli ma to zastosowanie) na procedury przed badaniem iw jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18.
- Uczestnicy bez niepełnosprawności.
- Uczestnicy, którzy nie potrafią prawidłowo manipulować przedmiotami używanymi w badaniu.
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody (lub wyrażają zgodę, jeśli ma to zastosowanie) na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Tania” cena jednostkowa, ustanowienie operacji
Podstawową ceną jednostkową przed wyginięciem dla zaprogramowanego wzmocnienia będzie jego Pmax minus połowa odległości między jego Pmax a jego punktem przerwania.
Wygaśnięcie zostanie wprowadzone na początku odpowiedniej wizyty, zanim zużycie wzmacniacza w ramach wizyty będzie miało szansę zbliżyć się do zapotrzebowania.
|
Ta analiza ma na celu określenie stopnia, w jakim względna cena i czas wymierania oddziałują na siebie, aby zwiększyć lub osłabić reakcję podczas wymierania (w ten sposób podkreślając mechanizmy kontroli).
|
|
Eksperymentalny: „Tania” cena jednostkowa, operacja zniesienia
Podstawową ceną jednostkową przed wyginięciem dla zaprogramowanego wzmocnienia będzie jego Pmax minus połowa odległości między jego Pmax a jego punktem przerwania.
Wygaszanie zostanie wprowadzone na koniec odpowiedniej wizyty, po tym, jak zużycie wzmacniacza w ramach wizyty zbliży się do zapotrzebowania.
|
Ta analiza ma na celu określenie stopnia, w jakim względna cena i czas wymierania oddziałują na siebie, aby zwiększyć lub osłabić reakcję podczas wymierania (w ten sposób podkreślając mechanizmy kontroli).
|
|
Eksperymentalny: „Kosztowna” cena jednostkowa, operacja ustalająca
Podstawową ceną jednostkową przed wygaśnięciem dla zaprogramowanego wzmocnienia będzie jego Pmax plus połowa odległości między jego Pmax a jego punktem przerwania.
Wygaśnięcie zostanie wprowadzone na początku odpowiedniej wizyty, zanim zużycie wzmacniacza w ramach wizyty będzie miało szansę zbliżyć się do zapotrzebowania.
|
Ta analiza ma na celu określenie stopnia, w jakim względna cena i czas wymierania oddziałują na siebie, aby zwiększyć lub osłabić reakcję podczas wymierania (w ten sposób podkreślając mechanizmy kontroli).
|
|
Eksperymentalny: „Kosztowna” cena jednostkowa, operacja zniesienia
Podstawową ceną jednostkową przed wygaśnięciem dla zaprogramowanego wzmocnienia będzie jego Pmax plus połowa odległości między jego Pmax a jego punktem przerwania.
Wygaszanie zostanie wprowadzone na koniec odpowiedniej wizyty, po tym, jak zużycie wzmacniacza w ramach wizyty zbliży się do zapotrzebowania.
|
Ta analiza ma na celu określenie stopnia, w jakim względna cena i czas wymierania oddziałują na siebie, aby zwiększyć lub osłabić reakcję podczas wymierania (w ten sposób podkreślając mechanizmy kontroli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy wskaźnik odpowiedzi podczas wyginięcia
Ramy czasowe: Środek ten uzyskano podczas pierwotnej oceny (tj. Wyzwanie wyginięcia)
|
Termin ten opisuje najwyższy wskaźnik odpowiedzi zaobserwowany podczas wyginięcia i zostanie przedstawiony jako odsetek wartości wyjściowej.
Na przykład zakładając, że średnia szybkość odpowiedzi podczas ostatnich trzech sesji wartości wyjściowej wynosi 3 odpowiedzi na minutę (tj. [2,8 obr./min + 3,2 obr./pm] / 3 = 3 rpm) i najwyższą szybkość odpowiedzi podczas jednego Sesja wyginięcia wynosi 3,4 obr./min, a następnie szczytowy wskaźnik odpowiedzi dla tej hipotetyczny osobnika wynosi 1,13 (tj. 3,4 / 3 = 1,13).
Ta wartość będzie służyć jako podstawowa zmienna zależna dla każdego uczestnika we wszystkich porównań między grupami w naszym planie analizy danych.
|
Środek ten uzyskano podczas pierwotnej oceny (tj. Wyzwanie wyginięcia)
|
|
Planuj wartość w punkcie przerwania
Ramy czasowe: Punkty przerwania PRA uzyskano podczas wstępnej oceny i zastosowano jako zmienną dopasowującą przed losowym przypisaniem.
|
Analiza wzmacniacza progresywnego (PRA) jest grą malejących zwrotów, która jest uważana za ocenę wartości wzmacniacza (np. Jeśli uczestnik nie ceni zbrojenia, zrezygnuje wcześniej niż uczestnik, który ceni wzmacniacz). Podczas oceny zwiększyliśmy „cenę” (tj. Wartość harmonogramu) wzmacniaczy za każdym razem, gdy uczestnik zarabia dwa wzmacniacze w obecnie ustalonej cenie. Punkt przerwania opisuje „cenę” (wartość harmonogramu; np. FR1, FR4, FR7) ostatniego uzyskanego wzmacniacza przed zaprzestaniem odpowiedzi (tj. Punkt przerwania jest ostatnią wartością harmonogramu, która poparła wystarczającą odpowiedź, aby stworzyć wzmacniacz, przed uczestnikiem, przed uczestnikiem, przed uczestnikiem przestań grać w grę). Wyższe punkty przerwania są interpretowane jako odzwierciedlające wzmacniacze o wyższej wartości. Niższe punkty przerwania są interpretowane jako odzwierciedlające wzmacniacze o niższej wartości. |
Punkty przerwania PRA uzyskano podczas wstępnej oceny i zastosowano jako zmienną dopasowującą przed losowym przypisaniem.
|
|
Wartość harmonogramu oznaczona jako PMAX
Ramy czasowe: Wartości PMAX uzyskano podczas wstępnej oceny i zastosowano jako zmienną skalowania do ustawiania parametrów harmonogramu podstawowego.
|
Postępująca analiza wzmacniacza o stałym stopniu (PFRA) jest oceną popytu konsumenckiego, która najpierw ustaliła, ile wzmacniacza spożywałby uczestnik, gdy konsumpcja jest wolna od ograniczeń (tj. Gdy uczestnicy mogą mieć tyle wzmacniacza, ile chcą; określane jako „zużycie punktu błogości”). Po ustaleniu konsumpcji błogości PFRA ocenia, ile uczestnik „wyda” (reaguje) w celu utrzymania wzorców zużycia punktu błogości w miarę wzrostu ceny (wartość harmonogramu). W przeciwieństwie do PRA, ceny w PFRA są utrzymywane na każdej sesji i zwiększają się tylko w różnych sesjach. Początkowo uczestnicy „wydają” więcej. W końcu „wydają” mniej. Cena, która wytwarza maksymalne „wydatki” (tj. Wyższe i niższe ceny dają niższe wyniki odpowiedzi), jest określana jako PMAX. PMAX to jeden ze sposobów kwantyfikacji wartości wzmacniacza. Oznacza to, że wzmacniacze, które wytwarzają wysoką PMAX, mają większą wartość niż wzmacniacze, które wytwarzają niski PMAX. |
Wartości PMAX uzyskano podczas wstępnej oceny i zastosowano jako zmienną skalowania do ustawiania parametrów harmonogramu podstawowego.
|
|
Opóźnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: Środek ten uzyskano podczas pierwotnej oceny (tj. Wyzwanie wyginięcia)
|
Termin ten opisuje opóźnienie od rozpoczęcia sesji do ostatecznego zaprzestania reakcji podczas wyzwania wyginięcia.
|
Środek ten uzyskano podczas pierwotnej oceny (tj. Wyzwanie wyginięcia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji w wyginięciu
Ramy czasowe: Środek ten uzyskano podczas pierwotnej oceny (tj. Wyzwanie wyginięcia)
|
Oprócz różnic między grupami w szybkości maksymalnej odpowiedzi (pierwotna zmienna zależna), badacze porównują również różnice między grupami w liczbie sesji wymaganych do osiągnięcia eliminacji odpowiedzi podczas ekstynkcji.
|
Środek ten uzyskano podczas pierwotnej oceny (tj. Wyzwanie wyginięcia)
|
|
Ogólny czas trwania sesji
Ramy czasowe: Wartości czasu trwania uzyskano podczas wstępnej oceny i zastosowano jako zmienną skalowania do ustawiania parametrów harmonogramu wyjściowego.
|
Badacze zmierzą całkowity czas trwania sesji PFRA (w sekundach) w PMAX w celu ustalenia parametrów sesji wyjściowej.
|
Wartości czasu trwania uzyskano podczas wstępnej oceny i zastosowano jako zmienną skalowania do ustawiania parametrów harmonogramu wyjściowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #202204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opublikowane, recenzowane raporty empiryczne będą zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi raportowania, a także innymi zasadami rygoru i przejrzystości wyróżnionymi w sieci Equator (https://www.equator-network.org/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, SAP i ICF zostaną przesłane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania i zostaną udostępnione na czas nieokreślony.
Kompletne raporty zostaną przekazane do recenzji w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i materiały zostaną udostępnione na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .