Translationeel onderzoek om interventies voor uitdagend gedrag te informeren
31 januari 2025 bijgewerkt door: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Translationeel onderzoek om interventies te informeren voor ernstig uitdagend gedrag voor personen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen
Dit project is bedoeld om verbanden te identificeren tussen de versterkingsgeschiedenis van 80 volwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (IDD) en de prevalentie van uitstervingsstoten.
Uitbarstingen van uitsterven, of tijdelijke verhogingen van de snelheid en intensiteit van gedrag tijdens uitsterven, sluiten vaak de opname van uitsterven uit in interventiepakketten die bedoeld zijn om ernstig uitdagend gedrag te onderdrukken, ondanks het feit dat uitsterven vaak nodig is om therapeutische resultaten te genereren.
Studieresultaten zullen inzicht geven in hoe onderzoekers interventies kunnen verbeteren voor het ernstig uitdagende gedrag van personen met IDD, terwijl ze de ongewenste neveneffecten (d.w.z. extinctie-uitbarstingen) van therapeutische actie (d.w.z. uitsterven) verminderen.
Uitgebreide toegang tot onderzoeksresultaten zal beschikbaar worden gesteld aan diegenen die vragen nadat alle gegevens zijn verkregen en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om mechanismen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor uitbarstingen, en om strategische uitbreidingen naar ontdekking voor behandelingen van uitdagend gedrag te vergemakkelijken.
DOEL 1: Ten dienste van dit doel streven de onderzoekers ernaar de nauwkeurigheid te evalueren van een efficiënt alternatief voor vraagcurve-analyse (d.w.z. progressieve ratio-versterkeranalyse) bij het kwantificeren van de bekrachtigerwaarde (d.w.z. Pmax).
DOEL 2: Onderzoekers streven er ook naar om het nut te evalueren van het manipuleren van basislijnversterkingsparameters voor het beheersen van bursts wanneer die manipulaties worden geïnformeerd door de resultaten van vraagcurve-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37133
- Possibility Place
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- Chrysalis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Deelnemers moeten een ontwikkelingsstoornis hebben (niet beperkt tot specifieke diagnoses).
- Deelnemers moeten alle items die in het onderzoek worden gebruikt, correct kunnen manipuleren.
- Deelnemers moeten voorafgaand aan en tijdens het onderzoek instemmen (of instemmen, indien relevant) met procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers zonder handicap.
- Deelnemers die items die in het onderzoek worden gebruikt niet correct kunnen manipuleren.
- Deelnemers die niet instemmen (of instemmen, indien relevant) met deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Goedkope" eenheidsprijs, werking instellen
Pre-extinctie basislijneenheidsprijs voor de geprogrammeerde bekrachtiger zal zijn Pmax zijn, min de helft van de afstand tussen zijn Pmax en zijn breekpunt.
Extinctie zal worden geïntroduceerd aan het begin van de relevante afspraak, voordat de consumptie van versterkers binnen de afspraak de gelegenheid heeft gehad om de vraag te benaderen.
|
Deze analyse is bedoeld om de mate te bepalen waarin de relatieve prijs en het tijdstip van uitsterven op elkaar inwerken om de respons tijdens uitsterven te verhogen of te verminderen (waardoor controlemechanismen worden benadrukt).
|
|
Experimenteel: "Goedkope" eenheidsprijs, operatie afschaffen
Pre-extinctie basislijneenheidsprijs voor de geprogrammeerde bekrachtiger zal zijn Pmax zijn, min de helft van de afstand tussen zijn Pmax en zijn breekpunt.
Extinctie zal worden geïntroduceerd aan het einde van de relevante afspraak, nadat het verbruik van versterkers binnen de afspraak de vraag heeft benaderd.
|
Deze analyse is bedoeld om de mate te bepalen waarin de relatieve prijs en het tijdstip van uitsterven op elkaar inwerken om de respons tijdens uitsterven te verhogen of te verminderen (waardoor controlemechanismen worden benadrukt).
|
|
Experimenteel: "Dure" eenheidsprijs, werking instellen
Pre-extinctie basislijneenheidsprijs voor de geprogrammeerde bekrachtiger zal zijn Pmax zijn, plus de helft van de afstand tussen zijn Pmax en zijn breekpunt.
Extinctie zal worden geïntroduceerd aan het begin van de relevante afspraak, voordat de consumptie van versterkers binnen de afspraak de gelegenheid heeft gehad om de vraag te benaderen.
|
Deze analyse is bedoeld om de mate te bepalen waarin de relatieve prijs en het tijdstip van uitsterven op elkaar inwerken om de respons tijdens uitsterven te verhogen of te verminderen (waardoor controlemechanismen worden benadrukt).
|
|
Experimenteel: "Dure" eenheidsprijs, afschaffing van operatie
Pre-extinctie basislijneenheidsprijs voor de geprogrammeerde bekrachtiger zal zijn Pmax zijn, plus de helft van de afstand tussen zijn Pmax en zijn breekpunt.
Extinctie zal worden geïntroduceerd aan het einde van de relevante afspraak, nadat het verbruik van versterkers binnen de afspraak de vraag heeft benaderd.
|
Deze analyse is bedoeld om de mate te bepalen waarin de relatieve prijs en het tijdstip van uitsterven op elkaar inwerken om de respons tijdens uitsterven te verhogen of te verminderen (waardoor controlemechanismen worden benadrukt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekresponspercentage tijdens uitsterven
Tijdsspanne: Deze maatregel werd verkregen tijdens de primaire beoordeling (d.w.z. de uitstervenuitdaging)
|
Deze term beschrijft het hoogste percentage van reageren waargenomen tijdens uitsterven en zal worden afgebeeld als een deel van de basislijn.
Uitgaande van de gemiddelde reactiesnelheid tijdens de laatste drie sessies van de basislijn is bijvoorbeeld 3 reacties per minuut (d.w.z. [2,8 rpm + 3,2 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 rpm), en de hoogste snelheid van reageren tijdens een enkele tijdens een enkele tijdens een enkele Sessie van uitsterven is 3,4 tpm, dan zou piekresponspercentage voor deze hypothetische persoon 1,13 zijn (d.w.z. 3,4 / 3 = 1,13).
Deze waarde zal dienen als de primaire afhankelijke variabele voor elke deelnemer in alle vergelijkingen tussen groepen in ons data-analyseplan.
|
Deze maatregel werd verkregen tijdens de primaire beoordeling (d.w.z. de uitstervenuitdaging)
|
|
Planwaarde bij breekpunt
Tijdsspanne: PRA-breekpunten werden verkregen tijdens pre-beoordeling en werden gebruikt als een bijpassende variabele voorafgaand aan willekeurige toewijzing.
|
De Progressive-Ratio-versterkingsanalyse (PRA) is een spel van afnemende rendementen dat wordt beschouwd als een beoordeling van de versterkingswaarde (bijvoorbeeld als een deelnemer de versterker niet waardeert, zullen ze eerder stoppen dan een deelnemer die de versterker waardeert). Tijdens de beoordeling hebben we de "prijs" (d.w.z. de schemawaarde) van versterkers verhoogd telkens wanneer een deelnemer twee versterkers verdient tegen een momenteel vastgestelde prijs. Het breekpunt beschrijft de "prijs" (schemawaarde; bijvoorbeeld FR1, FR4, FR7) van de laatst verkregen versterker voorafgaand aan het stoppen van de respons (d.w.z. het breekpunt is de laatste schemawaarde die voldoende reageerde om een versterker te produceren, vóór de deelnemer vóór de deelnemer vóór de deelnemer stop met het spelen van het spel). Hogere breekpunten worden geïnterpreteerd als weerspiegeling van versterkers met een hogere waarde. Lagere breekpunten worden geïnterpreteerd als weerspiegeling van versterkers met een lagere waarde. |
PRA-breekpunten werden verkregen tijdens pre-beoordeling en werden gebruikt als een bijpassende variabele voorafgaand aan willekeurige toewijzing.
|
|
De schemawaarde aangewezen als PMAX
Tijdsspanne: PMAX-waarden werden verkregen tijdens pre-beoordeling en werden gebruikt als een schaalvariabele om parameters van het basislijnschema in te stellen.
|
De Progressive Fixed-Ratio-versterkingsanalyse (PFRA) is een beoordeling van de vraag van de consument die eerst vaststelt hoeveel een versterker een deelnemer zou consumeren wanneer consumptie vrij is van beperking (d.w.z. wanneer deelnemers zoveel van de versterker kunnen hebben als ze willen; aangeduid als "Bliss-Point Consumptie"). Met het opgezette bliss-point-consumptie, evalueert PFRA hoeveel een deelnemer zal "uitgeven" (reageren) om bliss-point consumptiepatronen te handhaven als prijs (schemawaarde) wordt verhoogd. In tegenstelling tot PRA worden de prijzen in de PFRA in elke sessie constant gehouden en stijgen ze alleen in de sessies. Aanvankelijk "geven" deelnemers meer uit. Uiteindelijk "geven" ze minder uit. De prijs die maximale "uitgaven" produceert (d.w.z. hogere en lagere prijzen leveren lagere responsuitgangen op) wordt PMAX genoemd. PMAX is een manier om de waarde van een versterker te kwantificeren. Dat wil zeggen, versterkers die een hoge PMAX produceren, hebben meer waarde dan versterkers die lage PMAX produceren. |
PMAX-waarden werden verkregen tijdens pre-beoordeling en werden gebruikt als een schaalvariabele om parameters van het basislijnschema in te stellen.
|
|
Reactie latentie
Tijdsspanne: Deze maatregel werd verkregen tijdens de primaire beoordeling (d.w.z. de uitstervenuitdaging)
|
Deze term beschrijft de latentie van het begin van de sessie tot eventuele responsbeweging tijdens de uitstervenuitdaging.
|
Deze maatregel werd verkregen tijdens de primaire beoordeling (d.w.z. de uitstervenuitdaging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies in uitsterven
Tijdsspanne: Deze maatregel werd verkregen tijdens de primaire beoordeling (d.w.z. de uitstervenuitdaging)
|
Naast verschillen tussen groepen in piek-responssnelheid (primaire afhankelijke variabele), zullen de onderzoekers ook verschillen tussen groepen vergelijken in het aantal sessies dat nodig is om responsafhankelijkheid tijdens uitsterven te bereiken.
|
Deze maatregel werd verkregen tijdens de primaire beoordeling (d.w.z. de uitstervenuitdaging)
|
|
Algemene sessie -duur
Tijdsspanne: Duurwaarden werden verkregen tijdens pre-beoordeling en werden gebruikt als een schaalvariabele om baseline-schema-parameters in te stellen.
|
De onderzoekers meten de totale duur van PFRA-sessies (in seconden) bij PMAX om parameters van baseline-sessie vast te stellen.
|
Duurwaarden werden verkregen tijdens pre-beoordeling en werden gebruikt als een schaalvariabele om baseline-schema-parameters in te stellen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #202204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Peer-reviewed gepubliceerde empirische rapporten zullen de CONSORT-rapportagerichtlijnen volgen, evenals andere principes van nauwgezetheid en transparantie die worden benadrukt via het Equator-netwerk (https://www.equator-network.org/).
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol, SAP en ICF worden binnen 12 maanden na voltooiing van de studie ingediend en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.
Volledige rapporten worden binnen 12 maanden na voltooiing van de studie ingediend voor collegiale toetsing.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens en materialen worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .