Translationell forskning för att informera interventioner för utmanande beteende
31 januari 2025 uppdaterad av: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University
Översättningsforskning för att informera om interventioner för allvarligt utmanande beteende för individer med intellektuella och utvecklingsstörningar
Detta projekt är avsett att identifiera relationer mellan förstärkningshistorierna för 80 vuxna med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) och förekomsten av utrotningskurar.
Extinktionsutbrott, eller tillfälliga ökningar av hastigheter och intensiteter av beteende under utrotning, utesluter ofta inkludering av utrotning i interventionspaket som är avsedda att undertrycka allvarligt utmanande beteende, trots att utrotning ofta är nödvändigt för att generera terapeutiska resultat.
Studieresultat kommer att ge insikt i hur forskare kan förbättra interventioner för det allvarliga utmanande beteendet hos individer med IDD samtidigt som de mildrar de oönskade bieffekterna (dvs utrotningskurar) av terapeutisk verkan (dvs utrotning).
Utökad tillgång till studieresultat kommer att göras tillgänglig för dem som frågar efter att all data har inhämtats och analyserats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att identifiera mekanismer som är ansvariga för utbrott och att underlätta strategiska förlängningar mot upptäckt för behandlingar av utmanande beteende.
MÅL 1: I tjänsten för detta mål strävar utredarna efter att utvärdera noggrannheten hos ett effektivt alternativ till efterfrågekurvanalys (dvs. progressiva ratio-förstärkaranalys) för att kvantifiera förstärkarvärde (dvs. Pmax).
SYFTE 2: Utredarna syftar också till att utvärdera nyttan av att manipulera baslinjeförstärkningsparametrar för att kontrollera skurar när dessa manipulationer är informerade av resultaten av efterfråge-kurvaanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37133
- Possibility Place
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Next Steps at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- Chrysalis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara äldre än 18 år.
- Deltagarna måste ha en utvecklingsstörning (obunden till specifika diagnoser).
- Deltagarna måste kunna korrekt manipulera alla objekt som används i studien.
- Deltagarna måste samtycka (eller samtycka, när det är relevant) till procedurer före och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år.
- Deltagare utan funktionsnedsättning.
- Deltagare som inte kan korrekt manipulera objekt som används i studien.
- Deltagare som inte samtycker (eller samtycker, när det är relevant) till deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Billigt" enhetspris, etablering av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris för den programmerade förstärkaren kommer att vara dess Pmax, minus hälften av avståndet mellan dess Pmax och dess brytpunkt.
Extinktion kommer att införas i början av det aktuella mötet, innan inom tidsbeställning förstärkarkonsumtion har haft möjlighet att approximera efterfrågan.
|
Denna analys är utformad för att bestämma i vilken grad det relativa priset, och tidpunkten för utrotning, interagerar för att öka eller minska reaktionen under utrotning (och därigenom framhäva kontrollmekanismer).
|
|
Experimentell: "Billigt" enhetspris, avskaffande av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris för den programmerade förstärkaren kommer att vara dess Pmax, minus hälften av avståndet mellan dess Pmax och dess brytpunkt.
Utsläckning kommer att införas i slutet av det aktuella mötet, efter att konsumtionen av förstärkare inom avtalad tid har approximerat efterfrågan.
|
Denna analys är utformad för att bestämma i vilken grad det relativa priset, och tidpunkten för utrotning, interagerar för att öka eller minska reaktionen under utrotning (och därigenom framhäva kontrollmekanismer).
|
|
Experimentell: "Dyrt" enhetspris, etablering av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris för den programmerade förstärkaren kommer att vara dess Pmax plus hälften av avståndet mellan dess Pmax och dess brytpunkt.
Extinktion kommer att införas i början av det aktuella mötet, innan inom tidsbeställning förstärkarkonsumtion har haft möjlighet att approximera efterfrågan.
|
Denna analys är utformad för att bestämma i vilken grad det relativa priset, och tidpunkten för utrotning, interagerar för att öka eller minska reaktionen under utrotning (och därigenom framhäva kontrollmekanismer).
|
|
Experimentell: "Dyrt" enhetspris, avskaffande av drift
Pre-extinktion baseline enhetspris för den programmerade förstärkaren kommer att vara dess Pmax plus hälften av avståndet mellan dess Pmax och dess brytpunkt.
Utsläckning kommer att införas i slutet av det aktuella mötet, efter att konsumtionen av förstärkare inom avtalad tid har approximerat efterfrågan.
|
Denna analys är utformad för att bestämma i vilken grad det relativa priset, och tidpunkten för utrotning, interagerar för att öka eller minska reaktionen under utrotning (och därigenom framhäva kontrollmekanismer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppsvarsfrekvens under utrotning
Tidsram: Denna åtgärd erhölls under hela den primära bedömningen (dvs utrotningsutmaningen)
|
Denna term beskriver den högsta svarshastigheten som observerats under utrotning och kommer att avbildas som en del av baslinjen.
Till exempel, förutsatt att den genomsnittliga svarshastigheten under de sista tre sessionerna i baslinjen är 3 svar per minut (dvs [2,8 rpm + 3,2 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 rpm), och den högsta svarshastigheten under en enda enda enda enda Utrotningssessionen är 3,4 varv / minut, då skulle toppresponsfrekvensen för denna hypotetiska individ vara 1,13 (dvs. 3,4 / 3 = 1,13).
Detta värde kommer att fungera som den primära beroende variabeln för varje deltagare i alla jämförelser mellan grupper i vår dataanalysplan.
|
Denna åtgärd erhölls under hela den primära bedömningen (dvs utrotningsutmaningen)
|
|
Schemaläggningsvärde vid brytpunkten
Tidsram: PRA-brytpunkter erhölls under förutvärdering och användes som en matchande variabel före slumpmässig tilldelning.
|
Progressive-förhållande förstärkningsanalys (PRA) är ett spel med minskande avkastning som anses vara en bedömning av förstärkningsvärde (t.ex. om en deltagare inte värderar förstärkaren kommer de att sluta förr än en deltagare som värderar förstärkaren). Under bedömningen ökade vi "priset" (dvs. schematvärde) för förstärkare varje gång en deltagare tjänar två förstärkare till ett för närvarande fastställt pris. Breakpoint beskriver "priset" (schemaläggningsvärde; t.ex. FR1, FR4, FR7) för den sista erhållna förstärkaren före response -upphörande (dvs. brytpunkten är det sista schemat som stödde tillräckligt med att svara för att producera en förstärkare, före deltagaren sluta spela spelet). Högre brytpunkter tolkas som återspeglar förstärkare med högre värde. Lägre brytpunkter tolkas som återspeglar förstärkare med lägre värde. |
PRA-brytpunkter erhölls under förutvärdering och användes som en matchande variabel före slumpmässig tilldelning.
|
|
Schematvärdet som anges som PMAX
Tidsram: PMAX-värden erhölls under förbehåll och användes som en skalningsvariabel för att ställa in baslinjeschemaparametrar.
|
Den progressiva förstärkningsanalysen (PFRA) är en bedömning av konsumenternas efterfrågan som först fastställer hur mycket av en förstärkare en deltagare skulle konsumera när konsumtionen är fri från begränsning (dvs när deltagarna kan ha så mycket av förstärkaren som de vill; kallas "Bliss-Point-konsumtion"). Med Bliss-Point-konsumtionen utvärderas PFRA hur mycket en deltagare kommer att "spendera" (svara) för att upprätthålla Bliss-Point-konsumtionsmönster när priset (schematvärde) ökas. Till skillnad från PRA hålls priserna i PFRA konstant inom varje session och ökar endast över sessioner. Till att börja med "spenderar" deltagarna mer. Så småningom "spenderar de" mindre. Priset som ger maximala "utgifter" (dvs. högre och lägre priser ger lägre svarsutgångar) kallas PMAX. PMAX är ett sätt att kvantifiera en förstärkares värde. Det vill säga förstärkare som producerar High PMAX har mer värde än förstärkare som producerar låg PMAX. |
PMAX-värden erhölls under förbehåll och användes som en skalningsvariabel för att ställa in baslinjeschemaparametrar.
|
|
Svarslatens
Tidsram: Denna åtgärd erhölls under hela den primära bedömningen (dvs utrotningsutmaningen)
|
Den här termen beskriver latensen från sessionens början till eventuellt svar från Extinction Challenge.
|
Denna åtgärd erhölls under hela den primära bedömningen (dvs utrotningsutmaningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sessioner i utrotning
Tidsram: Denna åtgärd erhölls under hela den primära bedömningen (dvs utrotningsutmaningen)
|
Förutom skillnader mellan grupper i topp-svarhastighet (primär beroende variabel) kommer utredarna också att jämföra skillnader mellan grupper i antalet sessioner som krävs för att uppnå svar eliminering under utrotning.
|
Denna åtgärd erhölls under hela den primära bedömningen (dvs utrotningsutmaningen)
|
|
Övergripande sessionens varaktighet
Tidsram: Varaktighetsvärden erhölls under förutvärdering och användes som en skalningsvariabel för att ställa in baslinjeschemaparametrar.
|
Utredarna kommer att mäta den totala varaktigheten för PFRA-sessioner (i sekunder) vid PMAX för att upprätta baslinjesessionsparametrar.
|
Varaktighetsvärden erhölls under förutvärdering och användes som en skalningsvariabel för att ställa in baslinjeschemaparametrar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #202204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Peer-reviewed publicerade empiriska rapporter kommer att följa CONSORTs rapporteringsriktlinjer, såväl som andra principer om rigor och transparens som lyfts fram genom Equator-nätverket (https://www.equator-network.org/).
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll, SAP och ICF kommer att lämnas in inom 12 månader efter avslutad studie och kommer att göras tillgängliga på obestämd tid.
Fullständiga rapporter kommer att skickas in för peer review inom 12 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och material kommer att göras tillgängliga på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .