SHR-1916 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期剂量递增和扩展研究

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书；
2. 年龄在18-75岁之间；
3. 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；
4. 存在至少一个符合 RECIST 标准的可测量病变；
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1；
6. 预期寿命 >12 周；
7. 基于实验室血液测试的适当器官性能；
8. 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。

排除标准：

1. 首次给药前6个月内接受过细胞因子（IL-2、IFN-α）抗肿瘤治疗的患者；
2. 首次给药前 28 天内接受过全身治疗；
3. 首次给药前 28 天内接受过治疗性手术，并在 14 天内接受过诊断性手术；
4. 首次给药前 28 天内接种过减毒活疫苗，或预计在研究治疗期间接种减毒活疫苗；
5. 首次给药前14天内接受过全身免疫抑制治疗的患者；
6. 已知或疑似脑转移患者；
7. 患有间质性肺炎或间质性肺病，有间质性肺炎或间质性肺病病史，限制自我护理日常生活或有危及生命的呼吸系统损害，有肺纤维化病史，持久性肺炎，药物或辐射引起的肺炎，和先天性肺炎，否则可能会干扰免疫相关肺毒性的判断，或胸部 CT 扫描显示的任何活动性肺炎证据；
8. 有自身免疫性疾病病史的患者；
9. 免疫缺陷（包括 HIV 感染）或器官移植史；
10. 已知活动性乙型或丙型肝炎感染；
11. 研究者认为可能严重影响治疗安全性的其他严重伴随疾病。