En fas 1-dosupptrappning och -expansionsstudie av SHR-1916 hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke；
2. Ålder mellan 18-75 år gammal;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande malign tumör;
4. Förekomst av minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST-kriterierna;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1;
6. Förväntad livslängd >12 veckor;
7. Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov;
8. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått cytokiner (IL-2, IFN-α) som antitumörterapi inom 6 månader före den första dosen;
2. Tidigare systemisk behandling inom 28 dagar före den första dosen;
3. Tidigare terapeutisk kirurgi inom 28 dagar och diagnostisk kirurgi inom 14 dagar före den första dosen;
4. Fick levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen, eller förväntas få levande försvagat vaccin under studiens behandlingsperiod;
5. Patienter som fick systemisk immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen;
6. Patienter med känd eller misstänkt hjärnmetastaser;
7. Patienter med interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, med en historia av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom som begränsar egenvården ADL eller med livshotande andningsproblem, med en historia av lungfibros, bestående lunginflammation, läkemedels- eller strålningsinducerad lunginflammation, och medfödd lunginflammation som annars kan störa bedömningen av immunrelaterad lungtoxicitet, eller med några tecken på aktiv lunginflammation som visas på CT-skanningar av bröstet;
8. Patienter med anamnes på autoimmuna sjukdomar;
9. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion) eller organtransplantation;
10. Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion;
11. Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten i behandlingen negativt.