Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky SHR-1916 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas；
2. Věk mezi 18-75 lety;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující maligní nádor;
4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST;
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
6. Očekávaná délka života >12 týdnů;
7. Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů;
8. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávali cytokiny (IL-2, IFN-α) jako protinádorovou terapii během 6 měsíců před první dávkou;
2. Předchozí systémová léčba během 28 dnů před první dávkou;
3. předchozí terapeutická operace do 28 dnů a diagnostická operace do 14 dnů před první dávkou;
4. Obdržená živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před první dávkou nebo se očekává, že dostane živou atenuovanou vakcínu během období studijní léčby;
5. Pacienti, kteří dostali systémovou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou;
6. Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku；
7. Jedinci s intersticiální pneumonií nebo intersticiální plicní nemocí, s anamnézou intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní nemoci omezující sebeobsluhu ADL nebo s život ohrožujícím respiračním ohrožením, s plicní fibrózou v anamnéze, přetrvávající pneumonií, pneumonií způsobenou léky nebo zářením a vrozená pneumonie, která může jinak interferovat s posouzením imunitně podmíněné plicní toxicity nebo s jakýmkoliv důkazem aktivní pneumonie, jak je ukázáno na CT vyšetřeních hrudníku;
8. Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze;
9. Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů;
10. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
11. Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.