이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 SHR-1916의 1상 용량 증량 및 확장 연구

2024년 2월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 SHR-1916의 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 SHR-1916의 공개 라벨 용량 증량 및 확대 임상 1상 연구 중 처음입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력；
  2. 18-75세 사이;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양;
  4. RECIST 기준에 일치하는 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1;
  6. 기대 수명 >12주;
  7. 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능;
  8. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 1차 투여 전 6개월 이내에 항종양 요법으로 사이토카인(IL-2, IFN-α)을 투여받은 환자;
  2. 첫 투여 전 28일 이내의 이전 전신 요법;
  3. 28일 이내의 이전 치료적 수술 및 첫 번째 투여 전 14일 이내의 진단 수술;
  4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 치료 기간 동안 약독화 생백신을 받을 것으로 예상되는 자,
  5. 1차 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 환자
  6. 뇌전이가 알려지거나 의심되는 환자;
  7. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐 질환이 있는 피험자, 간질성 폐렴 또는 자가 관리 ADL을 제한하는 간질성 폐 질환의 병력이 있거나 생명을 위협하는 호흡 손상이 있는 피험자, 폐 섬유증의 병력, 지속성 폐렴, 약물 또는 방사선 유발성 폐렴 및 그렇지 않으면 면역 관련 폐 독성의 판단을 방해할 수 있는 선천성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔에서 보여지는 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우;
  8. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  9. 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 장기 이식 병력
  10. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
  11. 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1916
의약품: SHR-1916
모든 참가자는 SHR-1906을 단독으로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일(첫 주기)
21일(첫 주기)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
21일(첫 주기)
2상(RP2D) 권장 용량
기간: 최대 8개월
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE(부작용)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR-1916의 투여 간격 AUC(TAU)에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR-1916의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR-1916의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR-1916의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
유동 세포측정법에 의한 NK 세포 및 CD8+ T 세포의 백분율
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
유세포 분석법에 의한 NK 세포 및 CD8+ T 세포의 절대 계수 값
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SCD25의 말초 혈장 농도
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
인간 혈청에서 SHR-1916에 대한 항약물 항체(ADA)를 평가하기 위한 면역원성 분석
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
ORR(객관적 응답률)
기간: 매 9주 시점에
매 9주 시점에
DCR(질병관리율)
기간: 매 9주 시점에
매 9주 시점에
DoR(대응 기간)
기간: 최대 2년
최대 2년
PFS(Progression-Free-Survival)
기간: 최대 2년
최대 2년
12개월 생존율
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1916-I-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SHR-1916에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다