Az SHR-1916 1. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
2024. február 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Az SHR-1916 nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisnövelő és -kiterjesztési vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú betegeken
Ez az első az SHR-1916 humán, nyílt elrendezésű, dózisnövelő és expanziós fázisú 1. fázisú vizsgálata olyan felnőtt betegeken, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- 18-75 év közötti korosztály;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganat;
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumoknak megfelelően;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig;
- Várható élettartam > 12 hét;
- A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény;
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik tumorellenes terápiaként citokineket (IL-2, IFN-α) kaptak az első adagot megelőző 6 hónapon belül;
- Korábbi szisztémás terápia az első adag beadása előtt 28 napon belül;
- Korábbi terápiás műtét 28 napon belül és diagnosztikai műtét az első adagot megelőző 14 napon belül;
- Élő, legyengített vakcinát kapott az első dózis beadása előtt 28 napon belül, vagy várhatóan élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati kezelési időszak alatt;
- Azok a betegek, akik szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek az első adag beadása előtt 14 napon belül;
- Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisban szenvedő betegek;
- Intersticiális tüdőgyulladásban vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akiknek az anamnézisében intersticiális tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség, amely korlátozza az önellátást, ADL vagy életveszélyes légzési kompromittáció, tüdőfibrózis, tartós tüdőgyulladás, gyógyszer- vagy sugárzás okozta tüdőgyulladás, és veleszületett tüdőgyulladás, amely egyébként befolyásolhatja az immunrendszerrel összefüggő tüdőtoxicitás megítélését, vagy a mellkasi CT-vizsgálatokon kimutatott aktív tüdőgyulladás bármely jele;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is) vagy szervátültetés;
- ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés;
- Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1916
|
Minden résztvevő egyedül SHR-1906-ot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korlátozott dózisú toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nap (első ciklus)
|
21 nap (első ciklus)
|
|
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 21 nap (első ciklus)
|
21 nap (első ciklus)
|
|
Ajánlott dózis a II. fázishoz (RP2D)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE (mellékhatások)
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az SHR-1916 AUC(TAU) adagolási intervallumában
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Az SHR-1916 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Az SHR-1916 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Az SHR-1916 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Az NK-sejtek és a CD8+ T-sejtek százalékos aránya áramlási citometriával
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Az NK-sejtek és CD8+ T-sejtek abszolút számértékei áramlási citometriával
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Az sCD25 perifériás plazmakoncentrációja
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Immunogenitási elemzés az SHR-1916 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) meghatározására humán szérumban
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 9 hetente
|
9 hetente
|
|
DCR (Betegségkontroll Rate)
Időkeret: 9 hetente
|
9 hetente
|
|
DoR (a válasz időtartama)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
PFS (Progression-Free-Survival)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1916-I-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .