Faza 1 badania eskalacji i ekspansji dawki SHR-1916 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
2. Wiek od 18 do 75 lat;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy;
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST;
5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
6. Oczekiwana długość życia >12 tygodni;
7. Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi;
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali cytokiny (IL-2, IFN-α) jako terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
2. Przebyta terapia ogólnoustrojowa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
3. Przebyta operacja lecznicza w ciągu 28 dni i operacja diagnostyczna w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
4. Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub spodziewali się otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w okresie leczenia w ramach badania;
5. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
6. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu;
7. Osoby ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc, ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie ograniczającą ADL w zakresie samodzielnej opieki lub z zagrażającą życiu niewydolnością oddechową, ze zwłóknieniem płuc w wywiadzie, trwałym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym przez leki lub promieniowanie oraz wrodzone zapalenie płuc, które w inny sposób może wpływać na ocenę toksyczności płucnej pochodzenia immunologicznego lub jakiekolwiek objawy aktywnego zapalenia płuc, które wykazano na tomografii komputerowej klatki piersiowej;
8. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych;
9. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu;
10. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
11. Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.