Un estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1 de SHR-1916 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
2. Edad entre 18-75 años;
3. Tumor maligno avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
4. Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST;
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1;
6. Esperanza de vida >12 semanas;
7. Rendimiento adecuado del órgano basado en análisis de sangre de laboratorio;
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido citoquinas (IL-2, IFN-α) como terapia antitumoral dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
2. Terapia sistémica previa dentro de los 28 días antes de la primera dosis;
3. Cirugía terapéutica previa dentro de los 28 días y cirugía diagnóstica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
4. Recibió la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes de la primera dosis, o esperaba recibir la vacuna viva atenuada durante el período de tratamiento del estudio;
5. Pacientes que recibieron terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días antes de la primera dosis;
6. Pacientes con metástasis cerebral conocida o sospechada;
7. Sujetos con neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, con antecedentes de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que limitan el autocuidado de las AVD o con compromiso respiratorio potencialmente mortal, con antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía duradera, neumonía inducida por fármacos o radiación, y neumonía congénita que de otro modo podría interferir con el juicio de toxicidad pulmonar relacionada con el sistema inmunitario, o con cualquier evidencia de neumonía activa que se muestre en tomografías computarizadas de tórax;
8. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
9. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o trasplante de órganos;
10. Infección activa conocida por hepatitis B o C;
11. Otras enfermedades graves acompañantes que, a juicio del investigador, puedan afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.